（报告期为2019年10月1日至2019年12月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品的行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用）

一 全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2019年四季度，省局受理药品补充审批申请53件，药品补充备案申请227件。（详见附表1）

2019年四季度，省局药品再注册申请批准18件，未批准30件（详见附表2）；省局药品补充申请审批事项批准16件，未批准0件；药品补充申请备案事项批准227件，未批准0件。（详见附表3）

2019年四季度，省局受理互联网药品服务机构信息服务申请38件，审批36件，驳回2件。（详见附表4）

（二）全省药品生产企业情况

2019年四季度，全省实有医疗机构制剂许可证60件，本期新增1件。（详见附表5）

2019年四季度，全省实有药品生产许可证223件。按生产产品分：生产原料药和制剂的企业141家，生产化学药的企业114家，生产中药（含中药饮片）的企业157家，生产疫苗的企业1家，生产血液制品的企业1家，生产医用气体的企业25家，生产药用辅料的企业8家，生产空心胶囊的企业4家，生产特殊药品的企业9家，其它1家。（详见附表6）

（三）全省药品经营企业情况

2019年四季度，全省实有药品经营企业12890家，其中，经营生物制品19家，专营药品类体外试剂45家，专营中药材、中药饮片46家。（详见附表7）

（四）全省药品生产企业日常监管情况

2019年四季度，全省共检查药品生产企业97家次，其中，发现违法违规的生产企业2家次，完成整改的生产企业1家次，立案查处的生产企业1家次。（详见附表8）

四季度，全省检查药品生产企业排名靠前的市：杨凌区12家次，咸阳10家次，汉中9家次。以上3市占全省检查药品生产企业总数的32%。

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2019年四季度，全省检查药品经营企业8709家次，发现违法违规的经营企业966家次，占检查企业的11.1%。查处结果，完成整改的经营企业691家次，立案查处企业280家次。（详见附表9）

四季度，西安市检查药品经营企业1843家次，存在违法违规211家次，占检查企业的11.4%，完成整改144家次。

宝鸡市检查药品经营企业837家次，存在违法违规122家次，占检查企业的14.6%，完成整改50家次。

咸阳市检查药品经营企业512家次，存在违法违规134家次，占检查企业的26.2%，完成整改79家次。

铜川市检查药品经营企业90家次，存在违法违规31家次，占检查企业的34.4%，完成整改29家次。

渭南市检查药品经营企业1163家次，存在违法违规79家次，占检查企业的6.8%，完成整改61家次。

韩城市检查药品经营企业69家次，存在违法违规15家次，占检查企业的21.7%，完成整改29家次。

延安市检查药品经营企业1724家次，存在违法违规42家次，占检查企业的2.4%，完成整改34家次。

榆林市检查药品经营企业555家次，存在违法违规66家次，占检查企业的11.9%，完成整改35家次。

汉中市检查药品经营企业910家次，存在违法违规15家次，占检查企业的1.6%，完成整改26家次。

安康市检查药品经营企业397家次，存在违法违91家次，占检查企业的22.9%，完成整改70家次。

商洛市检查药品经营企业419家次，存在违法违规147家次，占检查企业的35.1%，完成整改137家次。

杨凌示范区检查药品经营企业65家次，存在违法违规7家次，占检查企业的10.8%，完成整改6家次。

省局检查药品经营企业125家次，存在违法违规6家次，占检查企业的4.8%，完成整改的企业6家次。（详见附表10）

（六）全省地方药品抽验

2019年四季度，全省共抽验主体1428家次，抽验药品4605批次，发现不合格产品58批次，不合格率1.3%。（详见附表11）

（七）全省药品投诉举报情况

2019年四季度，全省接受药品各类投诉举报信息共1972件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的57%。（详见附表12）

2019年四季度，全省受理药品各类投诉举报408件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的65.3%。四季度，全省受理药品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理355件，使用环节受理43件。四季度，全省药品投诉举报办理情况：立案30件，结案47件，移送其他部门10件。

2019年四季度，全省受理药品投诉举报排名靠前的市：西安237件，宝鸡20件，汉中16件。以上3市受理药品投诉举报的数量占全省受理药品投诉举报总数的66.9%。（详见附表13）

（八）全省药品案件查处情况

2019年四季度，全省查处药品违法案件887件，货值金额534.97万元。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳250件，西安246件，宝鸡94件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的66.5%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的13.4%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件881件，占全省药品案件总数的99.3%，50万元以上的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省查处药品案件总数的64.6%。查处结果方面：取缔无证经营6户，责令停产停业60户，移送司法机关案件2件。主要违法主体是药品经营企业（占比为59.3%）和医疗机构（占比为37.4%）。（详见附表14）

2019年第四季度，全省生产销售假药案件立案81件，行政处罚案件信息公开70件，符合公开条件的行政处罚案件71件；生产销售劣药案件立案210件，行政处罚案件信息公开82件，符合公开条件的行政处罚案件82件。（详见附表15）

二 全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

2019年四季度，全省境内第一类医疗器械备案120件；批准境内第二类医疗器械首次注册7件，批准境内第二类医疗器械延续注册20件，批准境内第二类医疗器械许可事项变更2件；受理境内第二类医疗器械登记事项变更57件。（详见附表16）

（二）全省医疗器械生产企业情况

2019年四季度，全省实有医疗器械生产企业416家。重点监管企业55家，其中，国家重点监管企业11家，省重点监管企业44家。（详见附表17）

2019年四季度，全省实有医疗器械生产企业许可证238件，本期新增17件，变更16件，延续9件，注销2件。四季度，全省实有医疗器械生产企业备案281件，本期新增15件，变更19件。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2019年四季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业9187家，其中，医疗器械批发企业443家，医疗器械零售企业3070家，仅从事无菌医疗器械经营的企业1261家，仅从事植入性医疗器械经营的企业151家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业667家，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业682家，为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2家，从事医疗器械网络销售的企业148家。（详见附表18）

2019年四季度，新增医疗器械经营许可证376件，变更389件，延续167件，注销28件，期末实有4574件。四季度，第二类医疗器械经营备案新增316件，变更106件，补发1件，备案标注14件，期末实有8093件。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2019年四季度，全省共检查医疗器械生产企业73家次，存在违法违规的生产企业6家次，完成整改的企业12家次。检查省重点企业4家次。全面检查高风险企业：检查无菌医疗器械生产企业3家，均通过检查；检查第三类医疗器械的生产企业1家，均通过检查。（详见附表19）

四季度，全省检查医疗器械生产企业排名靠前的市：西安16家次，宝鸡14家次，榆林12家次。以上3市占全省检查医疗器械生产企业总数的51.2%。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2019年四季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9416家次，存在违法违规的企业或单位338家次，完成整改的企业或单位516家次，移交稽查部门的企业或单位21家次。（详见附表20）

四季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位2360家次；存在违法违规的企业或单位35家次，占检查企业和单位的1.5%；完成整改的企业或单位58家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位842家次；存在违法违规的企业或单位31家次，占检查企业和单位的3.7%；完成整改的企业或单位31家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位439家次；存在违法违规的企业或单位45家次，占检查企业和单位的10.3%；完成整改的企业或单位52家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位52家次；存在违法违规的企业或单位15家次，占检查企业和单位的28.8%；完成整改的企业或单位15家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位1084家次；存在违法违规的企业或单位26家次，占检查企业和单位的2.4%；完成整改的企业或单位113家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位121家次；存在违法违规的企业或单位15家次，占检查企业和单位的12.4%；完成整改的企业或单位15家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1554家次；存在违法违规的企业或单位8家次，占检查企业和单位的0.5%；完成整改的企业或单位20家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位562家次；存在违法违规的企业或单位89家次，占检查企业和单位的15.8%；完成整改的企业或单位89家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1073家次；存在违法违规的企业或单位7家次，占检查企业和单位的0.7%；完成整改的企业或单位36家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位684家次；存在违法违规的企业或单位25家次，占检查企业和单位的3.7%；完成整改的企业或单位25家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位598家次；存在违法违规的企业或单位42家次，占检查企业和单位的7%；完成整改的企业或单位55家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位95家次，完成整改的企业7家。（详见附表21）

（六）全省地方医疗器械抽验

2019年四季度，全省抽验医疗器械353批次，发现不合格产品12批次，不合格率3.4%。（详见附表22）

（七）全省医疗器械投诉举报

2019年四季度，全省接受医疗器械各类投诉举报信息共316件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的9.1%。（详见附表11）

2019年四季度，全省受理医疗器械各类投诉举报87件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的13.9%。四季度，全省受理医疗器械投诉举报最多的环节在流通，流通环节受理64件。四季度，全省医疗器械投诉举报办理情况：立案9件，结案14件，移送其他部门1件。

2019年四季度，全省受理医疗器械投诉举报排名靠前的市：西安53件。西安市受理医疗器械投诉举报的数量占全省受理医疗器械投诉举报总数的60.9%。（详见附表23）

（八）全省医疗器械案件查处情况

2019年四季度，全省查处医疗器械违法案件130件，货值金额30.48万元。查处医疗器械案件排名靠前的市：西安44件、咸阳30件、渭南23件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的77%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的98.9%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件124件，占全省医疗器械案件总数的98.4%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省医疗器械案件总数的87.3%。主要违法主体是医疗机构（占比为41.3%）和医疗器械经营企业（占比44.4%）。（详见附表24）

2019年四季度，全省生产销售不符合标准的医疗器械案件立案17件，行政处罚信息公开10件，符合公开条件的行政处罚案件10件。（详见附表15）

三 全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

2019年四季度，全省发放化妆品卫生/生产许可证2件，期末实有化妆品生产企业41家。（详见附表25）

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2019年四季度，全省检查化妆品生产企业180家次。发现生产记录缺失、不完整4家次，完成整改的企业5家。抽验化妆品2批次，未检出不合格。（详见附表26）

（三）全省化妆品投诉举报情况

2019年四季度，全省接受化妆品各类投诉举报信息共1174件，环比大幅增长，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的33.9%。（详见附表11）

2019年四季度，全省受理化妆品各类投诉举报130件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的20.8%。四季度，全省受理化妆品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理74件，使用环节受理57件。四季度，全省化妆品投诉举报办理情况：立案3件，结案5件。

2019年四季度，全省受理化妆品投诉举报排名靠前的市：西安90件。西安市受理化妆品投诉举报的数量占全省受理化妆品投诉举报总数的69.2%。（详见附表27）

（四）全省化妆品案件查处情况

2019四季度，全省查处化妆品违法案件69件，货值金额5.7万元。全省查处化妆品案件排名靠前的市：西安21件，榆林21件，咸阳14件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的81.2%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的98.2%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件69件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省化妆品案件总数的84.1%。主要违法主体是化妆品经营企业（占比58%）和美容美发机构（占比23.2%）。（详见附表28）