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省药监局冯锋总工程师一行调研中药注射剂生产企业
发布时间 : 2019-11-07 09:51    点击量:

11月5日,省药监局冯锋总工程师带领药品生产监管处负责人及相关人员,对西安汉丰药业有限责任公司、西安世纪盛康药业有限公司中药注射剂生产风险控制情况开展了调研。

调研组一行深入2家中药注射剂生产企业的中药前处理及提取、中试、配液、灌封等车间进行了实地调研。在西安汉丰,与企业一起围绕血塞通注射剂工艺过程和关键控制参数,对该产品从每个生产环节,尤其是除菌过滤、无菌灌装浮游粒子、沉降菌、风速等在线监测等关键风险点进行了风险排查;在西安世纪盛康,从肾康注射液产品的原料购进、生产、检验、储运等各个环节,详细了解肾康注射液的药材基原、有效部位、采收季节、指纹图谱控制,前处理与提取车间电子处方关键参数在线控制,生产过程的热原去除、无菌灌装等关键风险点,以及热原、过敏、异常毒性及溶血与凝聚等双检,不良反应舆情应急等风险管控情况进行了检查。

座谈会上,冯锋对2家企业中药注射剂质量管控等工作给予了肯定。他指出,中药注射剂对于临床上一些急症重症以及西药束手无策的疾病优势明显,但是中药注射剂不良反应的发生率及严重程度均明显高于传统剂型,因此中药注射剂产品是高风险产品。他要求,首先企业要强化主体责任意识、风险意识及质量控制意识,加强对原辅料源头的控制,强化无菌和热原检查,开展关键工艺的验证,主动开展生产及质量控制环节的风险排查工作,保证产品质量。第二,企业要按照要求开展相关研究,可以采取与研究机构、大专院校合作方式开展研究,建立中药材、有效部位或中间体、注射剂指纹图谱标准体系,提高产品质量控制水平;不断修改完善药品说明书,增加安全性信息,提高产品安全水平。第三,主动开展药物警戒工作,做好中药注射剂的不良反应监测工作,建立企业内部的联动应急机制,对上市后产品可能出现的不良反应做好预测和防范工作。同时,他还要求,药品监管部门要深入推进放管服工作,在严格监管的基础上,协调帮助企业解决各种问题,助推陕西医药产业的健康有序发展。

 

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