各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局机关各处室、直属单位：

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，落实《2020年省政府工作报告》关于实施“药品安全放心工程”的要求，省药品监督管理局决定于2020年7月至11月，在全省集中实施“药品安全放心工程”行动。现将《陕西省药品监督管理局全省实施“药品安全放心工程”行动方案》印发你们，请认真贯彻落实。并就有关事项通知如下：

一、各市局（药监分局）于7月25日前将实施方案上报省局“药品安全放心工程”领导小组办公室。

二、各市局（药监分局）从7月起至行动结束每月25日前向省局报送工作进度。

三、各市局（药监分局）7月25日前上报1名联系人，负责具体工作的联络。

      联系人：张宇 029-62288061            范永彬029-62288032

                                                                                                                          陕西省药品监督管理局

                                                                                                                               2020年7月14日

（公开属性：主动公开）

                                                                 陕西省药品监督管理局

全省实施“药品安全放心工程”行动方案

为深入贯彻落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，落实《2020年省政府工作报告》关于实施“药品安全放心工程”的要求，经省政府同意，省药品监督管理局决定于2020年7月至11月，在全省集中实施“药品安全放心工程”行动（“药品”指“两品一械，即：药品、化妆品、医疗器械”）。现制定实施方案如下：

一、总体目标

深入落实习近平总书记来陕考察重要讲话精神，落实“四个最严”要求，紧紧围绕省委省政府决策部署，全力服务“六稳”工作、落实“六保”任务，保药品安全底线、追产业发展高线，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，夯实党政属地责任、部门监管责任、企业主体责任，健全完善监管体制机制体系、疫苗管理运行体系、风险防控体系、社会共治体系、应急处置体系、安全发展共赢体系，将完善制度、智慧监管、队伍建设贯穿始终，努力推进药品监管体系和监管能力现代化，为谱写新时代陕西追赶超越新篇章贡献药品监管力量！

二、主要任务

为实现行动目标，“药品安全放心工程”行动主要任务是健全完善六大体系，达到六大成效。

（一）健全完善监管体制机制体系，形成全省“一盘棋”、运行“一体化”的监管合力

1.落实党政同责。明确各级党委政府对本辖区药品安全负总责，建立健全对各市县药品安全责任考核制度，推动市县党委政府严格落实属地监管责任，确保药品监督管理部门有机构、有人员、有经费、有装备。

2.充分发挥药品监管分局作用。严格落实省药监局《健全全省药品监管工作机制的指导意见》，处理好省局与分局的关系，明确功能定位、搭建省市药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制；处理好市市场局与分局的关系，分工不分家，将药监融入大市场，统分得当，优势互补，形成大市场的监管合力。

3.构建药品监管全省“一盘棋”、运行“一体化”的统一权威机制。明确省市县三级监管责任清单，特别要明确省级指导监督责任和市县直接实施责任，形成省局统一领导、统一部署，省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局；严格落实药品研发、生产、流通、使用各环节监管责任，完善各环节有效衔接、相互补台的工作机制。

4.加快建立省级职业化检查员队伍。全面落实省政府《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，初步建成以专职为主体、兼职为补充的省级职业化专业化药械检查员队伍，给予行政监管以有力技术保障。

（二）健全完善疫苗管理运行体系，全面落实《疫苗管理法》

1.落实疫苗管理部门联席会议制度。严格落实《陕西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，定期召开联席会议，充分发挥统筹协调作用，确保疫苗管理各环节运行规范、安全有效。

2.按时限完成疫苗电子追溯系统。加快推进疫苗电子追溯体系建设，整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，实现所有上市疫苗全过程可追溯。省药监局完成疫苗电子追溯监管平台建设，协调省卫健委完成免疫规划信息系统建设，确保数据上传完整、规范，数据对接及时、准确。

3.各监管部门分工协作，落实省市县、相关部门责任。省药监局与省卫健委加强协调沟通，分工协作，各负其责，全面提升疫苗监管、供应保障能力。进一步落实省市县、相关部门责任清单，权责清晰，无缝对接，落实疫苗配送、预防接种环节的质量监督责任，加强疫苗全链条监管。

4.全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。省药监局与卫健委等部门加强协调配合，按照世卫组织（WHO）新修订的指标要求，对照时间节点，狠抓工作落实，确保各板块协调推进。以迎接NRA评估为契机，全面梳理并细化、优化监管各环节工作流程，完善工作程序，推进监管质量管理体系建设向国际化水平迈进。

（三）健全完善风险防控体系，提升精准监管水平

1.全面开展隐患排查，完善风险点清单。在以前排查的基础上，针对性地进行常态化隐患排查，全面梳理本辖区药品生产、流通、使用环节安全风险点，建立风险台账和责任清单，建立“一企一档”监管档案。把风险管理贯穿于监管全过程，牢牢守住不发生系统性、区域性安全事件这个底线。

2.开展高风险产品专项整治。对“两品一械”高风险品种进行专项检查，实现高风险品种监督检查全覆盖。

3.持续强化检查检验。坚持问题导向，加大飞行检查力度，不断提高监督抽检的针对性和靶向性，加大对高风险重点产品的抽检，对国抽省抽检验出的不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。

4.推进警戒制度落地。建立省市警戒协同机制，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，加强对应急审批医用防护用品的监测。加强监测结果的综合运用，完善预警信号提取分析评价机制，为监管提供依据。

5.严厉打击违法犯罪行为。进一步加强案件查处力度，建立完善省市协作稽查办案机制、跨区域联合稽查办案机制。深化与公安机关沟通协调，强化行刑衔接，形成案件查办合力。

（四）健全完善社会共治体系，形成齐抓共管的局面

1.建立完善部门协调机制。特别是与卫健、医保部门协作，强化医疗、医药联动，形成药品质量安全齐抓共管工作格局。

2.激发企业落实主体责任，实施诚信体系建设。进一步提高企业风险意识、诚信意识、守法意识、自律意识，引导企业守法诚信。

3.探索社会共治新机制。实施信用奖惩、有奖举报，构建政府监管、企业负责、行业自律、部门协同、公众参与、媒体监督的药品安全社会共治大格局。

（五）健全完善应急处置体系，全面增强应急响应能力

1.健全完善疫苗药品风险防范和应急响应机制。围绕疫苗药品生产、流通、使用等主要环节，强化各监管部门协作，细化流程，无缝衔接，运行高效。进一步完善风险报告、研判、预警、处置等风险防范和应急响应工作机制。

2.增强早期监测预警处置能力。建立智慧化预警多点触发机制，健全多渠道监测预警机制，提高实时分析、集中研判能力，做到早发现、早报告、早处置，努力将应急事件控制在萌芽状态。

3.健全完善省市县应急预案体系。进一步完善省级《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》，建立在应对重大突发事件期间的重大事项决策机制、信息共享和发布机制、专家咨询机制等。指导各相关部门、各市依据各自职责，制定落实省级《预案》的本部门、市级应急预案。健全各级应急队伍。

4.加强应急培训。全面提升应急处置能力。

（六）健全完善安全发展共赢体系，助力医药产业做大做强

1.进一步深化“放管服”改革。以“标准不降低，流程再优化”为原则，对“两品一械”行政许可流程再优化，时限再压缩。在保安全的前提下，将自贸试验区、四类“功能区”下放审批权的做法推广到其他地区，不断提升政务服务效能，减轻企业负担。

2.实施企业帮扶计划。针对企业难点、堵点，实行“百人帮百企”帮扶计划，明确部门、单位、处室、人员，“一对一”“点对点”帮扶，对接到人到事，提升药品生产企业质量管理水平，助力医药企业健康有序发展。

3.加大企业实训基地建设。在西安杨森、万隆制药建设实训基地基础上，再建立药品流通、医疗器械、化妆品等质量管理实训基地，使企业关键人员的培训和提高成为一种常态，打好“监管+服务”组合拳，助推企业主体责任落实。

（七）将制度建设、智慧监管、队伍建设贯穿于六大体系始终

1.让制度建设成为六大体系的长效保障。每个体系的健全完善都以制度建设为重点，以制度的落实为衡量成效的主要指标，通过建立省局统一领导、统一部署，省市县各负其责的药品生产、流通、使用各环节统一权威的制度体系，使药品安全保长久，保长效。

2.让智慧监管助力六大体系提质增效。在省级药品安全监管综合业务系统已全面实行“一网通办”的基础上，向各市县延伸，实现省市县行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级等信息化贯通，“一网通办”，将信息化贯穿六大体系，服务六大体系，提升六大体系。

3.让队伍建设支撑六大体系高质量运行。加强学习型药监系统建设，让学习和培训成为常态；加强作风建设，营造全系统积极向上、干事创业的工作氛围；加强廉政建设，确保全系统干部药品监管、遵纪守法“双安全”。

三、实施步骤

此次“药品安全放心工程”行动从2020年7月开始至11月底结束，分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（7月中旬）

召开动员大会。7月中旬，通过电视电话会议的形式，举办全省实施“药品安全放心工程”行动启动仪式，全省同步启动。各市（区）市场监管局（药监分局）要制定本市（区）实施方案，在全市（区）进行安排部署。要进行广泛宣传，动员社会各界参与到行动中来。

（二）工作实施阶段（7月下旬-10月底）

工作实施阶段分三个环节逐步递进。

第一环节：启动推动各项工作（7月下旬-8月10日）

1.省药监局工作任务（局领导、各处室按职能分工完成）

（1）继续完善体制机制。推动组建我省药品安全委员会，督导各市组建委员会（办公室负责）；制定对各市县政府疫苗、药品安全责任考核制度，发挥考核“指挥棒”作用，落实各地疫苗药品安全属地责任（人事处负责）；将全省“一盘棋”、运行“一体化”运行机制清单化，制定省局、分局、市县市场局药品监管事权清单、责任清单、协作清单（法规处牵头，相关处室落实）；加快省级药品职业化检查员队伍建设步伐，明确机构设置，制定配置、管理、运行等机制体系（人事处负责）。

（2）建立完善制度体系。建立省局与分局责任明晰制度（人事处负责）；完善省市县协作联动的稽查办案机制、不合格报告核查处置机制、跨区域联合稽查办案机制、与市场监管综合执法协同办案机制（监督处负责），指导市县建立行刑衔接办案机制（监督处负责）、药物警戒协同机制（省药检院负责）、“两品一械”风险会商制度（法规处牵头，相关处室落实）、督导督办制度（办公室负责）、廉政防控制度（机关党委负责），省级药品职业化检查员的人员配置、管理、运行制度（人事处负责）等等。真正建立起省局统一领导、统一部署，省市县各负其责的药品生产、流通、使用各环节统一权威的制度体系。

（3）召开省级疫苗管理联席会议。制定并落实各相关部门、省市县疫苗监管责任清单、目标清单，推动全省疫苗追溯系统运行（药品流通处牵头，相关处室配合）。初步完成疫苗国家监管体系(NRA)评估工作（药品生产处牵头，相关处室配合）。

（4）完善应急制度、体系。在新的药品监管体系下，完善《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案》，《预案》要充分体现习近平总书记对加强公共卫生体系应急响应的最新要求，进一步明确应急事件发生时，各相关部门、各市县的工作责任、运行流程，做到预警早、研判准、响应快、责任清。（办公室负责）

（5）深入排查“两品一械”生产、批发环节风险点。完善“一企一档”，为各分局掌握辖区内“两品一械”生产、批发企业现状，做好资料准备和工作指导。（药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处负责）

（6）印发专项检查方案，启动专项检查。开展疫情防控器械药品专项稽查行动；疫苗、血液制品、麻精药品、药品类易制毒化学品、无菌、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等“两品一械”高风险品种专项检查行动；中药饮片专项检查。联合省医保局对国家组织集中采购和使用中选药品开展专项检查。对药品零售连锁企业开展飞行检查。开展网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等专项行动。（药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处负责）

（7）在全省省、市、县三级全面推行药品安全监管综合业务系统“一网通办”，确保7月内三级所有许可事项上线运行。（办公室负责，相关处室落实）

（8）启动为市县配备首批移动执法设备工作。（办公室负责）

（9）对各市、县药品监管人员开展系列培训。一是对放心工程各项行动进行部署和业务培训（相关处室负责）；二是对制定的新制度进行培训（人事处负责）；三是对《药品管理法》《疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》及相关配套文件培训（人事处负责）。运用多种形式进行，充分利用药品实训基地进行现场培训（相关处室负责）。

（10）启动重点企业“百人百企”帮扶计划，帮助有难点、堵点“两品一械”生产、流通企业加快发展。制定“一对一”“点对点”帮扶方案，为企业办实事、解难题。（相关业务处各负其责）

2.市县药品监督管理部门工作任务

（1）制定落实省局完善体制机制的各项制度，特别是落实省局《健全全省药品监管工作机制指导意见》的具体措施，使各项制度真正落地、实施。做到：明确市级分局的具体任务，要到事到人；制定市场局与分局协作运行机制；健全各市县辖区内“两品一械”市、县、镇三级一体监管体系，确保左右协动、上下联动，形成合力。

（2）各市县要建立完善监管企业“一企一档”。其中，各市分局要在省局指导下建立完善辖区内生产、批发企业“一企一档”；各市县要建立辖区内药品、医疗器械流通企业、使用单位“一企一档”。

（3）各市县要全面排查辖区内药品、医疗器械流通、使用环节风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制。

（4）落实“省上信息化监管系统”七月内在市县上线运行，开展全员培训，并指导辖区内流通企业、使用单位上线申报许可事项。

（5）配合省局开展相关专项行动。

（6）组织监管人员参加省局开展的各类培训。

（7）按照省局要求，配合开展辖区内企业“帮扶计划”。

第二环节：深入推进各项工作（8月10日-9月）

1.省药监局工作任务

（1）推进各项完善体制机制的制度落地、实施。（各相关处室负责）

（2）继续推进省级职业化检查员队伍建设工作。（人事处负责）

（3）指导相关省级部门、各市局制定各自的疫苗药品应急预案（药品流通处负责）。对相关部门疫苗安全分工责任进行检查，检验疫苗全链条监管机制成效（药品流通处负责）。对疫苗国家监管体系(NRA)评估工作进行自查、补充完善（药品生产处负责）。

（4）指导各市分局继续完善辖区内“两品一械”生产、批发企业“一企一档”，指导检查各市县排查辖区内药品、医疗器械流通、使用环节风险点情况。（药品生产处、药品流通处、医疗器械处、化妆品处各负其责）

（5）检查指导市县运用“信息化监管系统”许可事项“一网通办”情况，指导“信息化监管系统”向日常监管、监督抽检、稽查执法方面延伸。（办公室负责，相关处室落实）

（6）继续深入开展专项行动。（各业务处负责）

（7）为市县配备首批移动执法设备工作落实到位。（办公室负责）

（8）全面开展对各市、县药品监管人员系列培训。（人事处负责）

（9）继续实施“百人百企”帮扶计划，取得实效。（各业务处负责）

2.市县药品监督管理部门工作任务

（1）按照省局完善体制机制要求，逐项落实，让新体制机制更加有效运行。

（2）各市县在建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险排查机制，并对风险点进行重点检查。

（3）完善药品零售、使用环节“一企一档”监管档案。

（4）熟练掌握药品安全监管综合业务系统“一网通办”。

（5）继续配合省局开展专项行动。

（6）参加培训，并继续配合省局实施帮扶计划。

第三环节：取得阶段性成果（10月）

1.省药监局工作任务

（1）各项完善体制机制的制度得到落实，全省“一盘棋”、运行“一体化”监管体制机制取得阶段性成效。（法规处牵头，各相关处室落实）

（2）省级职业化检查员队伍初步建立。（人事处负责）

（3）对药品应急预案实施一次应急演练（办公室负责）。基本形成省市县、各部门疫苗全链条监管机制（药品流通处负责，各相关处室配合）。对疫苗国家监管体系(NRA)评估工作再次进行测试，查找监管短板，促进全省疫苗药品监管能力有效提升。（药品生产处负责，各相关处室配合）

（4）全省深入排查“两品一械”生产、批发企业风险点工作完成；风险排查长效机制基本建立。（相关处室负责）

（5）省级智慧监管平台基本完成日常监管、监督抽检、稽查执法和信用评级上线运行，做到“一企一档”电子监管档案，实现“两品一械”监管可追溯（办公室负责，各相关处室落实）。继续完善疫苗监管体系和疫苗追溯系统建设。形成全省上下一体的疫苗监管质量管理体系。（药品生产处、药品流通处负责）

（6）专项行动取得阶段性成果。（相关处室负责）

（7）“百人百企”帮扶计划取得阶段性成果，建立帮扶长效机制。（相关处室负责）

2.市县药品监督管理部门工作任务

（1）市县落实全省“一体化”运行的制度规定，省市县一盘棋的体制机制基本形成。

（2）市县落实药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。

（3）市县全面运用药品安全监管综合业务系统，全面实现“两品一械”流通、使用环节的许可、日常监管、监督抽检“一网通办”，做到监管全链条可追溯。

（4）配合省局开展专项行动取得阶段性成效。

（5）通过参加培训，市县监管干部能力得到提升。

（6）本辖区企业帮扶计划取得阶段性成效。

（三）检查评估阶段（11月1日-11月20日）

省局对各项工作进行自查，各处室提交《自查评估报告》；省局组织若干检查组，对各市进行交叉检查评估，形成《检查评估报告》。

抽查重点：重点区域、重点部位、重点品种、重点对象、药品生产经营者。

抽查方式：“四不二直”（不发通知、不打招呼、不听汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场），新闻媒体明察暗访，满意度调查等。

抽查评估内容：行动安排部署是否周密，制度是否建立和落实，数据是否真实，执法行为是否规范，药品安全风险是否掌控。

（四）总结验收阶段（11月20日-11月底）

省放心工程领导小组对《自查评估报告》和《检查评估报告》进行审核，对全省各相关部门、各市县“药品安全放心工程”行动开展情况进行再评估，总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足，并限期整改。

召开总结会。全面总结全省开展“药品安全放心工程”行动情况，对专项行动中的先进单位和个人进行表彰，对进一步深化“药品安全放心工程”做好安排部署。将开展放心工程行动的情况向省政府作出书面汇报。

四、工作要求

（一）加强领导，夯实责任。在省政府领导下，在省市场局指导下，省药监局精心组织实施放心行动。成立“药品安全放心工程”行动领导小组，省药监局应宏锋局长任组长，省药监局其他局领导任副组长，各处室、事业单位主要负责同志为成员。领导小组办公室设在省局药品生产监管处，办公室配合，总工程师冯锋兼任办公室主任。办公室主要负责放心工程行动的综合协调、组织实施、信息发布、进展通报、数据收集汇总、新闻宣传、后勤服务、经费保障。各市市场局（药监分局）也要成立领导机构，制定各自的具体实施方案，按照工作要求和时间节点完成任务。

（二）各负其责，通力合作。省药监局每步都要先行一步，制定各项任务具体方案，建立完善体制机制的具体制度。省局要加强统一领导，培训先行，使各市县明确每个环节、每项任务、每个步骤的工作目标、具体要求、实施方法。要及时督导指导，纠正执行中的偏颇和不足。市县要及时联动，高效协作。省局已制定各处室任务台帐，责任到人，时间到月。各市县也要制定台帐，按全省部署一项一项推进，一件一件落实，真正体现全省“一盘棋”、运行“一体化”。

（三）严格考核，推动落实。要将“药品安全放心工程”行动纳入年度目标责任考核，每个阶段对各市放心工程行动的开展情况进行检查和通报，对好的做法进行总结推广，对推进不力、敷衍塞责的进行批评问责，以督导促落实，以考核促实效，推进放心工程行动顺利进行、取得实效。