各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)、相关单位：

按照《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）文件及《关于促进药品流通行业快速发展的意见》（陕药监发〔2019〕41号）的相关要求，为进一步加强第三方药品物流监督管理，强化对药品上市许可持有人、药品经营企业在药品委托储存配送环节的监管，现将有关事项通知如下。

一、开展第三方药品物流业务相关要求

（一）具有现代物流条件开展第三方药品物流业务的企业，应符合《药品经营质量管理规范》及其附录等规定（以下简称“GSP”）且符合或优于《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》相关标准，确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。

（二）开展第三方药品物流业务的企业应向省药品监督管理局提交相关报告，由省药品监督管理局挂网向社会公示。

（三）持有《药品经营许可证》的企业在其《药品经营许可证》有效期内开展第三方药品物流业务。企业《药品经营许可证》换发后，其药品现代物流企业资格需重新认定。

（四）非持有《药品经营许可证》的企业，省局按照相关技术要求定期或不定期对其进行监督检查。

二、药品委托储存配送业务备案相关要求

（一）药品上市许可持有人、药品经营企业(以下简称“委托方”)委托经省局公告的第三方药品物流企业（以下简称“受托方”）开展药品储存配送业务，应由委托方及受托方共同向省级药品监督管理部门提出备案申请，填写《药品委托储存配送业务备案表》（见附件）；省局接受备案申请资料后对企业资料进行审核，符合要求的，将予以备案并公告。委托方和受托方应及时将相关委托和受托情况报告所在地监管部门。

（二）药品上市许可持有人、药品经营企业跨省委托第三方药品物流企业储存配送药品的，委托方和受托方企业均应向受托方企业所在地省级药品监督管理部门申请，并向委托方企业所在地省级药品监督管理部门备案。受托方企业所在地省级药品监督管理部门可根据实际情况安排现场检查，必要时可延伸检查。

（三）申请药品委托储存配送业务备案提交的资料：（以下材料均需加盖企业公章）

1.委托方及受托方企业相关资质文件复印件。

2.委托方与受托方签订的药品委托储存配送合同及质量保证协议书。

3.委托方按照药品GSP及药品现代物流要求对受托方的质量审计报告。

4.申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》。

5.申请材料真实性自我保证声明。

（四）委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性，委托储存配送药品不得超出委托方与受托方经营范围；委托双方应签订包含药品委托储存配送范围、地址、委托期限、数据信息管理和维护等内容的合同，签订包含药品质量责任的药品委托储存配送质量保证协议书，明确受托方在药品储运过程中出现的任何质量问题均由委托方承担。

（五）省内药品批发企业、药品零售连锁企业及医疗机构均可委托第三方药品物流企业。药品批发企业和药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业储存配送药品的，《药品经营许可证》中的仓库地址应变更至受托方仓库地址，不得另设仓库(含毒、麻、精、放等特殊管理药品经营范围的企业除外)。委托方应将经营范围内所有药品的储存配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托，受托储存配送的药品不能再次委托。取消委托业务的，委托方须将《药品经营许可证》中的仓库地址变更后，方可从受托方仓库将委托储存配送的药品转出，企业新设的仓库须符合新开办相关要求和条件。

（六）药品零售连锁企业委托储存配送业务仅限于向零售连锁企业所属门店配送，不得向个人消费者配送。

（七）委托方及受托方应根据GSP等规定，建立符合企业实际的质量管理文件。委托方应配置与受托方仓储管理系统有效对接的计算机系统，实现双方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接，确保药品信息的全程有效追溯。

（八）委托方不得采取单纯租赁受托方仓库的形式委托储存药品。委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理，至少每年对受托方进行一次全面质量审计，审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP规定、不符合药品现代物流的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议。委托方终止委托储存配送协议或变更受托方的，委托方、受托方应向药品监管部门及时报告，由省局挂网公示。

（九）国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存配送业务范围。

三、委托与受托企业监督管理

（一）按照省局关于《健全全省药品监管工作机制的指导意见（试行）》中有关省市县药品监管部门职责分工，对开展药品委托储存配送业务的，由委托方、受托方所在地药品监管部门负责其日常监管；必要时，委托方、受托方所在地药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管，切实履行监管职责。

（二）各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存配送业务企业的监管，一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储运或现货销售药品的，应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险，擅自改变或降低储运条件，存在与委托合同或质量保证协议内容不相符或严重违反GSP要求等违法违规行为，应当依法严肃查处，责令停止储运业务并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得开展第三方药品物流业务并报省局予以公示。

（三）省局每年将组织开展专项检查、飞行检查，对开展委托储存配送业务的企业进行重点监督检查。开展药品委托业务的企业应每年向省、市局报送企业委托经营情况报告。

（四）国家药监局对药品现代物流和药品委托储存配送有新规定的，从其规定。

附件：药品委托储存配送业务备案表

                                                                                                                       陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                             2020年9月1日

（公开属性：主动公开）

附件

      药品委托储存配送业务备案表