为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据2019年陕西省医疗器械监督抽验计划，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽验工作。经陕西省医疗器械质量监督检验研究院检验，现对3个批（台）次不符合标准规定产品予以公告（见附件）。
针对监督抽验中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械经营企业和使用单位做了依法处置。
特此公告。
附件：陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
陕西省药品监督管理局
2020年5月25日
（公开属性：主动公开）
附件
陕西省医疗器械监督抽验不符合标准规定产品名单
序号 |
检验报告编号 |
标示产品 名 称 |
委托单位 |
被抽查单位 |
抽样 地点 |
标示生产 企 业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期 或批号 |
综合 判定 |
不合格项和 主要问题 |
备注 |
1 |
SJ2019K0043 |
医用护理口罩 |
西安市市场监督管理局 |
西安泰瑞医药有限责任公司西一路分店 |
经营单位 |
稳健医疗（黄冈）有限公司 |
稳健医疗 |
长方形 挂耳型17cm×9cm-3P |
2019-01-05 |
不合格 |
口罩带 |
/ |
2 |
SJ2019YD0056 |
手提式压力蒸汽灭菌器 |
西安市市场监督管理局 |
陕西嘉佑医疗器械有限公司 |
经营单位 |
江苏登冠医疗器械有限公司 |
图文 |
DGS-280C型 |
2018年8月 |
不合格 |
YY0504-2016中5.12灭菌温度范围，苏械注准20172571447中2.8灭菌温度范围 |
/ |
3 |
SJ2019WC0024 |
一次性使用手术衣 |
延安市市场监督管理局 |
黄陵县友谊医院 |
使用单位 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
图文 |
订制 |
2018年3月5日 |
不合格 |
无菌 |
企业否认生产长市监械函〔2020〕013号 |
