编者按

一直以来，陕西省药监局高度重视医疗器械监管及产业发展，坚持质量监管和“放管服”两手抓，省市县密切配合、上下联动，以“清网”行动为契机，持续推进医疗器械专项整治走深走实。对此，中国食品药品网进行了深入报道，现原文转发如下：

2019年，陕西省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。

亮点一：推进医疗器械专项整治走深走实

陕西省药监局以无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为重点，统筹推进医疗器械监管工作，取得显著成效。

陕西省药监局根据无菌和植入性医疗器械使用特点，以医疗机构作为工作切入点，对该类产品的资质审核、采购、验收存储和售后服务四大环节的风险点进行针对性检查。针对发现的问题，在对医疗机构依法严肃处理的同时，对上游供货企业进行延伸检查。

在“清网”行动中，陕西省药监局结合网络销售企业及网络交易服务第三方平台的自查情况，有针对性地进行检查，对未上报自查表的企业进行全面清查。

为及早发现风险隐患，陕西省药监局鼓励各地市与信息技术企业合作，构建监测网络销售的态势感知系统，监管人员可结合监测情况，对涉嫌虚假宣传、违法违规销售的网站进行排查，对终端消费者进行风险预警，对相关线索及时处理。

专项整治工作的落实最终要依靠监管人员。针对机构改革后人员调整变动大、部分新入职监管人员法律法规知识相对欠缺的情况，陕西省药监局积极寻求解决方案。

陕西省药监局围绕《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册(试行)》等文件，及时开展有针对性的业务培训。该指导手册以表格形式梳理了市县两级监管部门的医疗器械监管职责、医疗器械经营和使用环节常见违法行为、监管部门的检查要点等，内容简洁明了，操作性和实用性强。

与此同时，陕西省药监局还加强了跨部门协调。各地市加强了与不良反应监测、检验检测、稽查和投诉举报等部门的信息共享，以及与卫健委等相关部门的沟通协作。

亮点二：全省各地市一致行动，采取有力措施，创新医疗器械监管方式。

陕西省药监局以国家药监局印发的《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册》为指南，创新医疗器械监管方式，落实以表格形式梳理医疗器械经营和使用环节常见违法行为及其法律责任、主体责任，简洁明了，同时也落实了市县两级监管部门的主要监管责任、陕西省各地监管部门利用手册具有的较强的操作性和实用性，更加科学有效地做好监管工作，工作方式不断创新，工作成效显著提高。

亮点三：“放管服”工作深入开展，与委托单位共享技术支撑资源。

2019年，陕西省药监局在2018年开展尝试向省内自贸区委托下放二类医疗器械产品注册、生产许可行政审批事项的同时，进一步简化许可程序，解决委托下放中存在的问题，对于基层没有技术审评机构，专家队伍建设及检查员队伍建设不到位的情况，陕西省药监局及时召开相关部门协商会议，将陕西省药监局技术审评力量及陕西省药监局现有专家库与自贸区机构共享，解决了委托下放后基层面临的实际困难，放宽了市场准入门槛，为行政相对人提供了便利，激发了市场活力。