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省药监局召开全省应急审批防护产品生产企业注册和生产许可证延续辅导会
发布时间 : 2020-07-30 08:46    点击量:

7月28日下午,省药监局召开全省应急审批防护产品生产企业产品注册证和生产许可证延续辅导会。省局二级巡视员王志宏出席会议并讲话,省局医疗器械监管处全体干部、应急防护医疗器械生产企业负责人代表参加会议。

医疗器械监管处就应急审批防护产品注册证和生产许可证延续需补充完善的生物学评价、灭菌工艺验证、产品有效期研究、质量管理体系提升等事项作了政策宣讲和辅导解读,并进行现场交流,答疑解惑。与会人员一致认为,此次辅导采取面对面梳理讲解、问答互动,不仅学到了专业知识,还学到了工作方法,效果好、很受益,对企业正在进行的容缺内容补正完善和两证延续工作理清了思路,提出了要求。

王志宏指出,医用防护医疗器械生产企业对疫情防控做出了巨大贡献。应急审批产品已陆续接近延续注册和生产许可期限,需要申报延续或变更事项。为帮扶指导企业做好容缺审批事项补充研究工作,完善两证延续或变更申报资料,落实企业主体责任,确保产品质量安全,省局及时安排本次辅导培训,这也是落实“六稳”“六保”任务,推进药品安全放心工程“百人百企”帮扶行动的具体举措。

王志宏要求,应急审批的企业,一要认真学习贯彻相关法规要求,加强法律法规知识培训,提升法律意识、质量意识和诚信意识;二要严格按照注册和生产规范要求彻底整改到位,申报资料要与企业实际情况相一致,确保申报资料真实,现场核查顺利通过;三要认真完善各类相关验证工作,确认符合企业产品实际的关键参数;四要严格遵守法定时限和材料完整性要求,确保在规定时间内完成相关工作;五要严格控制产品质量安全,停产企业要切实整改到位并通过核查后方可恢复生产。

会后,对监督抽检不合格产品生产企业进行了约谈,要求企业认真查找分析不合格原因,采取相应改进和控制措施,防控质量安全风险和社会风险。

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