陕西省药品再注册审批工作程序和要求

为规范药品再注册审批行为，优化工作流程，明确工作责任，根据《药品管理办法》《药品注册管理办法》及《陕西省药品再注册工作方案》〔陕药监发〔2019〕29号〕等有关要求，结合实际，制定以下工作程序和要求。

一、申报资料要求

（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表

通过国家局外网系统填报药品再注册申请表，并导出打印，法人签字加盖持有人公章，扫描后分别上传至国家局与省局系统。

（二）证明性文件

1.持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件加盖持有人公章扫描件。

对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。

2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件扫描件，药品备案类变更、年度报告的证明扫描件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。

3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签扫描件。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。

（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。

（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。

（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。

2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告

预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。

以上系统中提交的资料均为扫描件并加盖持有人公章。

二、审查要点

（一）申请表

申请表打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。

（二）证明性文件

1.资质证明文件

根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》《药品生产许可证》等正本、副本及变更页以及药品GMP符合性检查证明材料等。

《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围，且申报品种以《药品生产许可证》副本中所载明的品种为准。

2.药品注册证明文件

药品批准证明文件及其变更相关证明性文件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。

3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签

审核依据为国家局核准的和省局备案的生产工艺、质量标准、说明书和标签，核对其符合性。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。

凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结

提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。

（六）有下列情形之一的，不予再注册

1.有效期届满未提出再注册申请的；

2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；

4.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

三、工作流程

（一）持有人（原料药生产企业）按照法律法规等要求，在药品批准文号有效期届满前6个月在国家局外网系统与省政务服务系统进行再注册申报并提交相关资料；

（二）省局法规处（省政务大厅）在5个工作日内，对企业药品再注册申请进行签收；

（三）省药品技术审评中心对已签收企业申报资料进行技术审评，在5工作日内需现场核查的品种转省药品和疫苗检查中心，技术审评和现场检查并联进行；

（四）省药品和疫苗检查中心在20个工作日内实施现场核查，并将现场核查报告及综合评定意见上传至系统；

（五）省药品技术审评中心按照上述“申报资料要求和审查要点”，在60个工作日内完成对资料技术审评工作；

（六）药品注册处在25个工作日内，依据技术审评结论、现场核查报告及综合评定意见进行行政审批。

对符合要求的品种，准予再注册，发给“药品再注册批准通知书”；不符合要求的品种，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销该药品注册证书。

四、药品再注册承诺时限

       陕西省药品再注册实行国家局和省局两网并行模式，承诺时限为90个工作日。