陕西省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度

第一条 为加强对重大行政执法行为的监督，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》和《市场监督管理行政处罚程序规定》《陕西省重大行政执法决定法制审核办法（试行）》等有关法律规定，结合工作实际，制定本制度。

第二条 本制度所称重大行政执法决定法制审核，是指陕西省药品监督管理局（以下简称省局）在作出重大行政执法决定前，由省局法制机构对其合法性、适当性进行审核，提出书面意见的程序。

未经法制审核或者审核未通过的，不得作出重大行政执法决定。

因情况紧急等原因，需作出即时性、应急性行政执法决定的除外。

第三条 省局作出的行政许可、行政处罚、行政强制决定，具有下列情形之一的，属于重大行政执法决定。

（一）有下列情形之一的行政处罚决定：

1.涉及重大公共利益的；

2.处罚意见涉及责令停产停业、作出吊销许可证件或者撤销批准证明文件、限制从业、移送司法机关等直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；

3.案件重大、情况疑难复杂、涉及多个法律关系，由省局监督抽检处直接办理的案件。

（二）有下列情形之一的重大行政强制决定：

1.查封经营场所、设施设备，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的；

2.扣押许可证或者批准证明文件，使法人或者其他组织无法进行生产经营活动的。

（三）有下列情形之一的重大行政许可决定：

1.适用听证程序的；

2.许可事项可能对申请人以外的公民、法人或其他组织合法权益产生重大影响的；

3.申请人以外的公民、法人或其他组织对许可事项提出异议的；

4.申请事项疑难、复杂，难以界定是否达到法定条件和标准的；

5.因法律、法规、规章或国家监管政策发生改变而导致行政许可发生变化的。

法律、法规、规章规定应当进行法制审核的。

对经过听证程序的重大行政处罚决定，如该听证由法制机构组织实施，则不再单独进行法制审核，听证与法制审核合并进行。

第四条提交法制机构审核前，具体承办的处室或直属单位（以下简称承办机构）应提出重大行政执法决定建议或意见报分管局领导同意后送审。需征求其他处室、直属单位或者其他部门意见的，承办机构应当在送审前征求意见。

第五条承办机构在送审时应当提交以下材料：

（一）重大行政执法决定建议或者意见；

（二）重大行政处罚决定调查终结报告；

（三）重大行政执法决定书代拟稿；

（四）相关证据资料（包括相关书证、物证、视听资料、电子证据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录等证据材料）；

（五）经评估或承办机构组织听证的，还应当提交评估报告或听证记录；

（六）其他需要提交的材料。

承办机构应对材料的客观性、真实性负责。

重大行政执法决定建议或者意见应当载明认定的事实和认定证据、依据等内容。超出省局权限范围需要移送其他部门或者涉嫌犯罪需要移送司法机关的，一并提出移送意见。

法制机构认为需要补充材料的，可以要求承办机构予以补充。

第六条 法制机构从以下方面对拟作出的重大行政执法决定进行审核：

（一）是否具有管辖权，行政执法主体及执法人员是否适格；

（二）主要事实是否清楚、证据是否确凿；

（三）适用依据是否正确；

（四）程序是否合法、正当；

（五）处理是否适当；

（六）行政执法文书是否规范、齐备；

（七）其他应当审核的内容。

第七条 法制机构在审核过程中，有权调阅行政执法活动相关材料；必要时也可以向当事人进行调查，相关单位和个人应当予以协助配合。

第八条 法制机构审核后根据下列情况提出书面意见或建议。

（一）行政执法主体合法、事实清楚、证据充分、定性准确、法律依据正确、程序合法、处理适当的，提出同意的意见。

（二）对下列违法或者不适当的行政行为，分别提出如下建议：

1.对没有法律、法规、规章依据实施行政处罚、行政强制的，建议不予实施行政处罚和行政强制；

2.对于超越法定权限，或者违反许可条件、方式、期限、程序实施行政许可的，建议予以纠正；

3.对事实不清、证据不足的行政处罚案件，建议补充调查；

4.对于定性不准、适用法律错误、程序不合法、裁量明显失当、执法文书不符合规范的行政处罚案件，建议予以纠正；

5.对于超出本机关管辖范围或涉嫌犯罪的行政处罚案件，建议移送有关部门或司法机关。

第九条 法制机构应当在收到送审材料之日起10个工作日内完成审核；案件复杂或者情况特殊的，经分管局领导批准可以延长5个工作日。法律、法规和规章另有规定的，从其规定执行。

补充材料、专家论证、征询意见、提请解释等期间不计入审核期限。

重大行政执法决定法制审核应当在法律、法规和规章规定作出执法决定的期限内完成。

第十条 法制机构应当配备两名以上具备法律资格的人员，承担法制审核工作。

法制审核一般按照审核、复审、法制部门负责人审定签字的程序进行；重大、疑难、复杂或审核人员认为有必要的，提交处室集体讨论决定。

法制机构在审核过程中可以组织法律顾问、有关专家或者委托第三方机构进行论证；必要时，可对复杂、疑难案件征询上级部门意见。

第十一条承办机构对法制机构提出的审核意见和建议应当研究采纳；有异议的应当与法制机构协商沟通，达不成一致意见的，由承办机构提交省局负责人集体讨论决定。

第十二条法制机构审核重大行政执法决定，应当制作《重大行政执法决定法制审核意见书》一式三份，一份报送本机关负责人，一份连同案卷材料回复承办机构，一份留存归档。

第十三条重大行政执法决定作出后，由承办机构负责执行并做好立卷归档工作；需要备案的按规定办理报备手续。

第十四条 法制机构结合法制审核工作实际情况，可以就存在的普遍性问题或者重复出现的问题对承办机构提出执法建议。

第十五条 不属于本制度第三条所列重大行政执法决定范围的执法事项，其法制审核工作由承办机构承担。

省局派出机构以省局名义或依法自行作出重大行政执法决定，由派出机构的法制机构进行法制审核。

第十六条 本制度未作规定的，适用《陕西省重大行政执法决定法制审核办法（试行）》和有关法律、法规、规章的规定。

第十七条 承办机构的承办人员、法制机构的审核人员不履行或者不正确履行职责的，责令纠正，进行批评或通报批评；情节严重的，按照有关规定追究相关人员的责任。

第十八条 本制度自2021年10月28日起施行。原《陕西省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核制度》（陕药监发〔2020〕1号）同时废止。