为贯彻落实省委、省政府培育打造产业链战略部署，支持重点项目建设，培育优势产品，引进优势企业和品种，促进我省中药产业转型升级，做大做强我省中药产业。8月22日至25日，省食品药品监督管理局党组书记、局长张小宁带领省局应宏锋副局长及相关处室负责人、铜川市食品药品监督管理局负责人等前往江苏省连云港市、泰州市部分医药企业进行了调研考察。铜川市人民政府副市长李荣及相关部门负责人陪同调研考察。现将考察调研情况报告如下：
一、考察调研基本情况
调研组与江苏省食品药品监督管理局党组书记、局长朱勤虎，连云港市市委副书记、代市长方伟，市政府副市长徐家保就医药产业发展及药品监管等方面进行了深入的交流；实地考察了江苏康缘药业股份有限公司、扬子江药业集团、济川药业集团。
（一）实地考察连云港康缘药业。康缘药业是集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，A股上市公司，中国制药工业百强企业。8月23日，代表团考察了康缘药业，实地了解企业获得新药证书、拥有国内外发明专利、中药研发、生产工艺和成果转化等情况,查看了现代中药研究院、现代中药数字化提取精致工厂、智能留样库、药品生产线及中药配方颗粒研制产品等情况，详细了解中药配方颗粒标准研发与成果转化等有关情况。学习了企业现代中药全过程质量控制、产品生产过程关键点点控制、高内涵筛选技术、数字化中药制剂技术等方面的先进经验。并就中药研发、中药提取物、中成药和中药注射剂质量管控、中药配方颗粒标准研究成果等事项进行了广泛交流。
（二）实地考察泰州扬子江药业。扬子江药业是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。2017年中国制药工业百强企业位居第一。8月24日，代表团考察了扬子江药业，实地了解企业创新药研发、中药研发及化学仿制药研发等情况，实地查看了药品生产线和企业文化等情况。学习了企业现代中药全过程质量控制、产品生产过程关键点控制等方面的先进经验。并就药品研发、生产和质量管控、产品申报等事项进行了广泛交流, 企业仅专注于药品研发生产，将其做强做大。
（三）实地考察泰州济川药业。济川药业是一家集中西医药、中药药妆、中药保健产业，专业从事产品研发、生产制造、商业流通为一体的国家级高新技术企业集团，国家火炬计划骨干企业、2017年全国制药工业百强排名第34位。8月24日，代表团考察了济川药业，实地了解企业中药、中药保健、中药化妆品创新研发等情况，实地查看了蒲地蓝生产线、全自动立体货位仓储、新车间建设项目及购置的口服液自动灯检机、口服液自动包装联动线、颗粒剂条包机、胶囊双铝压塑机等国内一流先进设备。学习了企业中药药妆、中药保健及其产品生产过程关键点控制等方面的先进经验。
二、体会与收获
江苏省是全国药业大省和中药现代化科技产业基地，医药产业经济发展迅猛，本次调研的康缘药业、扬子江药业、济川药业是集产学研、科工贸为一体的全国百强制药企业，在带动当地经济发展中发挥着明显作用。
（一）企业生产规模大。在今年6月份公布的 “2017年中国医药工业百强榜”中，江苏省有10家医药企业入围，而我省仅有2家入围。其中扬子江药业集团连续4年蝉联中国医药工业百强榜榜首，仅2017年销售就达到700亿元；济川药业排名第34位，康缘药业排名第42位，我省的西安杨森制药、西安力邦医疗产业集团分别名列第36位和第72位，差异显著。产值方面，以济川药业为例，公司控制面积2600亩，已建、在建面积1648亩，拥有10多个剂型、210多个规格品种的国药准字号产品群，2017年实现销售92亿元，完成利税24.6亿元，其中仅“蒲地蓝消炎口服液”单品种年销售在30亿元。而康缘药业公司，拥有年产10亿片剂、5亿粒胶囊、8500万粒软胶囊、500吨颗粒剂、5000万支口服液和15亿粒浓缩丸的生产能力。
（二）企业创新研发能力强。3家企业均建有科研机构和博士后工作站、承担国家级科研项目，科研投入占比逐年加大，具有较强的研发能力。康缘药业建有中药制药国家重点实验室，获得新药证书47件，拥有国内外发明专利307件，企业的金振口服液被评为国家科技进步二等奖，桂枝茯苓胶囊、天舒胶囊、热毒宁注射液等获得省级科技进步奖，企业的研发经费占全年销售额的7%，是中药行业目前获发明专利最多的企业之一、也是目前承担国家重大科技项目最多的企业之一；济川药业以蒲地蓝消炎口服液、济诺、同贝等一批拳头产品为龙头，在新药研发方面不断加大投入。
（三）企业现代化生产技术程度高。3家企业均利用现代科学技术，实现了药品生产企业全过程的现代化控制。在调研扬子江龙凤堂中药有限公司提取车间过程中，全程实现了现代化提取，工作人员仅需在中央控制室实时控制即可；在康缘药业现代中药数字化提取精制工厂，全程电脑控制，并对生产过程中的关键点实现了在线监测和监控。
（四）企业质量标准把控严。质量是企业的生存之本，扬子江药业以“质量第一、效益优先”为企业的发展理念并始终坚持，相继荣获“中国质量奖提名奖”“江苏省质量奖”等称号。济川药业始终秉承品质至上的质量观念，先后采购了口服液自动灯检机、口服液自动包装联动线等先进的质量控制设备。康缘药业对产品质量进行全过程控制，实行产品生产过程关键控制点控制，确保产品质量全过程可控、产品实现了全链条追溯体系。
（五）企业发展理念新。3家企业在自身发展的同时，均能做到企业发展与地方经济、环境保护相协调，共同发展。尤其在污水处理方面，康缘药业建有自己的污水处理厂，所处理的污水可达到二级生活用水标准；济川药业与高校、科研机构合作，每年在污水处理方面投入在千万以上，并将药渣等固体废物循环利用再生为有机肥。
三、工作建议
本次考察安排周密，内容丰富，3家知名药企的生产规模化、先进管理和发展理念、新药研发思路、先进生产技术的应用及严把质量关等相关理念值得学习借鉴并加以应用。结合我省中药材产地资源丰富的优势和中药产业发展相对滞后的实际状况，在借鉴江苏中药企业成功发展的经验基础上，提出以下促我省中药产业做大做强意见。
（一）加强苏陕合作，吸引优势企业和项目。我省具有得天独厚的中药资源优势，全省药用植物、动物、矿物及其它药物4000多种，其中植物药3291种。要充分发挥这些优势，吸引国内外优势企业加入，建设中药产业集群和药源基地，延伸中药产业链，实现我省中药产业的突破发展。江苏省是全国药业大省和中药现代化科技产业基地，陕西是中药资源大省，两省合作前景广阔，铜川作为“药王”孙思邈的故里，应充分发挥在中药文化和资源方面得天独厚的优势。此次调研期间，铜川就康缘药业407个中药配方颗粒标准的研发成果，与企业进一步进行了深度交流沟通，意向性达成了投资建厂等合作；省局拟定在充分调研的基础上，借鉴和学习相关兄弟省局中药配方颗粒好的经验和做法，提前介入，做好相关服务，积极为康缘药业来铜投资提供政策和技术支持，争取此项目早日落地，从而带动我省中药产业链整体创新发展。
（二）加快新药创制和新产品研发步伐。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进，鼓励创新、平衡仿制、供应保障的改革脉络逐渐清晰，未来改革的着力点将围绕鼓励药品创新、提高药品质量、减税降负展开。而实现鼓励创新则需强化监管层面的导向协调、权威技术层面的专业咨询支持及发挥企业的主体创新作用。一是监管部门及时出台相关鼓励政策，积极营造鼓励药品创新的政策和制度环境，在培育大企业大品种、吸引优势企业和项目、加大政策支持和资金扶持力度等方面综合施策，以创新驱动的内在动力助推我省医药产业快速发展。二是充分发挥企业的主体创新作用。鼓励企业增加药品的研发投入，加强创新研发，调动科研人员创新积极性，促进科技成果转移转化。三是建立监管、技术专家、企业定期交流座谈会机制。给企业提供为监管政策积极建言献策的途径，专家能够发挥权威技术层面的专业咨询支持力量，政府部门可以走向科学化、专业化监管之路。有效促进产业创新发展，生产出科技含量高的药品，使更多更好的医药创新成果及时转化为临床应用。
（三）强化服务意识，优化发展环境。贯彻落实好省委省政府和国家药监局关于行政审批制度改革精神，深化“放管服”。
一是按照“放管服”要求，进一步增强服务意识，在行政审批方面，进一步优化流程，简化程序。
二是积极协调省级相关部门在各自职能范围内，为企业分忧解难。同时，争取国家相关部门支持，为企业办理品种划转手续提供高效优质服务。
三是监管和服务两手抓，严格审批时限，在依法监管的前提下，实施分级分类监管，减少对优秀企业的检查频次，集中力量抓好高风险和违规企业的监管，提高监管效率。
