关于印发中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知-陕西省药品监督管理局

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信息名称
关于印发中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知
索引号
yjj/2019-00153
文号
状态
有效
发布时间
2019年12月26日 13:55

关于印发中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知

发布时间 : 2019年12月26日 13:55 点击量：

西安市市场监督管理局，杨凌农业高新技术产业示范区、西咸新区、西安高新技术产业开发区、西安经济技术开发区、西安国际港务区、西安浐灞生态区自贸试验区管委会，省局相关处室：

现将《陕西省药品监督管理局关于中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

陕西省药品监督管理局

2019年12月25日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品监督管理局

关于中国（陕西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）精神，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，根据国家药监局和省政府相关要求，制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，持续深化“放管服”改革，全面清理药品监管领域涉企许可事项，分类推进审批制度改革，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，创新和加强事中事后监管，优化营商环境，激发市场活力，推动产业高质量发展。

二、试点范围和内容

本次改革试点，涉及省、市、县三级药监部门的事项共24项，其中实行告知承诺3项，优化审批服务21项。自2019年12月1日起，对陕西自贸试验区内相关企业申请办理相关许可事项，本次试点改革涉及的各级药品监管部门或行政审批部门要在法定权限或受委托权限内，按照《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》（详见附件）中确定的方式和相关改革举措进行管理。我局优化和更新了24项事项的办事指南，并通过我局官网（网址：http://mpa.shaanxi.gov.cn/）予以公布，各相关单位要按照我局制定公布的办事指南进行办理。

三、试点任务

（一）分类推进审批制度改革

1.对3项事项实行告知承诺。实施“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”，要按照实行告知承诺的方式进行，一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施，以及违反承诺的后果，提供告知承诺书示范文本。申请企业作出承诺并按要求提交材料后，负责许可的药品监管部门经形式审查，认为符合要求的，准予许可并当场核发《互联网药品信息服务资格证书》《放射性药品使用许可证》，对不符合要求的，要当场一次性告知需要补充的材料。作出审批决定后，要依法及时向社会公开审批信息。需要现场检查的，应在法定许可时限内组织开展现场检查，现场检查不符合法定条件的，责令限期整改，逾期仍达不到要求的，依法撤销许可证件。

2.对21项事项采取优化审批服务。对“药品生产企业许可”等21项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。对“药品生产企业许可”等事项，精简许可条件和审批材料，坚决取消“奇葩证明”。对“化妆品生产许可”等事项，采取申请、审批全程网上办理的方式优化办理流程。对“国产药品再注册审批”等事项，采取关联现场检查的方式优化办理流程，进一步提高审批效率。对“第二类、第三类医疗器械生产许可”等事项，压减审批时限。

3.承接国家药监局2项事项。为方便企业就近办事，“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药品监管部门和省级国防科技工业部门。我局负责制定公布具体办事指南，明确申报程序、完善工作标准，开展“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”的办理工作。

（二）完善改革配套措施

1.加强事中事后监管。要严格按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强日常监督管理，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。在监管过程中，发现虚假承诺或承诺严重不实的，依法处理直至撤销许可证件，并依照法律法规规定，在一定时限内不受理其相关许可申请。虚假承诺或违反承诺造成的损失由企业自行承担。

2.创新监管工作模式。将通过告知承诺获取许可的企业与通过一般审批程序获证的企业平等对待。按照信用监管要求，及时共享相关信息，加强对检查结果的运用，推动完善药品监管与其他相关部门间的协调配合机制，对守信企业实行联合激励、对失信企业实施联合惩戒。进一步强化社会监督，依法及时处理投诉举报。

3.不断提高审批服务水平。深入推进审批服务标准化，严格时限约束，消除隐形门槛，加快推进“互联网+政务服务”，推动涉企许可事项从申请、受理到审核、发证全流程“全程网办”。

4.做好过渡期的受理审批工作。我局于12月1日起依法受理省自贸试验区片区内的“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”申请。对12月1日前已受理、尚未完成审批的其余事项，由原受理部门按照《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》具体改革举措办理。

四、组织实施

（一）明确任务分工。省局各业务处室要按照职责分工，结合工作实际制订完善相关工作制度与规范，及时对行政规范性文件作出相应调整，并加强对自贸试验区药品监管部门的业务指导。省局政策法规处要加强与相关部门的沟通联系，及时研究解决试点过程中遇到的新情况、新问题，指导督促药品监管领域“证照分离”改革工作的实施和推进。

（二）狠抓工作落实。本次试点改革涉及的相关单位要加强沟通联系，密切配合，全面抓好改革任务落实，严格按照国务院文件要求，不折不扣执行到位，确保各项改革举措落到实处。试点工作推进过程中遇到的问题，要及时组织研究并报告。

（三）加强宣传解读。“证照分离”改革试点政策量大面广，要组织做好改革试点政策的宣传解读，扩大政策知晓率，让企业准确感知改革的力度和温度，为改革试点顺利推进营造良好氛围。

附件

在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单

序号	改革事项	许可证件名称	设定依据	审批层级和部门	改革方式	具体改革举措	加强事中事后监管措施
1	药品互联网信息服务审批（互联网药品信息服务审批）	互联网药品信息服务资格证书	《互联网信息服务管理办法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	实行告知承诺	对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。	1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。
2	医疗器械互联网信息服务审批	互联网药品信息服务资格证书	《互联网信息服务管理办法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	实行告知承诺	对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。	1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。
3	医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可	放射性药品使用许可证	《放射性药品管理办法》	省级药监部门（已委托至各设区市局、相关自贸试验区管委会实施）	实行告知承诺	对医疗机构应当具备的条件和技术能力（包括人员、仪器与设备、房屋设施等）实行告知承诺，发证前不再进行现场检查，经形式审查后当场作出审批决定。	1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
4	药品生产企业许可	药品生产许可证	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	不再要求申请人提供营业执照等材料。	1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
5	药品委托生产审批	药品委托生产批件	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品生产许可证等材料。	1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
6	医疗机构配制制剂许可	医疗机构配制制剂许可证	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。	1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规经营，依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
7	国产药品再注册审批	药品再注册批件	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	省级药监部门	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。	1.按照程序及时公开许可信息。2.加强药品上市后监管，发现问题依法处理。3.推进部门间信息共享应用。
8	药品批发企业许可	药品经营许可证	《中华人民共和国药品管理法》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、执业药师注册证等材料。	1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管、飞行检查等措施督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。
9	药品零售企业许可	药品经营许可证	《中华人民共和国药品管理法》	设区的市、县级药监部门	优化审批服务	1.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、执业药师注册证等材料。	1.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。2.通过日常监管、飞行检查等措施督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。3.对违法违规行为，依法严厉查处并公开曝光。
10	医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可	放射性药品使用许可证	《放射性药品管理办法》	省级药监部门（已委托至各设区市局、相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	不再要求申请人提供人员资历证明等材料。	严格执行有关法律法规和规章，对医疗机构使用放射性药品加强监管。2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。4.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
11	放射性药品生产企业审批	放射性药品生产企业许可证	《放射性药品管理办法》	由国家药监局下放至省级药监部门	优化审批服务	暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品生产企业审批”的规定，将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。	1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品生产企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品生产企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
12	放射性药品经营企业审批	放射性药品经营企业许可证	《放射性药品管理办法》	由国家药监局下放至省级药监部门	优化审批服务	暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品经营企业审批”的规定，将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。	1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品经营企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
13	生产第一类中的药品类易制毒化学品审批	药品类易制毒化学品生产许可批件	《易制毒化学品管理条例》	省级药监部门	优化审批服务	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
14	经营第一类中的药品类易制毒化学品审批	在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，括号内标注药品类易制毒化学品名称	《易制毒化学品管理条例》	省级药监部门	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
5	麻醉药品和精神药品生产企业审批	麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别，副本上类别后标注药品名称	《麻醉药品和精神药品管理条例》	省级药监部门	优化审批服务	不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
16	麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批	在药品经营许可证经营范围中注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	省级药监部门（已委托至各设区市局实施）	优化审批服务	1..公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
17	药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	省级药监部门（已委托至各设区市局实施）	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
18	第二类精神药品零售业务审批	批准文件，在药品经营许可证经营范围中注明	《麻醉药品和精神药品管理条例》	设区的市级药监部门	优化审批服务	1.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
19	药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批	在药品经营许可证上注明	《反兴奋剂条例》	省级药监部门（已委托至各设区市局实施）	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
20	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发	药品进口准许证	《反兴奋剂条例》	省级药监部门（已委托至各设区市局实施）	优化审批服务	1.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。	1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
21	第二类、第三类医疗器械生产许可	医疗器械生产许可证	《医疗器械监督管理条例》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。	1.加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，发现违法违规行为的要依法严查重处。2.将医疗器械生产许可数据上报情况列入年度考核内容。
22	第二类医疗器械产品注册审批	医疗器械注册证	《医疗器械监督管理条例》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。	1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。2.加大执法检查力度，发现违法违规行为的要依法严查重处。
23	第三类医疗器械经营许可	医疗器械经营许可证	《医疗器械监督管理条例》	设区的市级药监部门	优化审批服务	将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。	加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，发现违法违规行为的要依法严查重处。
24	化妆品生产许可	化妆品生产许可证	《化妆品卫生监督条例》	省级药监部门（已委托至相关自贸试验区管委会实施）	优化审批服务	1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至40个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。	1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品依法查处并通告。2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并通告。3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法违规行为的要依法查处。

上一条：关于实施新修订《药品管理法》涉及药品生产监管若干问题的通知

下一条：关于处置不合格化妆品的通知

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