根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照《陕西省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年1月18日 --- 2019年1月27日。
监督电话: 029-622880049
通讯地址：西安市高新六路56号
邮 编：710065
新证领取地点：陕西省药品监督管理局受理厅
电话：029-62288102
| 序号
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企业名称
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产品名称
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规格/型号
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结构及组成
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产品适用范围
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其他内容
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发证时间
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| 1
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陕西瑞特威医疗器械有限公司
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一次性无菌敷料
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FX型、FU型、FW型。（具体规格尺寸见附表）
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该产品FX型由无纺布基材、胶粘层、吸水垫、离型纸（膜）组成；FU型由聚氨酯（PU）复合膜基材、胶粘层、吸水垫、离型纸（膜）组成；FW型由聚氨酯（PU）复合膜基材、胶粘层、离型纸（膜）组成。
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该产品用于手术、外伤创面护理使用（如：浅表创面、手术后缝合创面、机械创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面护理），为创面提供微环境；激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面护理；对穿刺器械（如导管穿刺、留置针固定）的穿刺部位的护理并起到固定作用。
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禁忌症：对本品过敏者。
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2019.1.18
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| 2
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陕西瑞特威医疗器械有限公司
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水胶体医用无菌敷料贴
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JT圆型、JB标准型、JD异型、JC超薄型。（具体规格尺寸见附表）
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该产品由聚氨酯（PU）膜、压敏胶、水胶体、离型纸组成。其中水胶体成分由羧甲基纤维素钠（CMC40%）、压敏胶（60%）组成，占总质量分数为80%±10%。
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该产品主要用于非慢性创面的覆盖和护理。
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禁忌症：对本品过敏者。
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2019.1.18
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| 3
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陕西瑞特威医疗器械有限公司
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一次性医用水凝胶眼贴
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N型、T型。（具体规格尺寸见附表）
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该产品N型由聚乙烯醇、聚丙烯酸钠、甘油和纯化水、无纺布、离型纸组成；T型由聚乙烯醇、纯化水、甘油和无纺布组成。
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该产品用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。
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禁忌症：对本品过敏者。
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2019.1.18
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| 4
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陕西裕泽毅医疗科技有限公司
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肝素检测试剂盒（凝固法）
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25支/盒。
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该产品由融合肝素酶I、无水氯化钙、丙三醇、D-海藻糖及反渗透水组成。
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该产品适用于血栓弹力图试验以检测血样中的肝素、低分子肝素等。
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禁忌症：无。
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2019.1.18
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