为全力保障疫情防控所需医疗器械生产供应，立足我省实际情况,鼓励有条件的生产企业尽快转产、转型，生产医用口罩、医用防护服等医疗器械防护产品，陕西省药品监督管理局决定，对目前防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况公告如下：

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的情况下，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。

二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导，及时指导企业开展相关申报工作。

三、省医疗器械质量监督检验院、省新药审评中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导帮助工作。

联系电话：

医疗器械监管处：刘胜利  13992813128

省新药审评中心：崔栋  13991833955

省医疗器械质量监督检验院：   张成   13759945961

陕西省药品监督管理局

2020年1月29日