为深入贯彻落实习近平总书记关于坚决打赢疫情防控阻击战的重要指示精神,按照《市场监管总局国家药监局国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署,现就医疗器械注册、生产有关事宜通告如下:
一、关于提出医疗器械延续注册申请的时间
受疫情影响,此公告发布之前,未能在注册证有效期到期半年前提交延续申请的,提交延续注册申请时间延长至2020年4月30日。
二、关于提交医疗器械技术审评补正资料的时间
受疫情影响,医疗器械延续、变更注册补正资料时间顺延3个月。
三、关于医疗器械生产许可延续、变更的时间
受疫情影响,医疗器械生产许可延续、变更时间顺延3个月。
以上内容,国家药品监督管理局另有规定的,从其规定。
特此公告。
陕西省药品监督管理局
2020年4月10日
(公开属性:主动公开)