根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号），陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》，现予公布，自2020年1月1日起执行。

特此公告。

附件：陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准

陕西省药品监督管理局

2020年1月10日

(公开属性：主动公开)

附件

陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

国产药品注册收费标准

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于陕西省药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

境内第二类医疗器械产品注册费标准

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。 

陕西省药品监督管理局办公室                 2020年1月10日印发