各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（食品药品监督管理局）、卫生健康（计生）局（委）、中医药管理局，西咸新区、神木市、府谷县市场监督管理局、教育卫体局（卫生计生局），各有关单位：
现将《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》印发你们，请遵照执行。
陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局
2019年3月5日
（公开属性：主动公开）
陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
（试行）
第一章 总 则
第一条 为做好陕西省境内“医院”类别的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称中药制剂）的备案管理工作，促进医疗机构制剂健康、有序发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等相关法律法规，制定本细则。
第二条 应用传统工艺配制的中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第三条 陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责本辖区内中药制剂的备案和监督管理工作；各设区市负责药品监管的部门可受省药监局委托，进行医疗机构中药制剂备案材料初审工作及备案后现场核查和调剂使用的监督检查；受省药监局委托，有法定资质的药品检验机构承担医疗机构中药制剂抽查检验工作。
第四条 医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第二章 备案程序及要求
第五条 省药监局负责建立和维护陕西省中药制剂备案信息平台。
第六条 陕西省中药制剂备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，信息包括：中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
第七条 医疗机构应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并填报其他备案资料。打印系统自动生成备案申请表，并将备案申请表原件报送省药监局。所有申报资料纸质版及电子版由备案医疗机构存档备查。医疗机构应当对资料的真实性、完整性和规范性负责。
第八条 省药监局收到备案资料后，对审查通过的中药制剂于30日内在备案信息平台公开备案号及其他信息。未审核通过的，一次性告知备案医疗机构补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料后仍不符合要求，不予备案。
省药监局自受理备案之日起5日内组织对有关备案资料进行形式审查。形式审查通过后由省新药审评中心在20日内进行技术审评。经技术审评符合规定的，由省药监局批准公开中药制剂备案号及其他信息。未通过技术审评的中药制剂予以退审。通过备案的中药制剂，由省药监局在3个月内组织对备案单位开展处方工艺、质量标准等的现场核查，同时抽取1批样品，送具有法定资质的药品检验机构进行检验，现场核查不通过或检验不合格的中药制剂，撤销该品种传统中药制剂备案号。
第九条 陕西省中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成中药制剂备案号。
中药制剂备案号格式为：陕药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
第十条 医疗机构所备案的中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）申请备案品种不属于备案范围的；
（五）使用的中药饮片无法定标准的；
（六）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十一条 医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药监局备案。
第十二条 中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
第十三条 中药制剂的说明书和包装标签应参照原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并标注“本制剂仅限本医疗机构及医联体成员单位使用”字样。
第十四条 承担中药制剂具体研究工作的医疗机构，应具备与具体研究工作相适应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器。
第十五条 医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
第十六条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。
第三章 备案后的监管与处罚
第十七条 中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向省药监局进行变更备案。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，中药制剂将获得新的备案号。
第十八条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
第十九条 中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。
属于下列情形之一的医疗机构传统中药制剂，经省药监局批准，可在本辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。
1.经国家卫生健康委或国家中医药管理局批准的对口支援单位；
2.经省卫生健康委或省中医药管理局批准的对口支援单位；
3、省级重点专科技术协作单位（含省中医药管理局重点专科技术协作单位）；
4.省级科研课题协作单位（含省中医药管理局科研课题协作单位）；
5.医联体单位。
取得中药制剂备案号的医疗机构应当对备案使用的医疗机构制剂的质量负责。使用中药制剂的医疗机构应当严格按照传统中药制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十条 医疗机构应当进一步积累中药制剂临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
第二十一条 省药监局负责组织对本省辖区内中药制剂品种配制、使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。
第二十二条 省药监局在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当撤销医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：
（一） 备案资料与实际配制不一致的；
（二） 属本公告第十条规定的不得备案情形的；
（三） 质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
（五）其他不符合规定的。
第二十三条 医疗机构备案时提供虚假材料的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条的规定，由省中医药管理局和省药监局按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
医疗机构未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条的规定，按生产假药给予处罚。
第二十四条 医疗机构中药制剂的抽查检验计划，由省药监局按照国家药品监督管理局药品抽样检验的有关规定制定，抽查检验结果定期向社会公告。
第四章 附 则
第二十五条 根据原国家卫生和计划生育委员会《医疗机构管理条例实施细则》第三条的规定，“医院”类别涵盖（一）～（七）所包含的医院。
第二十六条 本细则自发布之日起实施，有效期五年。
附件：http://1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表.docx
http://2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求与说明.docx
http://3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料项目格式及说明.docx
http://4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂说明书样稿.docx
http://5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求.docx
