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  • 信息名称

    关于印发《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》的通知

  • 索引号

    yjj/2020-00014

  • 文号

    陕药监发〔2020〕14号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2020年02月11日 16:30

关于印发《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》的通知
陕药监发〔2020〕14号
发布时间 : 2020年02月11日 16:30    点击量:

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局:

为保障新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医用防护用品供给,规范疫情期间第一类医疗器械隔离眼罩产品备案工作,我局组织制定了《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》,现印发给你们,请遵照执行。

                                                                                                                   陕西省药品监督管理局

                                                                                                                       2020年2月11日

(公开属性:主动公开)

 

陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

1.2型号:由制造商规定

2.性能指标

2.1外观和结构

a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明,佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感;

b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷;

c)可调零件或结构部件应易于调节或替换,头箍应具有良好的弹性。

2.2规格

a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求,误差不大于±10%;

b)头箍宽度应大于10mm,长短应能够调节,调节范围应符合制造商的要求;

c)设计应符合人体工学,与面部有良好的贴合度。

2.3材料

a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料;

b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层。

2.4镜片可见光透射比

视野范围内(镜片区)所使用的材料应具有良好的可见光透射比,可见光透射比应不低于90%。

2.5抗坠落性

眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上,结构件不应脱落,眼罩外观不应损毁,镜片不应有裂纹。

2.6抗冲击性

镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。

2.7耐热性

眼罩在67℃±2℃的水中,保温3min应不变形。

3.检验方法

3.1外观与结构试验

以目力、手感和操作检查,结果应符合2.1的要求。

3.2尺寸试验

以通用量具进行测量,结果应符合2.2的要求。

3.3材料

检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料。

3.4光学性能试验

3.4.1视力清晰度试验

在房间合适位置张贴国际视力表,选5名受试者,先测试并记录其双眼视力值Li0;再按照使用说明佩戴好眼罩,同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1;5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行。

3.4.2可见光透射比试验

按照GB/T 2410-2008检验,其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告。

3.5抗坠落性试验

将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次,其结果应满足2.5的要求。

3.6抗冲击性试验

按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验,试验结束后不应发生下列缺陷:

a)镜片破损:如镜片碎裂为二片或二片以上,或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片,或者钢球穿透镜片,则可认为该镜片已破损;

b)镜片变形:经钢球冲击后,镜片背面的白纸上出现斑点,则可认为其变形;

c)防护罩破损:经钢球冲击后,其分离成几个部分,或其不再具有装夹镜片的能力,则可认为其破损。

3.7耐热性能

把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出,再立即放入4℃以下的水中冷却1min,取出后目力检测眼罩应无变形。


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