2020年陕西省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案

为做好我省2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发放工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，结合我省监管工作实际，制定本方案。

一、重新发证范围

（一）省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业；

（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。

《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》在2020年12月31日以后到期的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。

二、工作职责

省局药品生产监管处、法规处（行政许可处）按照职责分工负责全省重新发证网上申请的受理、审核、批准、制证；各市（区）市场监督管理局（药监分局）负责对本辖区内药品生产企业申报资料的审核和部分现场检查工作。西安市辖区企业集中，为了保证重新发证工作的顺利进行，西安市辖区内的中药饮片、原料药、医用气体等药品生产企业的申请资料由西安市市场监督管理局（药监分局）审核，中成药、化学药、生物制品等制剂生产企业的申请资料可由西安市局审核，也可由省局药品生产监管处审核。省药品技术审核查验中心按照省局药品生产处的安排承担部分现场检查工作。

三、工作程序及安排

本次重新发证工作按照自查申报、审核验收、审批发证程序进行，鼓励先报先审、分批推进。

（一）自查申报（2020年7月30日前）。拟申请发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改，于2020年7月30日前按要求向所在地市场监督管理局（药监分局）提交重新发证申报资料（附件1）。西安市辖区内的中成药、化学药、生物制品等制剂生产企业也可直接向省局药品生产处提交重新发证申报资料。

（二）审核验收（2020年10月31日前）。各市（区）市场监督管理局（药监分局）和省局药品生产处对企业提交的重新发证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出重新发证审核意见（附件2）。资料审核单位应根据省局要求和日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否需要进行现场检查。对需要实施现场检查的单位，整改符合要求并经现场检查确认后方可出具重新发证审核意见；对不需要实施现场检查的单位，于9月15日前完成资料审核并出具重新发证审核意见。

（三）审批发证（2020年12月31日前）。拟申请发证单位于11月15日前（不需要实施现场检查的单位于9月30日前）登录陕西省药品监督管理局官网（http://mpa.shaanxi.gov.cn）或陕西省政务服务网（http://zwfw.shaanxi.gov.cn）上传重新发证申报资料，网上申报资料应与之前提交审核的资料内容一致省局将对申报资料进行审查，根据资料审查结果及前期监管部门审核意见决定是否重新发证。符合规定的，予以重新发证；不符合规定的，不予发证，并说明理由。

四、工作要求

（一）现场检查原则。原《药品GMP证书》有效期至2020年7月1日之后，或近两年通过药品GMP符合性检查的药品生产企业；自2019年1月1日起至申报之日接受陕西省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，原则上可免于现场检查。

1.现场检查的范围。有以下情形之一的，应当组织进行现场检查：

（1）2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的；

（2）停产2年以上的企业（或生产范围）；

（3）原《药品GMP证书》于2020年6月30日前到期，且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的（含检查未通过的）；

（4）根据风险管理原则，资料审核单位认为其他有必要进行现场检查的。

2.现场检查的标准。对已有批准生产品种且正常生产的药品生产企业原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，能够动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件；对尚无批准生产品种的药品生产企业及停产2年以上的企业仅对药品生产条件进行现场核实，检查结论注明是否符合法定药品生产条件。（这里的“法定药品生产条件”是指《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章中规定的从事药品生产应当具备的条件）现场检查报告模板见附件。

3.现场检查的分工。对注射剂、血液制品、生物制品、多组分生化药生产企业需要进行现场检查的，各市（区）市场监督管理局（药监分局）报省局药品生产监管处后，由生产处组织省药品技术审核查验中心具体实施；其他类型企业的现场检查由各市（区）市场监督管理局（药监分局）自行组织实施。

（二）审核原则。有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：

1.实际已不具备生产条件的药品生产企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；

2.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的药品生产企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；

3.在规定时限内，未提出重新发证申请的；

4.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

（三）对逾期未申请重新发证的单位，视为自动放弃。原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满后未重新发证的单位，将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。

（四）各市（区）市场监督管理局（药监分局）要高度重视2020年重新发证工作，按照省局要求统筹安排本辖区工作进度。要将重新发证工作与建立健全企业档案、品种档案工作相结合，对企业申报资料严格把关，确保采集信息真实、完整、有效。在重新发证过程中，发现违法违规行为，要依法严肃查处。

工作中如有问题和建议，请及时与省局药品生产监管处联系。

联系人：魏涛、周颖、陈宁

联系电话：029-62288337、029-62288054、029-62288228

附件：

1.重新发证申报资料要求

2.《重新发证审核意见表》

3.《重新发放<药品生产许可证>现场检查报告》样稿

4.《药品生产许可证申请表》

5.《医疗机构制剂许可证申请表》

6.《重新发放《医疗机构制剂许可证》现场检查报告》样稿

附件1

重新发证申报资料要求

一、《药品生产许可证》重新发放申报资料要求

1.《药品生产许可证》重新发放申请报告。报告中应明确重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围；生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，并注明各剂型范围所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线；

2、《药品生产许可证申请表》（附件4）。

3、《药品生产许可证》《营业执照》全本复印件和各剂型最后一次的药品GMP证书或药品GMP符合性检查结果通知书。

4.各生产范围(品种)近两年接受各类监督检查的明细表及检查证明材料复印件（检查报告应加盖公章），原料药、生物制品须具体到品种名称。

近两年接受监督检查明细表

5.企业自查报告。应包括以下内容：

（1）企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；

（2）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；

（3）五年以来药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告情况；

（4）委托生产（含受托，并附效期内委托生产批件复印件）、委托检验情况；

（5）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件，及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

6.企业周边环境图、总平面布置图（实行编号管理，标注各车间序号）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8.各市（区）市场监督管理局（药监分局）或省局药品生产处出具的重新发证审核意见表，如有现场检查，应附现场检查报告和企业整改报告。

9.申请材料真实性保证声明。

10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

申报资料应按申请材料顺序制作目录，内容应真实、完整、清晰。材料规格统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。

二、《医疗机构制剂许可证》重新发放申报资料要求

1.《医疗机构制剂许可证申请表》（附件5）；

2.《医疗机构制剂许可证》正、副本全本复印件；

3.医疗机构的基本情况；

4.制剂室自查报告：

（1）制剂室和各配制范围五年来配制质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的配制范围、停产时间、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级药品监管部门监督检查、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格制剂被国家和省（市、区）药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

5.制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

6.制剂品种目录和批准文件的复印件；

7.配制剂型的工艺流程图、质量标准；

8.主要配制设备、检测仪器目录；

9.制剂配制管理、质量管理文件目录；

10.2020年度省局检查报告/不合格项目表、整改报告；

11.各市（区）市场监督管理局（药监分局）出具的重新发证审核意见表，如有现场检查，应附现场检查报告和医疗机构整改报告。

申报材料时，应同时提交申请材料真实性保证声明，申请人不是法定代表人或负责人本人的，还应提交《授权委托书》，申报资料应按目录装订成册，复印件加盖单位公章。

附件2

《药品生产许可证》重新发证审核意见表

《医疗机构制剂许可证》重新发证审核意见表

附件3

重新发放《药品生产许可证》现场检查报告

注：1.涉及特殊药品生产、使用的，应专章陈述；

2.涉及中药制剂使用中药饮片的，应按专项检查方案要求检查并专章陈述；

3.涉及委托生产（含共用提取车间）的，应专章陈述；

4.涉及委托检验的，应专章陈述；

5.检查结论中横线不足可根据需要调整。

附件4

申请编号：

药品生产许可证申请表

申请单位名称：（公章）

填表日期：

国家药品监督管理局制

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：www.nmpa.gov.cn）。

表一

基本情况

表二

具备生产条件的生产范围

注：填写空间不够，可另加附页。

表三

通过境外药品GMP认证（检查）情况

注：填写空间不够，可另加附页。

表四

生产设备汇总表

注：关键参数：指影响产品关键质量属性的设备参数，如总混设备的容积、转速范围；灭菌柜的体积、温度范围、压力范围等；填写

空间不够，可另加附页。

检验设备汇总表

注：填写空间不够，可另加附页。

企业品种列表

注：填写空间不够，可另加附页。

附件5

登记编号：

医疗机构制剂许可证申请表

申请单位：（公章）

填表日期：

国家药品监督管理局制

填写说明

一、登记编号由省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

注：填写空间不够，可另加附页。

注：填写空间不够，可另加附页

附件6

重新发放《医疗机构制剂许可证》

现场检查报告

注：检查组应对不符合重新发证条件的制剂室或配制范围予以详细描述。