• 信息名称

    陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法

  • 索引号

    yjj/2021-00027

  • 文号

    陕药监办发〔2020〕152号

  • 状态

    有效

  • 发布时间

    2021年01月01日 11:15

陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法
陕药监办发〔2020〕152号
发布时间 : 2021年01月01日 11:15    点击量:

陕西省药品监督管理局办公室

关于印发《陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法》的通知

局机关各处室、直属单位:

《陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法》已经局务会审议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

                                                                                                                 

                                                                                                           陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                   2020年12月30日

(公开属性:主动公开)

 

陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法

第一章总则

第一条为加强和规范陕西省药品监督管理局(以下简称省局)外聘专家管理,充分发挥外聘专家在药品监管工作中的专家智囊作用,促进外聘专家评估和技术评审工作规范化、制度化,制定本办法。

第二条本办法所称外聘专家,是指省局机关以外、具备特定专业知识、依照规定程序选聘、参与药品、医疗器械、化妆品(以下统称为药品)技术评审及政策咨询,纳入省局专家库管理的专家。

第三条聘用外聘专家坚持工作需要、咨询服务、管理规范、资源共享、动态调整的原则。

第四条外聘专家实行分类管理,对药品监管执法中疑难问题进行研判、提供政策咨询和决策参考,参与药品注册备案、生产条件、药品补充申请注册等评审工作。

第五条药品注册管理处、医疗器械监管处、化妆品监管处、监督抽检处分别负责药品、医疗器械、化妆品评审和案件评估专家库的建立,提出专家增补意见,对专家使用过程进行指导、监督和检查;省新药审评中心(以下简称审评中心)负责专家库维护、专家日常管理使用、培训以及考核评价工作,协助牵头处室开展专家动态管理;人事处负责专家队伍建设、专家聘用和出入库管理;办公室负责对专家库进行信息化管理并建立随机抽取系统。其他单位可根据需要,按本办法建立相应专家库。

第二章 资格条件

第六条 外聘专家应当具备以下资格条件:

(一)热爱祖国和人民,遵守我国宪法和法律,拥护中国共产党的领导,具备良好的政治素质和职业道德;

(二)坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派、身体健康,具有高度的社会责任感和良好的学术道德;

(三)具有高级技术职称;

(四)在相关行业有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉行业国内外科学技术发展趋势;

(五)热心药品监管事业,熟悉和掌握药品法律法规、技术标准和监管政策要求,有较强的沟通交流能力和团队协作能力,有较强调研分析能力以及良好的语言表达能力;

(六)品行端正、作风严谨,无纪律处分或法律追究经历;

(七)身体健康,年龄在65周岁以下。

第三章 聘任程序

第七条省局相关处室根据各自工作职责和需要,拟定相关专家库组建或增补方案,经人事处审核,报局领导同意后组织实施。方案应包括专业结构和规模、遴选原则和程序。

第八条外聘专家候选人采用单位或组织推荐、专家库组建单位邀请、个人自荐的方式产生。外聘专家候选人为在职人员的,需经所在单位盖章确认。

第九条外聘专家候选人需填写《外聘专家推(自)荐表》,提交以下材料:

(一)教育背景及工作简历;

(二)学历、学位及专业资格证书;

(三)研究或工作成就简况,包括学术论文、科研成果、表彰奖励等;

(四)本人所在单位、学会(协会)或其他组织出具的推荐意见;

(五)本人过去和目前在企业任职(兼职)或参与企业项目情况。

第十条各相关处室对申报者的资格和资料信息的真实性及合规性进行初审。

第十一条初审通过人员携带相关资料原件到相关处室接受现场资料审核。

第十二条审核后的专家候选人名单提交人事处审核、报局务会审议后,在省局网站公示,公示期5个工作日。

第十三条公示期满无异议的,由人事处发文,省局统一颁发聘书,审评中心做好专家库录入工作。

第十四条在库外聘专家聘任实行任期制,每届任期5年。

第四章工作职责

第十五条外聘专家本着科学、严谨的原则,主要承担以下职责:

(一)为药品监管事业发展战略规划和重大决策提供意见建议和政策咨询,承担相关课题研究和评估论证等。

(二)依法对药品注册备案进行技术评审、指导现场核查和原始资料审核,根据需要提出书面报告;

(三)为药品安全专项监督检查、执法案件评估论证、重大药品安全事件以及重大药品突发事件、药品安全舆情分析和不良事件的分析、评估等相关的风险研判和应急处置提供技术咨询和决策参考;

(四)受省局委托,参与药品安全监管相关法律法规、标准起草、科研课题、行业发展论证、调研等工作;

(五)参与药品安全科普宣传活动,传播科学客观的药品监管理念和药品安全知识;

第五章 权利与义务

第十六条 外聘专家接受聘任后,享有以下权利:

(一)了解、查阅相关资料,了解药品监管工作情况;

(二)独立、充分发表个人意见与建议;

(三)参加省局组织的相关培训;

(四)参加相关专题会议或专题调研;

(五)推荐新的评审专家;

(六)向使用单位提出意见、建议及申诉;

(七)按规定获得相应的报酬;

(八)法律、法规和规章规定的其他权利。

第十七条 外聘专家接受聘任后,应当履行以下义务:

(一)严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定;

(二)客观公正、严谨负责地提供具体明确的专业意见和建议,并对本人意见负责;

(三)严格遵守保密规定,不得以任何方式抄录、传播所接触文件、资料中的涉密信息;未经批准,不得发表涉及省局及相关直属单位尚未公开的研究课题、政策规定的文章、著述和谈话;

(四)对与本人有利害关系和利益关系的相关活动,主动提出回避,并签署无利益冲突承诺书;

(五)积极参加药品安全公益活动;

(六)除省局同意或委托外,不得以省局外聘专家名义参加商业及其他活动;

(七)不得从事损害药品监管利益、损害药品监管形象的活动;

(八)法律、法规和规章规定的其他义务。

第六章 使用与管理

第十八条各处室或直属单位开展业务工作需使用外聘专家时,应从审评中心专家库按要求随机抽取,组成专家组。

第十九条使用单位每次开展工作前,须对专家进行廉政教育或警示提醒。

第二十条审评中心会同业务处室定期对专家的评审、法律法规、廉政教育进行培训,每年至少应培训一次。业务培训项目列入省局年度培训计划。

第二十一条审评中心建立外聘专家个人工作档案,实行一人一档,如实记载个人基本信息、培训信息、评审信息、业务能力、考核信息、廉洁自律等情况,加强日常管理,并对专家库进行及时更新。

第二十二条外聘专家实行动态管理。审评中心会同相关处室对专家进行考核评价,提出年度工作情况报告及专家聘用期满续聘和退出意见,经人事处审核后,报局务会审议。

第二十三条外聘专家出现以下情形的,相关处室及时提出建议,报局领导批准后,予以解聘。

(一)因本人原因无法正常履职的;

(二)日常考核不合格的;

(三)从事有损政府形象活动的;

(四)违反国家法律、法规和相关管理规定的。

被解聘的专家,不得重新聘任。

第二十四条外聘专家聘期届满且考核合格并符合条件的,经本人申请,可以续聘。

第七章经费管理

第二十五条外聘专家培训、承担省局专项工作所需的经费,从相应项目经费中列支。

第二十六条 外聘专家履行相关职责而产生的交通费、食宿费和劳务报酬等,由中心按国家有关规定制定劳务报酬标准,并报财务处备案。

第二十七条 对工作成绩显著和做出杰出贡献的专家,中心视情况提出表扬或奖励建议,省局根据相关规定予以表扬或奖励。

第八章 附则

第二十八条本办法自2021年1月1日起施行。


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