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陕西省药品监督管理局关于征集《陕西省医疗机构制剂标准》收载品种的通知
陕药监函〔2021〕58号
发布时间 : 2021-02-18 16:13    点击量:  来源:

各相关医疗机构:

为贯彻落实陕西省药品安全“十四五”规划,进一步提高医疗机构制剂产品的安全性、有效性及质量可控性,推动我省医疗机构制剂产品高质量发展,我局将于近期启动《陕西省医疗机构制剂标准》编纂工作。为做好此项工作,现面向全省范围征集《陕西省医疗机构制剂标准》收载品种。

一、申报条件

(一)制备工艺科学合理、原辅料来源稳定、产品质量可控、临床疗效确切,且未见严重不良反应;

(二)能够按要求提供制剂试样及原辅料。

二、申报资料

(一)品种目录(化学制剂、中药制剂分列);

(二)原辅料来源及检验报告;

(三)现行制备工艺、质量标准及研究资料、参考资料;

(四)临床使用简述(含医院简介、制剂历史沿革、临床使用数量、不良反应情况等)。

三、申报方式及时限

将申报资料电子版(首页加盖单位公章)置于统一文件夹(文件夹命名规则:医院名称+XX个化学制剂+XX个中药制剂),文件夹压缩包于2021年3月31日前发至邮箱sxsyljgzjbz@163.com。

联系人:唐 笛 029-62288366

雷文文 029-62288089

                                                                                                                      陕西省药品监督管理局

                                                                                                                           2021年2月7日

          (公开属性:主动公开)

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