10月30日—31 日，省局冯锋总工程师带领药品生产监管处、审核查验中心负责人及相关人员，检查调研西安利君制药有限责任公司、西安迪赛生物药业有限责任公司及陕西开元制药有限公司药品质量安全风险防控工作。

期间，调研组一行先后深入3家药品注射剂生产企业的生产车间进行实地调研。在利君制药，查看小容量注射剂和冻干粉针剂生产线的配液、除菌过滤、灭菌、冻干在线监控及无菌灌装在线粒子监测等关键风险环节，对企业在无菌保障、原辅料质控、工艺稳定性、风险防控及验证性研究等风险管控提出了要求；在迪赛制药，查看了小牛胸腺冷库及注射用胸腺肽冻干粉针剂生产线的生化提取、病毒去除和灭活、超滤、无菌灌装、冷冻干燥、灭菌等关键风险环节，对小牛胸腺原料控制与储运、生产工艺与成品检验、无菌灌装在线粒子监测等风险环节提出了要求；在开元制药，详细听取企业在产非最终灭菌产品注册工艺与生产工艺等情况，详细了解企业对在产品种实施人、机、料、法、环等方面的风险管控措施及其无菌保障执行等情况。

座谈会上，冯锋对企业重视产品质量等工作给予了肯定。他指出，注射剂产品是质量要求最高的药品之一，具有很高的质量风险，必须加强风险管理和风险防控。他要求，一要强化企业主体责任意识，要深入理解药品GMP的内涵，切实抓好高风险注射剂产品的生产过程管控和质量控制工作；二要从生产和质量管理的细微处入手，确保科学验证和持续保持验证状态，把控好注射剂投料关、工艺关、检验关和无菌保障等关键环节，特别是要防控好除菌过滤、病毒去除和灭活、无菌灌装等风险点；三要对现有在产品种进行深度研究，提高产品质量标准和工艺优化，特别是要加大对产品原辅包、有关物质、疗效等方面的深度研究和开发，提高产品疗效和安全性。(药品生产监管处供稿)