根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依照原陕西省食品药品监督管理局《关于第二类医疗器械注册受理审评审批程序暂行规定》审查，以下申请事项符合《医疗器械注册管理办法》的有关规定，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。
公示时间：2019年10月31日---2019年11月9日。
监督电话: 029-62288052
通讯地址：西安市高新六路56号
邮编：710065
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
规格型号/ 包装规格 |
结构组成/主要组成成分 |
适用范围/ 预期用途 |
产品储存条件及有效期 |
其他内容 |
1 |
西安富德医疗电子有限公司 |
医用一次性神经探头 |
见注册证附页 |
医用一次性神经探头由探头、导线、手柄、连接器组成。 |
该产品用于手术过程中，人体相关部位电信号的传导。 |
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禁忌症：1.对本产品过敏者禁用；2.孕妇、婴幼儿禁用；3.皮肤溃疡者禁用，严禁刺激心脏及中枢神经系统。 |
2 |
西安富德医疗电子有限公司 |
医用一次性针电极 |
见注册证附页 |
医用一次性针电极由针头、导线、连接器组成。 |
该产品主要适用于人体皮下相关部位电信号的采集和传导。 |
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禁忌症：1.对本产品过敏者；2.孕妇、婴幼儿禁用；3.皮肤溃疡者禁用；禁止用在心脏、主血管、中枢神经系统。 |
3 |
陕西天际净化工程有限公司 |
医用中心吸引系统 |
TJ/XY |
该产品主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 |
用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。 |
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禁忌症：暂无 |
4 |
陕西天际净化工程有限公司 |
医用中心供氧系统 |
TJ/GY |
该产品主要由中心供氧站、管道、阀门及终端插头等组成。 |
该产品用于医院集中供氧。 |
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禁忌症：暂无 |
5 |
西安集智医疗器械科技有限公司 |
移动式C形臂数字影像系统 |
JZ08 |
该产品由图像控制系统、图像处理系统及无线传输系统组成，其中包括X射线发生器（组合机头）、X射线影像增强器、电视系统、控制组件、C形臂机械组件、控制系统机柜、图像处理机柜。 |
该产品适用于医疗机构进行X射线透视、摄影。 |
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禁忌症：X射线过敏者禁用。 |
6 |
咸阳康荣信数字超声系统有限公司 |
数字化双能X射线骨密度仪 |
DEXA-iMAX Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ |
仪器主要由X射线发生装置、X线图像探测器、图像采集板、图像工作站、骨密度测量软件、电源适配器组成。 |
利用X射线对受试者尺桡骨远端的骨质密度进行测量和分析。 |
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禁忌症：测量区域残疾或有开放性伤口。 |
