各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局）:

为贯彻落实《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批工作,根据国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管〔2021〕73号)文件精神，现将有关事宜通知如下：

一、自2021年7月1日起，我省放射性药品生产和经营企业的审批工作由省药品监督管理局和省国防科工办负责。对省级药品监督管理部门已出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本通知规定程序重新向省药品监督管理局提出申请。

二、申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向省药品监督管理局提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料，省药品监督管理局对提交的申报资料进行审查，并会同省国防科工办按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查；申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向省药品监督管理局提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料，省药品监督管理局对提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，并征求省国防科工办意见。根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定，符合条件的予以批准，由省药品监督管理局核发许可证;不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

三、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式（附件5）由国家药品监督管理局统一制定。省药品监督管理局按照放射性药品生产、经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。

四、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理局申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。

五、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

六、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。

七、省药品监督管理局和省国防科工办将强化放射性药品生产经营企业的监督管理，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。

自本通知发布之日起，原陕西省药品监督管理局、陕西省国防科技工业办公室《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》（陕药监发〔2020〕66号）废止。

在实施过程中如有问题，请及时与省药品监督管理局药品生产监管处和陕西省国防科技工业办公室安全生产监督处联系。

联系方式：省药监局蒲仁山 029-62288017

省国防科工办 029-85589032

附件：1.放射性药品生产许可证申请表

          2.放射性药品生产许可证申报资料要求

          3.放射性药品经营许可证申请表

          4.放射性药品经营许可证申报资料要求

          5.放射性药品生产经营许可证样式

          6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明

          7.审批服务指南

                                                                 陕西省药品监督管理局     陕西省国防科技工业办公室

                                                                                                    2021年11月23日

（公开属性：主动公开）