为进一步推进“放管服”改革工作，落实我局《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，提升“两品一械”行政审批效率，促进行政审批服务效能和服务水平有效提升，省局对部分审批项目的时限、程序等进行了调整和优化，现就有关事项公告如下：
一是对下列16项行政审批事项进行程序优化，压缩行政审批时限。
序号 |
事项名称 |
子项名称 |
法定时限 （工作日） |
现承诺时限 （工作日） |
1 |
药品生产企业许可 |
药品生产许可证换发 |
180 |
30 |
2 |
药品批发企业许可 |
《药品经营许可证》（批发）筹建 |
30 |
15 |
3 |
《药品经营许可证》（批发）核发 |
30 |
25 |
4 |
《药品经营许可证》（批发）变更 |
30 |
25 |
5 |
《药品经营许可证》（批发）换证 |
30 |
25 |
6 |
第二类、第三类医疗器械生产许可 |
第二、三类医疗器械生产许可注销 |
30 |
10 |
7 |
第二类医疗器械产品注册审批 |
《医疗器械注册证》（第二类） 注销 |
20 |
10 |
8 |
第二类体外诊断试剂拟上市 产品注册 |
83 |
60 |
9 |
第二类体外诊断试剂延续注册 |
83 |
45 |
10 |
第二类医疗器械延续注册 |
83 |
45 |
11 |
第二类医疗器械产品注册 |
83 |
60 |
12 |
第二类医疗器械注册 许可事项变更 |
83 |
60 |
13 |
第二类体外诊断试剂 注册变更 |
83 |
60 |
14 |
化妆品生产许可 |
化妆品生产许可证核发 |
60 |
30 |
15 |
化妆品生产企业许可证 变更 |
60 |
18 |
16 |
化妆品生产企业许可证 延续审批 |
60 |
18 |
二是对部分行政审批事项实行告知承诺制。对“药品医疗器械互联网信息服务资格审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可（已委托至各市药品监管部门）”实行告知承诺制。申请企业作出承诺并按要求提交材料后，审批部门经形式审查，认为符合要求的，准予许可并发放证书。作出审批决定后，需要现场检查的，审批部门在法定许可时限内组织开展现场检查，现场检查不符合法定条件的，责令限期整改，逾期仍达不到要求的，依法撤销许可证件。
三是扩大即时办结事项范围。将“《药品生产许可证》变更生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产地址文字性变更”、“《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人、质量负责人”、“《药品经营许可证》变更注册地址”调整为即时办结事项。
以上改革举措自2020年8月31日起开始在全省实施，特此公告。
陕西省药品监督管理局
2020年8月26日
（公开属性：主动公开）
