各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，相关企业：
为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，规范执业药师远程药学服务行为，加强对开展远程药学服务企业的指导和监管，保障群众购药和用药安全，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）等文件精神，省局在历经两年执业药师远程服务试点工作基础上，对原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》进行了修改完善，制定了《陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见（征求意见稿）》,现印发征求意见，请于8月23日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。
联系人：马婧 62288087
邮箱：2938877140@qq.com
附件：陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见
陕西省药品监督管理局
2021年8月4日
（公开属性：依申请公开）
附件
陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见（征求意见稿）
为进一步深化药品流通领域改革，规范药品流通企业药事服务行为，保障群众购药和用药安全，省局在省内部分药品零售连锁企业进行两年执业药师远程服务试点的基础上，参照外省相关做法和我省实际，制定了《陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见》。
一、开展远程服务工作的范围
陕西省内实行“七统一”管理的药品零售连锁企业和与省内药品批发企业为同一法定代表人的第三方机构，根据需要可开展远程药学服务工作，其他药品零售企业可自愿参与执业药师远程药学服务工作。
二、开展远程药学服务的条件和要求
在药品零售门店按规定配备执业药师的前提下，鼓励药品零售连锁企业运用现代信息技术开展远程药学服务，作为零售门店执业药师不在岗时的补充，解决执业药师数量与实际需要不匹配的问题。参加药品零售连锁企业远程药学服务的执业药师，在其营业时间内对所属门店开展在线审方和合理用药指导，其连锁门店须按规定配备相关执业药师及药学专业技术人员；药品零售企业执业药师不在岗时可使用第三方机构自建的平台作为补充，开展在线审方和合理用药指导，其服务门店视同执业药师在岗。
（一）人员要求
1.药品零售连锁总部应当配备与其经营范围和经营规模相匹配数量的远程审方执业药师队伍，原则上远程服务30家（含）以内门店的，应至少配备3名执业药师；超过30家门店的，每增加15家门店（不足15家的按15家计算），应增配1名执业药师。门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备须保持一定比例。远程服务执业药师应专职从事远程零售门店处方审核及指导用药服务。
2.第三方机构通过自建独立执业药师远程药学服务平台为药品连锁企业或零售药店提供远程药学服务，应当配备与其服务能力相适应的执业药师队伍（含西药、中药执业药师），原则上不少于10名，且须保证每15家门店至少配备1名执业药师，其中中药类执业药师配备须保持一定比例。
3.药品零售连锁企业从事远程服务的执业药师可以注册在药品零售连锁总部，其他执业药师按规定注册在其工作的连锁门店；第三方平台的执业药师需注册在同一法定代表人的药品批发企业。参与远程药学服务的执业药师应在远程服务系统中保存执业药师注册证书原件扫描件、联系方式、指纹（或脸部）等信息。
（二）硬软件要求
开展远程药学服务企业的相关网络技术和硬件软件必须保证与所开展的工作相适应，至少达到以下要求：
1.连锁总部和第三方平台应当设立与经营规模或开展服务相适应的独立远程审方工作室，工作室应配备与执业药师数量相适应的计算机、专用服务器，且能够加密存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；要配备对讲设备、高清摄像头等，且能够实现在线审方和同时开展用药咨询服务指导，不卡顿；需配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。
2.药品零售门店应当配备与开展远程药学服务业务相适应的处方扫描（拍照）、视频设备和传输等设施设备，实现执业药师与消费者的远程有效沟通。药品零售门店的驻店药师禁止用手机等移动设备终端为顾客提供远程药学服务。
3.连锁总部和第三方平台应配置与药品零售企业经营管理软件相连接的远程审方管理系统。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频及相关信息自动生成保存等功能，且能实时查询在指定时间内的每一笔处方（含电子处方）开具及审核的详细记录；远程审方管理系统内的相关信息应具备防止信息被修改、删除或外接设备导入的功能，同时应当提供数据接口，保证药品监管部门实时进行监督检查的需要。
（三）规章制度要求
开展远程药学服务的企业应建立相关配套管理制度和操作规程等文件，确保远程药学服务工作符合国家法律法规及GSP管理的要求。应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等制度。第三方机构与药品零售企业合作开展远程药学服务的，双方必须签订协议，内容中要明确双方应承担的责任义务，还应包括每年双方对使用情况的互评内容。
（四）其它相关要求
1.开展远程药学服务的机构要确保处方的真实性和合法性，对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。
2.含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定执行，并查验登记身份证和限量销售等信息。
3.对已建立慢性病患者档案的药品零售药店，执行远程审方时每满半年需重新提供医师开具的处方。
三、实施时间
本指导意见从印发之日起实施，原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（陕药监发〔2019〕33号附件3）同时废止。
执业药师远程药学服务报备提交资料目录
1.执业药师远程服务中心申请表；
2.营业执照复印件；
3.《药品经营许可证》正、副本复印件（平台企业提供同一法定代表人的相关药品批发企业资质复印件）；
4.法人、企业负责人资质证明文件复印件（零售连锁企业还需提供质量负责人资质证明文件）；
5.药品零售连锁企业实行“七统一”管理情况；
6.执业药师人员花名册及资质复印件；
7.执业药师远程服务中心管理制度（包括考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师对门店巡查制度、总部管理系统和门店管理端口运转及连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度）；
8.执业药师远程服务中心岗位操作规程；
9.执业药师岗位职责；
10.远程服务操作全流程图示；
11.执业药师远程服务工作室设施设备一览表；
12.执业药师远程服务中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备及人员匹配、门店员工培训及系统运行测试结果情况；
13.系统瘫痪或断电等情况应急管理措施；
14.实施远程服务零售药店名单；
15.申报材料真实性自我保证声明；
16.法人委托书；
17.承诺书（企业承诺严格执行相关管理规定，如：在药品监督管理部门监督检查时发现执业药师远程服务中心不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门处理，并承担一切法律后果）。
