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省局冯锋总工程师一行排查调研注射剂生产企业
发布时间 : 2019-11-08 10:44    点击量:

11月6日,省局冯锋总工程师带领药品生产监管处、审核查验中心负责人及相关人员,对西安京西双鹤药业有限公司及陕西博森生物制药股份集团有限公司注射剂药品质量安全风险防控进行调研。

调研组一行先后深入2家药品注射剂生产企业的生产车间进行实地调研。在京西双鹤制药,查看大容量注射剂生产线的配液、除菌过滤及产品灭菌等关键风险环节,详细询问葡萄糖注射液的生产过程和关键控制参数,对该产品的每个生产环节,尤其是投料把控、工艺控制、环境监测、工艺用水等关键风险管控点进行了风险排查;在博森制药,查看冻干粉针剂生产线的生化前提取车间、无菌灌装和冷冻干燥等关键风险环节,详细询问注射用多索茶碱和骨肽注射液产品的原辅料购进、生产过程控制、检验和委托检验、不良反应监测等情况,对相关产品的每个生产环节,尤其是除菌过滤、无菌灌装浮游粒子、沉降菌、风速在线监测等关键风险管控点进行了风险排查。

座谈会上,冯锋总程师对企业重视产品质量等工作给予了肯定。他指出,注射剂作为高风险产品,其生产质量管理中的风险意识、风险管控意识至关重要,企业应将注射剂品种的生产和质量管控风险工作前移,切实抓好相关产品的风险管控工作。他要求,一要从生产和质量管理的细微处入手,严把原辅料购进关、投料关、工艺关和检验关,特别是要防控做好生产过程中的除菌过滤、无菌灌装、检漏和灭菌等关键风险点;二要加强人员培训工作,强化QA在生产过程中的监督作用和质量受权人的履职作用,切实做好偏差管理、变更管理和药品不良反应监测等工作;三要对现有在产品种进行深度研究,提高产品质量标准和工艺优化,特别是要加大对产品原辅包、有关物质等方面的深度研究和开发,提高产品疗效和安全性。(药品生产监管处供稿)

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