各相关临床试验机构、医疗器械生产企业：

为进一步加强我省医疗器械临床试验监督管理，保证医疗器械临床试验进程规范，结果真实，查处临床试验违法违规行为，强化申办方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据我省2020年医疗器械监管工作安排，陕西省药品监督管理局（以下简称省局）将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。现将有关事项通知如下：

一、检查范围

此次医疗器械临床试验监督检查采用针对性检查的方式，对2019年9月1日至2020年8月31日在省局进行过临床试验备案及注册申请中进行过临床试验的项目实施抽查。

二、核查依据

临床试验监督检查依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）开展。

三、检查结果判定

检查结论判定原则：

（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

3.试验用医疗期械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其它方式使用虚假试验用医疗器械的；

4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现真实性问题和合规性问题的，判定为符合要求。

四、检查结果处理

对存在真实性问题的，依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予受理或者不予注册；对于辖区内已取得注册证书的产品，撤销已经取得的许可证件，并对辖区内医疗器械生产企业进行相应处罚，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。如发现申请人存在严重弄虚作假行为，将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。

不涉及真实性但存在合规性问题的，对辖区内临床试验机构提出整改要求，限期整改。

监督抽查结果和处理结果面向社会公布。

五、其他事项

注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请撤回注册申请，或申请主动撤销相应的医疗器械注册许可证。

                                                                                                             陕西省药品监督管理局

                                                                                                                  2020年8月25日

（公开属性：主动公开）