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关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的公告
发布时间 : 2019-11-29 14:02    点击量:

按照国务院《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》(国发〔2019〕25号)要求,我局决定对省、市、县三级药监部门负责实施的24项行政审批事项(含国家局下放省局2项,省级事项19项,市、县事项3项),试点实行告知承诺3项,优化审批服务21项(详见我局《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》)。

自2019年12月1日起,对陕西自贸试验区内相关企业申请办理上述事项,全省各级药品监管部门将按照《在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单》中确定的相关改革举措实施审批。

特此公告。

                                                                                                           2019年11月28日

                                                                                                       陕西省药品监督管理局

                                                    在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点事项清单

序号

改革

事项

许可证件名称

设定依据

审批层级和部门

改革方式

具体改革举措

加强事中事后监管措施

1

药品互联网信息服务审批(互联网药品信息服务审批)

互联网药品信息服务资格证书

《互联网信息服务管理办法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

实行告知承诺

对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的,经形式审查后当场作出审批决定。

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

2

医疗器械互联网信息服务审批

互联网药品信息服务资格证书

《互联网信息服务管理办法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

实行告知承诺

对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的,经形式审查后当场作出审批决定。

1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或者承诺严重不实的要依法处理。2.加强网络监测,对发现的违法违规问题依法查处。3.向社会公开资格证书信息,加强社会监督。

3

医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可

放射性药品使用许可证

《放射性药品管理办法》

省级药监部门(已委托至各设区市局、相关自贸试验区管委会实施)

实行告知承诺

对医疗机构应当具备的条件和技术能力(包括人员、仪器与设备、房屋设施等)实行告知承诺,发证前不再进行现场检查,经形式审查后当场作出审批决定。

1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构,加强对其承诺真实性的核查,发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

4

药品生产企业许可

药品生产许可证

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

不再要求申请人提供营业执照等材料。

1.落实“四个最严”要求,严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

5

药品委托生产审批

药品委托生产批件

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

不再要求申请人提供营业执照、药品生产质量管理规范(GMP)证书、药品生产许可证等材料。

1.落实“四个最严”要求,严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营,依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

6

医疗机构配制制剂许可

医疗机构配制制剂许可证

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。

1.落实“四个最严”要求,严格执行药品法律法规规章和标准。2.加强日常监管,通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规经营,依法查处违法违规行为。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

7

国产药品再注册审批

药品再注册批件

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

省级药监部门

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查,提高审批效率。

1.按照程序及时公开许可信息。2.加强药品上市后监管,发现问题依法处理。3.推进部门间信息共享应用。

8

药品批发企业许可

药品经营许可证

《中华人民共和国药品管理法》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、执业药师注册证等材料。

1.落实“四个最严”要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。2.通过日常监管、飞行检查等措施督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

9

药品零售企业许可

药品经营许可证

《中华人民共和国药品管理法》

设区的市、县级药监部门

优化审批服务

1.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、执业药师注册证等材料。

1.落实“四个最严”要求,制定年度监管计划,突出监管重点,强化风险控制。2.通过日常监管、飞行检查等措施督促企业不断完善、改进质量管理体系,持续合法合规经营。3.对违法违规行为,依法严厉查处并公开曝光。

10

医疗机构使用放射性药品(三、四类)许可

放射性药品使用许可证

《放射性药品管理办法》

省级药监部门(已委托至各设区市局、相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

严格执行有关法律法规和规章,对医疗机构使用放射性药品加强监管。2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享医疗机构使用放射性药品信息。3.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。4.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

11

放射性药品生产企业审批

放射性药品生产企业许可证

《放射性药品管理办法》

由国家药监局下放至省级药监部门

优化审批服务

暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品生产企业审批”的规定,将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。

1.严格执行有关法律法规和规章,对放射性药品生产企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品生产企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

12

放射性药品经营企业审批

放射性药品经营企业许可证

《放射性药品管理办法》

由国家药监局下放至省级药监部门

优化审批服务

暂时调整适用《放射性药品管理办法》关于“放射性药品经营企业审批”的规定,将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。

1.严格执行有关法律法规和规章,对放射性药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制,及时共享放射性药品经营企业信息。4.及时向社会公开许可证有关信息,加强社会监督。

13

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

药品类易制毒化学品生产许可批件

《易制毒化学品管理条例》

省级药监部门

优化审批服务

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

14

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品”,括号内标注药品类易制毒化学品名称

《易制毒化学品管理条例》

省级药监部门

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

15

麻醉药品和精神药品生产企业审批

麻醉药品和精神药品定点生产批件在药品生产许可证正本标注类别,副本上类别后标注药品名称

《麻醉药品和精神药品管理条例》

省级药监部门

优化审批服务

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范(GMP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品生产、经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

16

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批

在药品经营许可证经营范围中注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

省级药监部门(已委托至各设区市局实施)

优化审批服务

1..公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

17

药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批

批准文件,在药品经营许可证经营范围中注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

省级药监部门(已委托至各设区市局实施)

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

18

第二类精神药品零售业务审批

批准文件,在药品经营许可证经营范围中注明

《麻醉药品和精神药品管理条例》

设区的市级药监部门

优化审批服务

1.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

19

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

在药品经营许可证上注明

《反兴奋剂条例》

省级药监部门(已委托至各设区市局实施)

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

20

蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发

药品进口准许证

《反兴奋剂条例》

省级药监部门(已委托至各设区市局实施)

优化审批服务

1.公布审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。2.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范(GSP)证书等材料。

1.严格执行有关法律法规和规章,对特殊药品经营企业加强监管。2.实施重点监管,发现违法违规行为的要依法严查重处。3.及时向社会公开许可信息,加强社会监督。

21

第二类、第三类医疗器械生产许可

医疗器械生产许可证

《医疗器械监督管理条例》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

1.加大执法检查力度,督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求,发现违法违规行为的要依法严查重处。2.将医疗器械生产许可数据上报情况列入年度考核内容。

22

第二类医疗器械产品注册审批

医疗器械注册证

《医疗器械监督管理条例》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。

1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。2.加大执法检查力度,发现违法违规行为的要依法严查重处。

23

第三类医疗器械经营许可

医疗器械经营许可证

《医疗器械监督管理条例》

设区的市级药监部门

优化审批服务

将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。

加大执法检查力度,督促企业严格落实医疗器械经营质量管理规范要求,发现违法违规行为的要依法严查重处。

24

化妆品生产许可

化妆品生产许可证

《化妆品卫生监督条例》

省级药监部门(已委托至相关自贸试验区管委会实施)

优化审批服务

1.实现申请、审批全程网上办理,推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料,通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至40个工作日,鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限,直至实现当场办结。

1.加强化妆品监督抽验,对检验不合格产品依法查处并通告。2.加强对化妆品生产企业的飞行检查,发现违法行为依法查处并通告。3.加强化妆品不良反应监测,对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查,发现违法违规行为的要依法查处。

注:

杨凌示范区、西咸新区、国际港务区三个自贸试验区管委会以及各设区市市场监督管理局已承接省药监局相关事项的委托办理。以上三个自贸试验片区内企业可按照上表中确定的审批层级和部门办理相关业务,对于省药监局已委托至自贸试验区管委会和设区市局的事项,直接在受委托单位办理;对省药监局未实施委托的事项,直接在省药监局办理。

其余自贸试验片区内企业可在省药监局或受委托的设区市局办理相关业务。

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