（试行）(征求意见稿）

第一章 总则

第一条 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，为规范我省医疗器械现代物流贮存配送监督管理，确保医疗器械经营质量管理，制定本办法。

第二条 本办法所指的为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业（以下简称医疗器械贮存配送企业）是指接受本省医疗器械生产、经营、使用单位或外省生产企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营企业。

第三条 本办法适用于省内开展医疗器械贮存配送业务的医疗器械经营企业。

第四条 陕西省食品药品监督管理局负责全省医疗器械贮存配送服务的监督管理工作。

第五条 陕西省对贮存配送企业开展信用等级评定，每年向社会公布。

第六条 医疗器械贮存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件，贮存配送企业的规模必须和贮存配送条件相适应。

第二章 开办条件

第七条 申请医疗器械贮存配送企业应取得《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。并参照《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（以下简称技术指南）配备必要的设备和设施。

贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用，不得和自营产品、药品、食品等其他无关产品共用，后续增加的库房，如不在同一建筑区域内参照《技术指南》中“仓储及设备设施”的要求以新开办标准重新设置。

第八条 企业应具有与产品贮存配送要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）。

第九条 医疗器械贮存配送企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流贮存配送全过程的医疗器械质量管理体系（以ISO13485标准要求），体系必须包含被委托的医疗器械的质量管理文件,且须经过第三方认证。

第十条 企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与省食药监局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。计算机信息平台应至少由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS)组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。

第三章 开办程序

第十一条 对于已经取得医疗器械经营资质的企业开办医疗器械贮存配送业务的向设区市食品药品监督管理局申请开办，设区市食品药品监督管理局按照新增库房予以变更，并参照《技术指南》进行检查验收，省食药监局派观察员参与现场验收。

第十二条 对于未取得医疗器械经营资质的企业开办医疗器械贮存配送业务的向设区市食品药品监督管理局申请开办，设区市食品药品监督管理局按照新开办经营企业办理（许可和备案合并），按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查，同时参照《技术指南》进行一次性检查验收，省食药监局派观察员参与现场验收。

第十三条 符合申办要求的企业，由所在地设区市食品药品监管部门在《医疗器械经营许可证》和备案凭证增加相应的“医疗器械储存运输服务” 事项。

第十四条 取得医疗器械贮存配送业务许可的企业，在30个工作日内，在陕西省食品药品监督管理局进行备案，由省食药监局发给医疗器械贮存配送企业备案凭证（备案提交资料见附件1）。贮存配送企业于次年1月31前，将上年开展贮存配送情况（备案提交资料见附件2）报省食药监局备案。

第四章 委托与受托

第十五条 已经取得贮存配送资质的受托方只能接受本省生产、经营企业、使用单位或外省生产企业且在受托方经营范围内的产品的委托，受托方不得进行二次委托。

第十六条 委托方和受托方双方应签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当大于6个月且在受托方经营许可证的有效期内，包含有“产品验收”、“贮存配送管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。

第十七条 委托方（即需要委托贮存配送业务的医疗器械本省经营企业）选择将其全部医疗器械产品委托给具有医疗器械贮存配送资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存配送条件”，可不另设仓库，经营许可或备案时需提供被委托企业开展贮存配送的资质及签订的协议；委托方需自设仓库的，应在所在地设区市食品药品监管局许可或备案。

第十八条 接受本省医疗器械经营企业委托的，委托方企业应在和受托方签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其所在设区市食品药品监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方可按照医疗器械贮存配送企业确认的产品范围，由医疗器械贮存配送企业为其进行医疗器械贮存配送服务。委托方企业注册地设区市食品药品监管局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告受托方企业注册地设区市食品药品监管局。

第五章 质量管理与责任

第十九条 受托方、委托方在签订委托协议后，受托方在开展业务前，将拟开展的贮存配送产品目录报其所在地市食品药品监管局备案。

第二十条 受托企业应根据其贮存配送及管理等能力接受其他企业的委托，不得超许可证范围开展业务。受托方严格按照被委托医疗器械的说明书、标签标示要求或协议的特殊要求开展贮存配送业务。

第二十一条 接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方必须由所属地设区市以上食品药品监督管理部门的批准。

第二十二条 经营企业若选择未经许可的医疗器械贮存配送企业仓储，又未按规定向食品药品监管部门申办设立仓库的，视同擅自变更仓库地址。经营企业申请改变受托方或新设受托方的，按变更仓库地址办理。

第二十三条 委托方超过委托期限后要变更、取消委托对象或继续委托的，报所在地设区市局办理相应的变更手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地设区市局依法处理。

第二十四条 在日常检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时函告委托方和受托方所在地设区市局。对于存在虚假委托或受托行为的，依法作出处理。

第二十五条 对医疗器械贮存配送企业的日常监督检查，由所在地设区市局负责，设区市为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主，有违法行为的，依法进行处罚，情节严重的，取消贮存配送资格。对于委托医疗器械贮存配送业务的生产、经营企业、使用单位，按照日常监督检查的相关规定执行。

第二十六条 医疗器械贮存配送企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。

第二十七条 医疗器械贮存配送企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求进行质量管理。并承担未按照《医疗器械经营质量管理规范》和协议中质量安全条款进行贮存和配送的法律责任。

第二十八条 医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品购进质量安全负责。被委托方对贮存配送的医疗器械有效贮存和配送承担质量安全责任。医疗器械贮存配送企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

第六章 附则

第二十九条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本办法自发布之日起施行。

附件1: 陕西省医疗器械贮存配送试点企业首次备案材料目录

附件2: 陕西省医疗器械贮存配送企业每年备案材料目录

附件1:

陕西省医疗器械贮存配送试点企业首次备案材料目录

（一）企业情况简介、《医疗器械经营企业许可证》复印件、企业负责人从业证明；

（二）企业物流管理相关人员情况（包括质量管理、验收、养护人员目录、职称或学历）；

（三）库房产权证明（或使用权证明）、租赁合复印件合同及库房平面图（注明库房面积、货位数、功能分区及常温、阴凉、冷库面积/容积）；

（四）医疗器械贮存配送实施情况说明，内容应至少包括：（1）物流仓储设施、设备目录；（2）计算机信息化管理情况；（3）运输设备自有或租赁情况；（4）医疗器械物流质量管理文件目录，包含程序文件、管理制度、质量记录等；（5）第三方物流运营流程和技术方案。

(五)企业质量管理体系文件目录、认证证书及陕西省食品医疗器械贮存配送情况登记表。

（六）申报材料真实性自我保证声明和技术审查需要提供的其他相关文件。

陕西省医疗器械贮存配送情况登记表

单位： （盖章） 日期： 年 月 日

填报人（签字）： 日期： 年 月 日

附件2:

陕西省医疗器械贮存配送企业每年备案材料目录

1．《医疗器械经营质量管理规范自查报告》（按照《医疗器械经营质量管理规范及《技术指南》进行自查）；

2．营业执照复印件；

3．医疗器械经营许可证复印件；

4．质量管理体系第三方认证证书复印件；

6．与委托单位的委托合同复印件(可提供样表)；

7．库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；

10．委托企业名单及委托产品名单；

11．提交资料的真实性声明。