各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：

为减轻企业负担，进一步深化“放管服”改革，提高工作效率，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：

一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。上市许可持有人应当按照有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。新增“上市许可持有人”项相关信息应当注明上市许可持有人的名称、注册地址及其他相关内容。

如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。

二、根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

三、上市许可持有人可自行修改药品说明书和标签上如涉及联系方式等非药品批准信息，无需向省药监局提交备案申请，后续应在年度报告中报告。

四、药品说明书和标签上涉及的药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准，上市许可持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据，并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。

五、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

                                                                                                               陕西省药品监督管理局

                                                                                                                    2020年5月14日

（公开属性：主动公开）