各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，相关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，结合《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）等文件精神，现就支持药品批发企业仓储资源和运输资源有效整合，进一步明确药品现代物

流批发企业开展多仓协同业务有关事项通知如下：

一、开展多仓协同业务相关要求

（一）省内具备药品现代物流条件的大型药品批发企业，可利用其全资（控股）分公司的仓储（以下简称“分仓”）资源和运输资源，开展药品多仓协同储存配送业务，形成跨区域配送的药品流通网络。多仓协同业务不适用国家规定的特殊管理等药品。

（二）开展多仓协同业务的药品批发企业，应按照《药品管理法》等规定，配备与经营范围、经营规模相适应的药品物流仓储及配送运输等设施设备和卫生环境，确保开展多仓协同业务过程中的药品质量安全。

（三）开展多仓协同业务的药品批发企业，应当遵守药品经营质量管理规范，配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构及质量管理体系且能通过计算机管理系统对多仓药品进行统一管理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯要求。应定期进行内审和风险评估，确保分仓药品质量安全。

（四）开展多仓协同业务的药品批发企业，要确保供销单位及所购销药品的合法性；分公司应根据总公司下发的指令，采取有效措施，确保药品入库、储存、运输等环节的质量安全；分公司购进总公司已验收入库且储存于本公司的药品，可免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致；分公司之间不得开展储存配送药品业务；开展或终止多仓协同业务的企业，均应按规定办理《药品经营许可证》库房变更（申请材料目录见附件）。

二、严格落实企业主体责任

（一）开展多仓协同业务的药品批发企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，并落实企业主体责任；要建立和完善相关药品质量管理体系，强化药品质量管理和风险防控能力，确保药品经营持续合法合规。

（二）开展多仓协同业务的药品批发企业对各分仓药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程要采取有效措施予以动态跟踪并严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。企业至少每年要对各分仓药品的储存配送能力及质量保障等情况进行一次全面质量审计评估，确保药品信息全程有效追溯，企业质量管理体系有效运行并持续改进。

（三）企业在开展多仓协同业务中要基于风险，且采取有效风险防控措施，确保药品质量安全。

三、加强多仓协同业务监督管理

（一）省局建立健全多仓协同业务纵向和横向监督检查工作机制；各药监分局要切实加强多仓协同业务监管工作，落实企业仓库地址所在地属地监管职责，加大监督检查力度和频次，并加强信息互相通报，必要时可开展联合检查或延伸检查。

（二）对开展多仓协同业务的药品批发企业违反《药品经营质量管理规范》及其它相关规定的，各级药监部门要依法依规予以严厉查处；省局将适时开展飞行检查和监督抽查。

（三）法律法规规章或国家药监局对多仓协同业务另有规定的，从其规定。

附件：开展多仓协同业务的药品批发企业申报资料目录

                                                                                            陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                     2021年12月3日

（公开属性：主动公开）

附件

开展多仓协同业务的药品批发企业申报资料目录

1.企业资质及申请（申请中应涵盖一体化多仓运行可行性材料）；

2.总仓物流中心及各分仓关键岗位人员设置情况（含药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历等情况）；

3.总仓物流中心及各分仓主要仓储运输设施设备配置情况（含相关企业仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等情况）；

4.开展药品多仓协同业务相关企业签订的有效合同（含多仓协同的药品范围、数据信息管理、维护和质量责任等内容）；

5.开展药品多仓协同业务相关企业签订的质量保证协议书（明确双方在药品多仓协同过程中分别承担的质量安全责任及主体责任等内容）；

6.总仓物流中心对分仓的审计报告（含分仓在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行合同以及定期全面质量审计具体措施和评估结论等内容）；

7.开展多仓协同业务质量管理文件情况（含双方仓储管理系统、货物、数据信息、票据管理等实现无缝衔接，确保药品信息全程有效追溯等证明材料）；

8.企业对申报资料真实性负责的自我保证声明；

9.企业法定代表人印章或签名的授权书。