为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽检计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对9个批（台）次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产经营单位做了依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2020年4月20日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告编号 |
标示产品 名 称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产 企 业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 或批号 |
综合 判定 |
不合格项和 主要问题 |
1 |
SJ2019YD0057 |
医用超声雾化器 |
西安市市场监督管理局 |
西安中药集团户县公司秦镇西街药店 |
经营单位 |
鞍山贝尔思科技有限公司 |
贝尔思 |
BSW-2A |
生产编号：20PEM03 |
不合格 |
GB 9706.1-2007中6.1 n）外部可触及的熔断器的型号和标称 |
2 |
SJ2019YD0088 |
臂式电子血压计 |
铜川市市场监督管理局 |
铜川市良信商贸有限责任公司良信便民大药房 |
经营单位 |
北京绿源恒泰医疗器械有限公司 |
图文 |
LY-702D |
20180302 |
不合格 |
GB 9706.1-2007中6.1设备或设备部件的外部标记j）输入功率 |
3 |
SJ2019YD0117 |
增视明目仪 |
陕西省药品监督管理局 |
西安明视科技研究所 |
生产单位 |
西安明视科技研究所 |
图文 |
PBH-1 |
2019年7月9日 |
不合格 |
GB 9706.1-2007中6.1 l）分类 应用部分防电击程度符号 |
4 |
SJ2019YD0123 |
热气动护眼仪 |
陕西省药品监督管理局 |
西安华亚电子有限责任公司 |
生产单位 |
西安华亚电子有限责任公司 |
图文 |
HY-007 |
2019年4月24日 |
不合格 |
GB 9706.1-2007中6.3控制器和仪表标记 |
5 |
SJ2019YD0155 |
空气波四肢压力治疗仪 |
陕西省药品监督管理局 |
咸阳康荣华医疗设备有限公司 |
生产单位 |
咸阳康荣华医疗设备有限公司 |
图文 |
K6 |
2019\06\15 |
不合格 |
GB 9706.1-2007中6.1 l)分类 |
6 |
SJ2019K0059 |
普通医用口罩 |
延安市市场监督管理局 |
陕西新宇医药有限公司延安分公司 |
经营单位 |
湖南永康医疗器械有限公司 |
长永康 |
中号18cm×10cm |
20190903 |
不合格 |
断裂强力 |
7 |
SJ2019Q0191 |
一次性使用内痔套扎器 |
陕西省药品监督管理局 |
陕西天宇长安健康产业集团有限公司 |
生产单位 |
陕西天宇长安健康产业集团有限公司 |
图文 |
TYCA-TZQ-4 |
2019年07月15日 |
不合格 |
规格型号和尺寸 肛肠镜外管末端内径d1 |
8 |
SJ2019Q0272 |
润目医用冷敷贴 |
陕西省药品监督管理局 |
西安中天生物医药有限公司 |
生产单位 |
西安中天生物医药有限公司 |
润诺明 |
ZT-A视疲劳型6.5cm×6.2cm |
20190608 |
不合格 |
尺寸中长度的偏差要求 |
9 |
SJ2019WC0014 |
一次性使用手术衣 |
铜川市市场监督管理局 |
北京中医药大学孙思邈医院 |
使用单位 |
河南省华裕医疗器械有限公司 |
图文 |
|
2019年1月6日 |
不合格 |
无菌 |
