各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，科学准确地指导医务人员及患者安全合理使用药品，有效解决现实生活中存在的“药品包装标签及说明书字体太小给特殊消费人群造成用药不便”问题，根据国家相关法律法规，结合我省实际，我局制订了《关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见》，现予以印发，请遵照执行。

附件：陕西省药品监督管理局关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见

                                                                                                               陕西省药品监督管理局

                                                                                                                     2020年6月3日

（公开属性：主动公开）

附件：

陕西省药品监督管理局

关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见

我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。

一、适用范围

（一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案；

（二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。

二、申报形式及资料

（一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：

1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。

4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。

5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。

7、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。

（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料：

1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。

4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。

5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

6、药理毒理研究资料：可提供毒理研究资料或者文献资料。

7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。

8、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。

（三）变更国内生产药品的包装规格和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下：

1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。

4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。

5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

6、药学研究资料：如有修改的应当提供。

7、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。

8、提供新修订说明书的word版，字号不得小于5号。

三、申报程序

企业在线（省局网站政务服务网入口或企业申报入口）填写申请表及提交申报资料电子版。

二维码在企业申报后，由省局综合业务系统根据申报资料（说明书的word版）信息生成，连同备案的包装标签及说明书样稿一同返回企业端，企业自行下载印制应用。

四、有关要求

1、二维码内容仅限药品说明书内容，供医药专业人员指导用药及患者在自行购买药品时查询说明书的具体内容。

2、药品说明书内容为国家药品监督管理局核准并完成备案的内容。

3、严格按照国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的相关要求执行。

       4、本指导意见执行期间国家药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。