陕西省药品监督管理局以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施

为落实省委十三届九次全会精神，聚焦实现高效能治理与监管，推进我省“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)产业高质量发展，深入开展党史学习教育，扎实推进“我为群众办实事”实践活动，结合全省药品监管实际，特制定并实施下列措施：

一、聚焦“放管服”改革，不断优化审批服务

（一）大力推进“证照分离”改革

1.取消部分事项审批。在全省范围内取消“药品委托生产审批”，改以药品生产许可变更方式实施管理。在自贸试验区范围取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）”“药品零售企业筹建”“药品批发企业筹建”等3项审批，申请开办药品批发、零售企业，直接申请办理药品经营许可证，不再向药监部门申办筹建审批。

2.将部分事项由审批改为备案管理。在自贸试验区范围内，将“药品互联网信息服务”“医疗器械互联网信息服务”等2项审批改为备案管理，企业按规定提交备案材料，当场办理备案手续。

3.对部分行政审批事项实行告知承诺制。在全省范围内对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项许可事项、在自贸试验区范围内对“化妆品生产许可（延续）”实行告知承诺制审批，一次性告知企业办理需提供的材料、办理程序、监管措施和违法承诺的后果等，由申报企业作出承诺并按要求提交材料，经审查认为符合要求的，当场作出审批决定。

4.确保承接审批事项无缝衔接。针对国家药监局和国家国防科工局下放的“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”等2项审批事项，公布办事指南、明确申报程序、完善工作标准，确保审批事项承接落实到位，确保企业办事不受影响。

（二）持续精简许可材料

实现与市场监管等部门数据实时交换，在线获取企业电子营业执照等资料，持续精简企业申报资料。办理相关审批业务时，不再要求申请人提供营业执照等材料。

（三）进一步压缩审批时限

对“药品生产许可”等20项行政审批事项实施精准化、差异化流程再优化，进一步压缩审批时限，提高工作效率。将国产药品再注册时限由120个工作日压缩至90个工作日；将医疗机构配制制剂许可由30个工作日压缩至25个工作日；将第二类、第三类医疗器械生产许可由30个工作日压缩至20个工作日；将药品定期安全性更新报告（PSUR）审核时间由45个工作日压缩至20个工作日。

（四）不断提升检验检测效率

1.压缩药品检验时限。对列入快速审批程序的创新药、首仿药等注册检验检测事项，建立与申请人沟通交流机制，开通绿色检验通道，启动加急检验检测程序，优先检验检测。对于同时进行样品检验和标准复核的，由90个工作日压缩为60个工作日，对于只进行样品检验的，由60个工作日压缩为30个工作日。

2.压缩医疗器械检验时限。对创新医疗器械开辟绿色通道，做到随到随检，缩短检验周期,无源类产品检验检测由25个工作日压缩至20个工作日，有源类产品检验检测由80个工作日压缩至70个工作日。

（五）持续推进委托放权

及时收集研究协调解决各自贸试验区、四类“功能区”管委会、各设区市承接省局17项委托审批事项运行中存在的问题，做好对承接单位及人员指导培训，有效推进委托放权工作，进一步减少企业跑腿，切实方便企业办事。

二、鼓励创新，不断推进审评审批制度改革

（六）推动药物研发能力提升

指导建立以企业为主体，高校、科研院所及专业第三方机构为补充的药物研发体系，探索与第三方服务平台合作，加快药物研发进程。助推右旋丹参素异丙酯、甲磺酸帕拉德福韦、磷酸左奥硝唑酯二钠等Ⅰ类新药尽快获批上市。

（七）鼓励医疗器械创新发展

推进医疗器械注册人制度实施，探索异地检查、监管机制，按照国家局部署，积极推进医疗器械唯一标识实施，加快推动落实《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》。在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面加强沟通交流和临床试验指导、技术指导等服务；在注册过程中优先安排审评、体系核查。对创新医疗器械许可事项变更申请，予以优先办理，助推新冠病毒检测试剂、3D打印PEEK颅颌骨系统、人工晶状体、腹膜透析设备、影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统、医用直线加速器和人类ApoE、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等创新产品尽快获批上市。

（八）推进GLP实验室建设

加强新药创新体系建设，引导和帮扶有条件的研发机构开展GLP实验室认证和扩项工作，提升创新药物自主研发能力、国家重大项目的承接能力和社会服务能力。

（九）推动药物临床试验能力提升

建立临床试验机构培训基地，整体提升临床试验能力水平。鼓励临床试验机构参与国际多中心药物临床试验。加强临床试验机构备案管理，推动实现临床试验机构由增量向提质转变。

（十）支持创新药申报

对进入国家优先审评审批通道的创新药、罕见病治疗药、儿童用药、疫苗、血液制品等注册申报，优先安排抽样、检验检测，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查。

（十一）加强全省仿制药一致性评价工作

联合相关部门出台《陕西省仿制药质量和疗效一致性评价财政专项奖补资金使用管理办法》，落实扶持优惠政策，激励企业高质量发展；建立仿制药质量和疗效一致性评价政策与技术宣贯平台，提升企业一致性评价工作的能力和水平；对一致性评价注册现场核查开辟绿色通道，协调解决申报过程中的问题，推进审评审批工作。

（十二）畅通药品上市后变更渠道

鼓励企业采用新技术、新方法、新设备以及新科技成果，持续提高药品质量。落实《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》，药品上市许可持有人无法确定变更管理类别的，可通过网络、电话、书面、会议沟通等形式，申请沟通交流，确定变更类别，沟通交流结果反馈可作为持有人提交药品上市后变更申请及备案的补充资料。

（十三）优化生产资源配置

规范优化整合药品四类生产许可证的发放条件、标准和程序，明确注册申请人药品生产许可证核发相关要求，有效解决药品注册与生产许可衔接问题。优化资源配置，减少企业生产设备和生产能力闲置，支持鼓励有条件的药品企业建设符合国内国际生产质量管理规范的药品代工厂基地，承接国内外研发阶段小试、中试及上市产品的委托生产业务，助推药物研发。

（十四）加强交流合作

1.与国家有关部门建立沟通交流渠道，定期邀请高水平审评专家开展培训，进行技术文件解读及现场指导，解答企业在创新药研发和注册申报过程中遇到的难题，加快审评审批的进程。（注册处、审评中心负责）

2.鼓励学会、协会等组织召开药品注册论坛，通报国家药品注册政策动向。搭建创新药、有临床优势的医院制剂成果交流转化平台和信息交流平台，支持和推动第三方机构探索建立陕西国际医药创新服务平台，加强省内外高校、药物临床试验机构、药物非临床试验机构、研发机构、生产企业的沟通交流，助推新药研发成果尽快转化。

三、加强标准体系建设，促进中药传承创新发展

（十五）建立“秦药”特色中药标准体系

从陕西道地药材入手，建立中药材产地鲜切品种、中药材、中药饮片、中药配方颗粒和医院制剂等全链条的质量标准体系。制定省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作程序，建立完善药品标准物质管理体系。

（十六）推进道地中药材种植产业化

根据临床和市场需求，筛选优势道地药材品种，发布陕西省道地药材志，打造黄精、板蓝根、连翘、延胡索、麝香等67个道地药材知名品牌。引导企业初加工点向道地产区和优势品种区集中，形成饮片生产企业+初加工点+种植基地的规范化生产模式，持续推进中药材产地加工炮制一体化建设。

（十七）推进陕西中药材产地趁鲜加工

出台《陕西省规范中药材产地趁鲜加工工作指导意见》，解决部分中药材二次加工导致质量下降的问题；制定《陕西省中药材产地趁鲜切制品种目录技术审核程序》，分批次发布《陕西省中药材产地鲜切品种目录》，将纳入目录品种积极向全国中药饮片生产企业推介。

（十八）推动中药配方颗粒研发生产

鼓励高等院校、科研单位和医疗机构参与物质基础研究，加快推进省级中药配方颗粒标准的制定工作。支持我省优势品种生产企业开展中药配方颗粒标准制定工作，鼓励发展道地药材配方颗粒大品种。

（十九）促进中药二次研发，培育特色中药大品种

鼓励企业对中药名优品种、中药制剂、上市产品进行二次研发，推出一批疗效明显、服用方便的地方名药。支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报，鼓励陕西省特色中药品种如“热炎宁”等做大做强，提高市场占有率。

（二十）优化医疗机构中药制剂管理

1.充分发挥医疗机构中药制剂在临床诊疗中的独特作用，对连续3年以上在多家医疗机构具有调剂使用历史、临床优势明显且未出现不良反应的医疗机构中药制剂，适当放宽调剂使用范围。

2.鼓励我省医疗机构对传统中药制剂开展人用经验和临床试验相结合的探索性研究，遴选出临床急需且疗效独特的制剂品种。

3.对临床优势明显和临床急需的中药制剂实行特殊审批制度，加快制剂的二次开发以及临床数据的整理，为我省优势制剂快速转化为中药创新药开辟“快车道”。

4.支持研发机构联合医疗机构对医疗机构中药制剂开展临床真实世界研究,并申报药品注册证书。

（二十一）妥善解决中药饮片检验问题

鼓励暂不具备农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素等安全性指标检验能力的中药饮片生产企业，委托有法定资质的第三方检验检测机构对原料和成品进行检验，保证上市产品质量。

四、多措并举，不断创新监管方式方法

（二十二）提升检查质量和效率

1.积极承接药品注册联合核查任务，将药品注册、生产检查由“串联”模式改为“并联”模式，统筹检查资源，集中优势力量优先安排注册核查，助力新药加快上市。

2.合并检查事项，合理确定检查频次，以企业为单位下达检查任务，对同一企业所涉及的常规性检查、符合性检查、许可检查、注册核查、专项检查等各类检查和日常监督检查合并开展一次现场检查，避免重复性检查，减少监督检查对企业正常生产经营的影响。

（二十三）推动智慧监管再升级

开展“一品一档”数据库建设，全面推行日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级全面“一网通管”；推动“大数据”建设，强化数字化与监管全方位深度融合；整合信息沟通渠道，在“陕药通”中整合信息推送、沟通交流、证书管理等功能，为全省药械化企业提供统一的信息沟通平台，规范政企交流。

（二十四）探索实施包容审慎监管

1.支持药品流通新业态发展。结合国家“互联网+医疗健康”发展相关政策，在全省开展智能售药机试点。支持有条件且信用等级高的药品经营企业先行先试，经市级药品监管部门备案后，可在部分医院、学校、宾馆、居民小区等人流密集场所开展智能售药机试点销售工作。试点一年后，研究出台全省智能售药机相关管理规定，在全省全面推开智能售药机服务新模式。

2.促进药品流通集约发展。鼓励开展药品第三方物流业务，支持具备现代物流条件的药品批发企业整合仓储资源和物流资源，开展药品多仓协同储存配送和异地设仓业务，形成跨区域配送的药品流通网络体系。对同一“第三方物流企业”评审结果实行所有委托方共享，实现企业集约化、规模化经营。

3.鼓励开展执业药师远程药学服务工作。制定《陕西省开展执业药师远程药学服务工作指导意见》，规范药品流通企业药事服务行为，有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，保障群众购药和用药安全。

（二十五）夯实企业主体责任

定期组织开展对药品生产企业、经营企业负责人和关键岗位人员的法规培训，对飞行检查中存在质量安全隐患的部分药品企业法人、负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人等关键人员进行集体约谈，通报飞行检查中发现的缺陷项目，组织学习相关法律法规，对企业进行风险管理警示教育，夯实企业主体责任，增强企业法律意识和质量安全意识。

（二十六）惩戒与教育相结合

在严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的同时，对违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的企业不予行政处罚，不予公示；对仅受到警告行政处罚的企业不予公示。宽严相济，督促教育企业增强法治观念，自觉守法，为医药产业发展营造良好法治环境。

（二十七）加强企业信用管理

规范企业信用等级评定标准，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理工作中的使用。推进药品安全“黑名单”管理和联合惩戒机制落实，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。完善严重违法失信修复制度，鼓励违法失信企业重塑信用，激发企业活力。

五、实施跟踪服务制，以服务促发展

（二十八）提升信息化服务能力

1.实现由“一网通办”向“一网好办”转变。强化许可事项申报信息录入便捷性，通过信息合理分类、数据共享交换减少信息录入，优化办理流程，实现国产药品再注册等事项在国家局和省局业务系统“两网并行”；精简许可材料，增加人性化提示，更加便捷信息录入；高频事项入驻省政府“秦务员”APP，努力实现“掌上好办”。

2.在全省范围内推行“电子许可证书”。按照省政务服务网电子证照库技术标准，实行电子许可证书制作及互认，进一步规范电子许可证书应用管理，实现全省药品企业办事“零跑腿”。

（二十九）持续推进“百人帮百企”行动

1.实施跟踪服务制。依据企业需求，列出问题清单，落实帮扶责任人，制定“点对点”帮扶任务分解台账。建立帮扶档案，制定帮扶清单，完善帮扶记录，根据帮扶效果反馈，针对不同时间节点，实施“政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、跟进帮扶、省市帮扶”五联动，形成帮扶工作闭环化，确保帮扶效果。

2.实施“一企一策”。针对“难点”“堵点”“项目特点”细化需求清单，制定差异化措施，精准施策。“一对一”全过程服务，及时掌握、分析项目进展中存在的困难，通过召开协调会、专题会等形式帮助企业解决问题，真正做到“一企一策”“一事一议”。

六、强化作风建设，切实规范监管行为

（三十）落实首问首接负责制

1.畅通电话、邮件及现场咨询渠道，严格落实“首问首接负责制”。省局各业务处室接到企业、群众业务问询，接受问询的工作人员要详细登记问询事项和联系方式，及时报告责任处室（单位）主要负责人，确定主办人，并在半小时内将主办人姓名和联系方式告知问询人。首接问询人和主办人要认真履行第一责任人责任，指导企业合法合规办理相关业务，直至问询事项办结。

2.要将首问首接负责制与处长负责制相结合。机关门卫在接待来人来访无法确定首问人时，可直接报告相关处室主要负责人，处室主要责任人必须明确主办人，为企业、群众问询办事兜底。

（三十一）积极为企业提供咨询和答疑解惑

组织开展“安全用药月”“质量开放日”等实验室开放日主题活动，增进公众对药品安全监管工作的认知和理解；在网站开辟专栏，受理企业线上咨询；省局固定每周二、周五、审评中心固定每周二为医疗器械注册、生产许可业务现场咨询时间，省器检院所有法定工作日均可对外咨询，线下对企业在注册、生产许可、检验过程中遇到的问题进行答疑解惑。

（三十二）充分应用“好差评”数据

充分应用“互联网+政务服务”平台评价数据，分析研究评价结果，针对不满意评价，及时查找原因，反思不足，改进工作，在评价中了解民意，不断提升监管服务水平。

（三十三）强化“勤快严实精细廉”作风建设

严格贯彻落实中央八项规定及其实施细则精神，扎实开展漠视侵害群众利益等专项整治，坚决整治群众反映强烈的药品领域突出问题；加大监督检查力度，防止和纠治滥用职权、办事不公、履职不力、监管不严，不作为、慢作为、乱作为等问题，让“勤、快、严、实、精、细、廉”成为工作常态。