陕西省药品监督管理局“两品一械”风险管理会商办法（试行）

第一条 为加强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）风险管理工作，有效控制安全风险，及时消除安全隐患，保障公众用药安全，特制定本办法。

第二条 本办法所称风险会商是指，省、市、县三级药品监管部门根据各自职责排查、收集、评估“两品一械”安全风险，通过商议商讨的形式，综合研判风险因素，评定风险程度、制定并落实风险防控措施的过程。

第三条 风险会商坚持“收集、研判、预警、处置”与日常监管相结合的原则，按照会前深入排查、会上科学研判、会后及时处置、动态评估消除的程序进行。

第四条 全省各级药品监管部门按照各自职责分别排查、获取、评估“两品一械”安全风险信息，召开风险会商会议。

省级风险会商会议由省局牵头组织，各设区市市场监管局（药监分局）（以下简称市局）参加，必要时可扩大到县市场监管局（以下简称县局）。会商会议由省局局长或分管局领导召集主持。

市级风险会商会议由市局牵头组织；县级风险会商会议由县局牵头组织。

第五条 风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。省级会商会议原则上每年召开一次，市、县级会商会议频次可根据当地实际情况确定。

发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务时，可即时召开会商会议。

第六条 定期召开的风险会商会议由负责药品安全应急管理的处室牵头组织。即时召开的风险会商会议，监管职责和责任明确的，由相关职能处室牵头组织；监管职责和责任涉及多个环节多个处室的，由负责应急管理的处室牵头组织。

牵头处室负责会商会议召集、组织工作，汇总、整理风险信息的排查、评估资料等，并根据会商会议确定的意见形成风险报告或会议纪要，会后进行风险防控、处置、整治情况督查等。

第七条 风险会商会议主要内容有：

（一）听取上次会商确定的风险防控整治意见落实情况、“两品一械”安全风险变化情况；

（二）分析当前“两品一械”安全风险信息；

（三）研判风险程度和风险管控点；

（四）研究确定下一阶段防控整治意见。

第八条 风险信息排查、收集的来源主要包括：

（一）监管工作中发现的风险信息:

1.日常监督检查、飞行检查、专项监督检查、稽查办案等执法检查过程中发现的风险信息；

2.监督抽检、风险监测、不良反应和不良事件监测中发现的风险信息；

3.通过全省药品智慧监管平台监管数据分析，发现的产品、企业风险信息或监管风险信息；

4.在一段时间内出现较多被投诉举报的产品或企业信息。

（二）下级部门上报的风险信息；

（三）上级部门交办、其他部门转办事项中的风险信息；

（四）公共媒体、社会舆情及群众来信来访中反映的风险信息；

（五）药品监管中出现的普遍性、系统性、代表性、倾向性、突出性风险信息；

（六）其他涉及“两品一械”质量安全，局务会或局长办公会研究认为需分析、研讨、处置的风险信息。

第九条 各市局要结合本地实际，定期排查“两品一械”安全风险，分析研判风险点及风险程度，提出防控整治建议，将本地会商确定为“较严重”等级以上风险信息汇总填报《“两品一械”安全风险信息排查防控表》，提交省局风险会商。

省局有关处室和直属单位要根据职责分工，对风险信息进行分析评估，及时填报《“两品一械”安全风险信息排查防控表》（见附件2），并提交风险会商。

第十条 风险信息可根据其性质、危害程度和涉及范围，经会商确定。一般分为三个风险级别：

（一）一般风险：可能导致的危害程度较小的；可能导致的危害影响范围在1个市级行政区域的。

（二）较严重风险：可能导致的危害程度较严重的；可能导致的危害影响范围在2个或3个市级行政区域的。

（三）严重风险：可能导致的危害程度严重的；可能导致的危害影响范围在3个以上市级行政区域的；可能造成严重社会不良影响的。

第十一条 对会商确定的风险防控意见，按以下原则落实防控整治责任：

（一）对一般风险，涉及的市局自行组织开展防控整治工作，省局可进行督办；

（二）对较严重风险和严重风险，由省局会同相关地方进行专题研究，统一安排部署，开展防控整治工作；

（三）相关单位应认真执行风险会商通过的决定和事项，就防控措施落实情况、风险点变化等及时进行跟踪、分析和评估，于下次风险会商会议进行报告；在执行过程中遇到问题或重大事项，及时报告反馈。

第十二条对会商确定的风险，重点采取以下防控整治措施：

（一）对涉及到的“两品一械”生产、经营、使用单位负责人进行约谈，责令相关单位立即采取措施进行整改；

（二）对涉及的产品、企业和区域加强监督检查；

（三）对相关产品质量加强监督抽检；

（四）针对风险点部署开展专项整治和隐患排查；

（五）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；

（六）其他经会商决定需要采取的措施。

第十三条 风险防控责任处室（单位）要在会后一周内将制定的防控整治措施报省局风险会商牵头处室；对风险点的变化进行动态跟踪分析，对防控整治工作进展及时进行总结，形成《“两品一械”安全风险信息防控整治措施表》（见附件2）于每季度末向省局风险会商牵头处室反馈。

第十四条 风险会商后，风险防控责任处室（单位）、应根据会商确定的防控意见，落实防控整治措施，有效消除风险隐患。经自查评估认为风险消除的，提出风险消除意见，报省局风险会商牵头处室再次评估并征求专家意见，确认无误后报请局负责人同意，对该风险予以消除。

第十五条 建立风险管理专家库，发挥专家咨询作用，在研判风险信息、确定风险等级、制定防控措施、发布及消除风险预警信息时，充分征求专家意见，确保风险防控工作的科学性、合理性、权威性和可操作性。

第十六条 各级药品监管部门要将风险信息排查防控表、风险信息防控整治措施表、风险报告、会商会议纪要、风险消除情况等风险管理资料及时归档保存。

第十七条 省局建立风险管理考核奖惩机制，将风险管控工作纳入年度目标考核范围。对排查及时、分析准确，且能有效防控风险的单位和个人进行表彰；对未按照要求进行风险排查，或防控措施落实不力的单位和个人进行通报批评。

第十八条 各市、县级药品监管部门根据本办法有关要求，结合本地实际，制定完善本地“两品一械”风险会商办法。

第十九条本办法自发布之日起施行。

附件：1.“两品一械”安全风险信息排查防控表

                 2.“两品一械”安全风险信息防控整治措施表