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关于提名“基于质量整体控制策略创建中药标准及应用”项目申报2021年度陕西省科学技术进步一等奖的公示
发布时间 : 2021-05-11 09:52    点击量:  来源:

按照《陕西省科学技术厅关于做好2021年度陕西省科学技术奖提名工作的通知》(陕科函〔2021〕55号),现对拟提名申报陕西省科学技术进步一等奖的项目“基于质量整体控制策略创建中药标准及应用”相关信息进行公示。公示期为2021年5月11日至2021年5月17日。如对相关信息存在疑议,可通过电话或电子箱提出意见。反映问题应实事求是,提供相关证明材料、联系人及联系方式,以便我们核实反馈。

联系人:韩创

电话:029-62288175    电子邮箱:187349231@qq.com

                                                                                                                陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                             2021年5月11日

 

项目名称

基于质量整体控制策略创建中药标准及应用

提名者

陕西省药品监督管理局

提名意见

针对长期制约我国中药产业发展的中成药及其中药材或饮片质量不合格、品名混乱及制备(炮制)工艺不科学等重大问题,项目完成者采用色谱分析、指纹图谱等中药质量整体过程控制与中药“整体观”检测技术,在35项国家和省部级课题资助下,主要完成了“五灵胶囊、凉解感冒合剂、滕丹胶囊、金嗓清音胶囊”等陕产23种中成药质量标准提升研究,被《中国药典》及国家药品标准收载;制订了陕西主产“茜草药材、茜草饮片等10种中药材及饮片质量标准;首次开展“何首乌炮制-中医临床肝毒性原因研究,揭示何首乌炮制不完全残留毒性成分“大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷”等致毒成分,提出了科学有效的制何首乌炮制规范关键质量鉴别技术即“首乌规则”;阐明了中药辐照灭菌的剂量与有效成分的稳定具有相关性,解决了中成药和中药饮片批量辐照灭菌重大工艺技术难题。基于项目研究,国家已颁布23个中成药和10个中药材/饮片标准;相关产品的生产已产生间接经济效益超过10亿元人民币;出版中药鉴定专著5部,授权中国发明专利5项及公示专利1项,发表国内外学术论著45篇,培育本科生、研究生、进修人员180人。

该成果丰富了中药中药现代化科学内涵,解决了中药生产企业长期受制于制备工艺落后所致产品不合格技术难题,促进了中药规范化发展和进步,对于保障制药企业依规生产和上市药品科学质量监控、以及传承祖国中药事业的健康发展具有重要意义。

成果的材料齐全、规范,无知识产权纠纷,人员排序无争议,符合陕西省科技进步奖提名条件。

提名该项目为陕西省科学技术进步奖一 等奖。

项目简介

基于质量整体控制策略创建中药标准与应用”属于医药卫生领域,所属一、二级学科均为中药学,研究方向属于本草学、中药鉴定学/中药质量控制与中药药理。

药品质量是关乎人们健康的重大问题;科学可控的标准是国家保证市场流通药品质量的唯一法规依据。所以,标准是世界语言,针对中药的质量,采用原料真伪研究、制剂生产工艺、长期稳定性考察、储藏全过程控制与“中药整体观”指纹(特征)图谱、 “一测多评”鉴别新方法、“毒性”标准、多指标组分以及有效性方面均增加专属性验证方法等技术创建中药标准,指导中药进步与发展是国家中医药发展规划的举措。

本项目在35项国家和省部级课题资助下,针对长期制约我国中药产业发展的中成药及其中药材或饮片质量不合格、品名混乱及制备(炮制)工艺不科学等重大问题,项目完成者采用色谱分析、指纹(特征)图谱等中药质量整体控制策略,主要完成了“五灵胶囊、凉解感冒合剂、滕丹胶囊、金嗓清音胶囊”等23个中成药质量标准提升研究,被《中国药典》收载;制订了陕西主产“茜草药材、茜草饮片10种中药材质量标准;首次开展“何首乌炮制-中医临床肝毒性原因研究,揭示何首乌炮制不完全残留毒性成分“大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷”等致毒成分,提出了科学有效的制何首乌炮制规范关键质量鉴别技术即“首乌规则”;阐明了中药辐照灭菌的剂量与有效成分的稳定具有相关性,解决了中成药和中药饮片批量辐照灭菌重大工艺技术难题。

本成果的主要科技贡献如下:

1.建立了质量“整体观”过程控制及技术方法,为检测和监控上市中成药、中药材及饮片的质量等提供了重要理论支持,为国家中药产品的市场监管与检测技术的实施提供了新思路。

2.制订的陕产23个中药国家药品标准,对于中药现代化和国家中成药标准提升计划实施发挥了重要作用。五灵胶囊、凉解感冒合剂、滕丹胶囊、金嗓清音胶囊国家药品标准首次收载于2020年版《中国药典一部》。和血明目片、金嗓开音颗粒首次收载2015年版《中国药典第一增补本》并收载了提升的生血宝合剂质量标准。甘海胃康胶囊、心欣舒胶囊、丹归胶囊(原名祛斑调经胶囊)等23个品种收载为国家标准。颁布的中药国家药品标准已达到在国际引领示范作用,涉及陕西大型中药企业15家,特别是促进陕西区域中药经济的发展,间接经济效益销售收入增加超过十亿元,占全省中药经济产值的20%。

3.提出“首乌规则”学术观点,创新应用“一测多评法”鉴别法,有效区分真伪制何首乌;中药材杂志发表论文1篇、SCI(二区)论文1篇;制何首乌原料涉及中药成方制剂47个品种,共399家企业405个批准文号,产值超过50亿元。在跳骨片中建立高灵敏LC-MS/MS 方法控制毒性药材细辛中马兜铃酸Ⅰ限量;在中成药杂志发表论文“HPLC-DAD法快速筛查五味子颗粒(糖浆中)”中南五味子代替五味子等。

4.首次在茜草药材、茜草饮片中采用一测多评法测定大叶茜草素(C17H1504)、羟基茜草素(C14H805)的含量,构建检验经济学示范引领作用,极大的降低检验成本与检验时间;建立了茜草碳特征图谱控制技术。

5. 创建了辐照灭菌即中药工艺重大变更对中药质量影响的研究方法(省科技厅社发攻关项目2014K12-02-01),取得的成果项目(9612021J0001)已转让清华德人西安幸福制药有限公司并形成了生产力。发表SCI(二区)论文1篇。

6. 主编《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》(西安交通大学出版社 ISBN978-7-5605-9625-9),以及参与编写中药材及饮片性状与显微鉴定与陕西地方药材标准专著5部。该著作已成为从事药品检验、新药研发、中药材收购、中药生产企业、医院、教学的案头书与工具书。

7.上市中药质量评价中探究丹参与降香配伍用药机制,建立铁皮石斛组织学显微特征鉴别方法,发表SCI(一区)论文2篇。负责国家口腔溃疡制剂等7个品种获国家药品监督管理局优秀,将研究成果转换为政府监管和企业改进的信号(上报重大问题);同时与中药标准提高立项、补充检验方法申报完美对接,提升了解郁安神颗粒标准,申报了杞菊地黄口服液非法添加苯酚的补充检验方法。

8. 在国内外学术期刊共发表研究论文45篇;获得国家发明专利5项;培养药学专业本科生、硕士研究生、进修生180名。

客观评价

该成果立足陕西中药产业“五灵胶囊、金嗓清音胶囊、藤丹胶囊”等23个品种工艺与标准不匹配重大质量难题,进行相应物质基础的分析、生产全过程控制、指纹(特征)图谱检测技术、“一测多评法”首次创新运用鉴别制何首乌等整体观控制策略,创建中药标准及应用。由陕西省药学会组织,对 “基于质量整体控制策略创建中药标准与应用”成果进行了科技鉴定,鉴定委员会听取了研究工作报告,审查了相关技术资料,经质询、答辩和认真讨论后,鉴定本成果达到国际先进水平。

1.质量整体控制策略为检测和监控上市中成药、中药材及饮片的质量等提供了重要理论支持,为国家中药产品的市场监管与检测技术的实施提供了新思路。4个品种首次收载2020年版《中国药典一部》,3个品种收载《中国药典2015年版增补本》,其他16个品种收载局颁国家药品标准。对于中药现代化和国家中成药标准提升计划实施发挥了重要作用。

2.率先提出“首乌规则”新观点,创建了制何首乌炮制规范关键质量鉴别技术;制订了茜草、海藻、野马追等中药材及饮片标准,提升了该类中药材及饮片的质量控制水平;为国家加强中药材及饮片的监管和质量控制,促进中药产业化、国际化提供了技术支撑。“一测多评法鉴别区分制何首乌”在中国药学会药分专业全国论文网评与现场评审中获得第四名,得到了中国食品药品检定研究院中药民族药所所长马双成研究员的肯定,“首乌规则”鉴别区分制何首乌为国内外首创。

3. 研究完成了辐照灭菌重大工艺变更对中药质量控制的技术方法(课题编号:2014K14-02-01;成果批准登记号:9612021J0001)。该项成果利用特征图谱评价整体评价辐照吸收剂量对中药质量的影响,已转让清华德仁西安幸福制药有限公司,为其相应制剂实施辐照灭菌重大工艺变更方案设计与实施提供技术支撑。在Journal of Analytical Methods in Chemistry发表论文“Analysis of the effect of60Co-γ irradiation sterilization technology on the chemical composition of Saffron using UPLC and UPLC/Q-TOF-MS(SCI 二区)。

4. 主编《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》(西安交通大学出版社 ISBN978-7-5605-9625-9);副主编《陕西省药材标准起草说明》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-7059-5);编委《陕西省药材标准》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《使用中药材传统鉴别手册 第一册》(人民卫生出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《中药成方制剂显微鉴别图典》(人民卫生出版社 ISBN978-7-117-28279-6)。

中国工程院院士、中国中医科学院常务院长、中国中医科学院中药资源中心主任、道地药材国家重点实验室主任黄璐琦评价《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》著作:“中医药是中华民族的瑰宝,为我国的繁荣昌盛做出了巨大贡献。中药材及饮片质量的优劣直接关系到临床疗效,与人民生活息息相关,国家十分重视中药材及饮片的质量。

罗定强同志长期从事中药鉴定工作,多年来潜心研究中药材及饮片真伪鉴别,具有丰富的实践经验与理论功底。“陕西七药”是陕西劳动人民的实践总结,例如“要得虚劳好,离不了凤凰草(凤尾七)”、“认得四块瓦(白毛七)、能够拌蛇耍”、“打得两脚跛,离不了铁裹脚(红山七)”等,采集、整理、制作“陕西七药”标本70种,各类药材及饮片260种,所有图像均为实验研究的第一手资料,因而该书是反映陕西习用药材与常用易混淆中药饮片最新科研成果。

本书首次采用中药饮片经验鉴别术语,陕西习用药材及检验中遇到的易混淆中药饮片性状进行图鉴分析,对从事中药检验、教学、生产、流通等方面的机构和人员均是一部很好的参考工具书”。

5.国内外发表研究论文45篇,出版中药鉴定专著5部;授权中国发明专利5项与公示发明专利1项;培养本科生、研究生和进修人员共180人。其中代表性论文“Distinguishing the Chinese materia medica Tiepishihu from similar Dendrobium species of the same genus using histological and microscopic method”(SCI一区)、“The anti-atherosclerotic effect of tanshinone borneol ester using fecal metabolomics based on liquid chromatography-mass spectrometry” (SCI一区)、“Characterization and identification of the chemical constituents of Polygonum multiflorum Thunb. by high-performance liquid chromatography coupled with ultraviolet detection and linear ion Trap FT-ICR hybrid mass spectrometry” (SCI二区)、Pharmacokinetics of 13 active components in a rat model of middle cerebral artery occlusion after intravenous injection of Radix salviae miltiorrhizae-Lignum dalbergiae odoriferae prescription(SCI三区)。

查新结果和上述应用评价均证明,该成果所涉及“质量整体观”构建中药标准及应用具有原始创新性;首次提出“首乌规则”鉴别真伪制何首乌,从“质量整体观”研究辐照灭菌重大工艺变更对中药选择辐照吸收剂量的依据,以及陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状真伪鉴别技术具有鲜明的特色和重要的学术地位,达到国际领先水平。

应用情况和效益

1.应用情况(限2页)

(1)主编了《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》(西安交通大学出版社ISBN978-7-5605-9625-9),是从事中药检验、教学、生产、流通和使用的案头书与工具书。也是承担国家中药标准研究的前提与保证。

项目组负责人通过采集、鉴定陕西习用药材白蝎子七、凤尾七、白毛七、红毛七、天王七、称杆七、芊儿七、铁牛七、绞股蓝、麦穗七等70个品种。对中药材及饮片260多个品种从基原、采收、加工炮制进行考证与鉴定,通过对药用植物识别、相应药材饮片及常见伪品的鉴别要点等方面进行了系统归纳和总结,所有图像均为实验研究的第一手资料,因此该书是反映陕西习用药材与常用易混淆中药饮片的最新科研成果。在河南仲景宛西制药股份有限公司、杭州康木制药有限公司、榆林市广济堂中药开发有限公司、清华德仁西安幸福制药有限公司等广泛应用。

(2)以阻滞陕西发展的标准问题中药品种为研究内容,构建了基于质量整体控制技术创建中药标准与应用,形成了23个国家药品标准,破解了制约陕西中药产品质量发展的重大难题,直接促进了陕西中药产品质量升级与产业发展

(3)健全法规体系下2020年版《中国药典》中药材及饮片标准,为生产与监管质量控制发挥重要作用。

项目组起草研究了茜草药材、茜草饮片、茜草碳、野马追、海藻、盐韭菜子、款冬花、蜜款冬花、制何首乌等标准。本项目负责人同时负责完成了西北片区32个饮片标准研究进度。所制定的药品标准在全国范围内广泛应用,为保障药品质量安全发挥重要作用。

4)辐照灭菌重大工艺变更研究成果已转化为中药企业辐照灭菌即重大工艺变更二次开发研究的生产力。

项目组通过在陕西省科学技术厅立项社发攻关项目“中药质量研究―60Co辐射灭菌对花类中药材有效成分的影响”(课题编号:2014K14-02-01;成果批准登记号:9612021J0001)。该研究成果转让西安清华德人西安幸福制药有限公司,用于相应中药生产企业采用辐照灭菌重大工艺变更技术支持,存在的主要问题是辐照灭菌吸收剂量对中药物质基础的影响与整体质量控制技术评价。

(5)上市中药质量评价与分析,创新对接标准提高立项与补充检验方法申报,探究丹参与降香配伍用药机制再评价方法。

项目组负责杞菊地黄系列制剂、五味子系列制剂、杜仲饮片质量分析、灯盏花素注射液、芎菊上清制剂、解郁安神颗粒等国抽品种,通过国家药品监督管理局专家网评、现场答辩评议获得国家药品管理局优秀。通过以上品种的研究,上报了五味子口服液擅自添加防腐剂、杞菊地黄口服液擅自添加抗氧化剂苯酚、芎菊上清制剂有害元素Hg严重超标等中药重大风险问题,做到了科学技术监管,有效打击违规企业,保障人民用药安全,践行了强有力的技术支撑。将研究成果提升了解郁安神颗粒国家标准,申报了杞菊地黄口服液苯酚的补充检验方法。探究丹参与降香配伍用药机制再评价方法,不仅可以补充药品上市前研究的不足,全面认识药物的性质、掌握应用规律,指导人们合理用药,还可以监督、指导药品生产企业规范化生产,为评价、整顿、淘汰药品提供可靠数据,为医药行政监督管理部门政策的制定和实施提供依据为中药安全、有效、质量可控保驾护航。

主要应用单位情况表

序号

单位

名称

应用的技术

应用对象

及规模

应用起止时间

单位联系人/电话

对应附件

1

清华德仁西安幸福制药有限公司

五灵胶囊质量标准研究

五灵胶囊工业化生产总值(三年销售1.52亿元);

2018年-2020

刘红娜/15319491978

5-1-1

2

生血宝合剂质量标准研究

生血宝工业化生产总值(三年销售17.9亿元)

2016年-2018年;

5-1-2

3

西安碑林药业股份有限公司

金嗓清音胶囊质量标准研究

金嗓开音胶囊工业化生产总值(三年销售3456.2万元)

2018年-2020年

石丽/13572154049

5-1-3

4

和血名目片质量标准研究

和血明目片工业化生产总值(三年销售58886万元万元)

2016年-2018年

5-1-4

5

金嗓开音颗粒质量标准研究

金嗓开音颗粒工业化生产总值(三年销售490万元)

2018年-2020年

5-1-5

6

陕西白鹿制药股份有限公司

凉解感冒合剂质量标准研究

凉解感冒合剂总值(三年销售5300万元);

2018年-2020年

林念良/13891039728

5-1-6

7

陕西东泰制药有限公司

复方蛤青胶囊质量标准研究

复方蛤青胶囊(三年销售5543万元);

2016年-2018年

袁芬越/18609102656

5-1-7

8

陕西步长高新制药有限公司

滕丹胶囊质量标准研究

滕丹胶囊(四年销售407万元)

2017年-2020年

冯敏/18092522877

5-1-8

9

陕西东科制药有限公司

甘海胃康胶囊质量标准研究

甘海胃康胶囊(三年销售2088.8万元)

2018年-2020年

李超/15964037419

5-1-9

10

心欣舒胶囊质量标准研究

甘海胃康胶囊(三年销售484.6万元)

2018年-2020年

5-1-10

2.经济效益和社会效益(限2页)

1)直接经济效益:本项目属于社会公益成果,重在健全法规体系下标准制定与中药质量整体控制技术研究和服务,故实施期间尚未产生直接经济效益。

(2)间接经济效益与社会效益:为陕西中药企业间接经济效益累计销售收入增加超过10亿元。

间接经济效益:①负责清华德人西安幸福制药有限公司“五灵胶囊质量标准研究”,“生血宝合剂质量标准研究”并首次收载入《中国药典》(2020年版)一部。收载于通过其质量整体控制技术研究与应用,2015年立项,2016年完成了标准提升研究。负责“生血宝合剂质量标准研究”2014年立项,收载2015年版《中国药典一部增补本》。上述课题提升了五灵胶囊与生血宝合剂产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,其中五灵胶囊三年销售收入15236.4万元。生血宝合剂三年销售收入17.8615亿元。②负责西安碑林药业股份有限公司“金嗓清音胶囊质量标准研究”,并首次收载入《中国药典》(2020年版)一部。通过其质量整体控制技术研究与应用,2016年立项,2017年完成了标准提升研究。该项课题提升了金嗓清音胶囊产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益3456.2元。金嗓开音颗粒增加了490万元。③负责西安碑林药业股份有限公司“金嗓开音颗粒质量标准研究”,并首次收载入《中国药典2015年版第一增补本》。通过其质量整体控制技术研究与应用,2015年立项,2016年完成了标准提升研究。该项课题提升了金嗓清音胶囊产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益490万元。④负责西安碑林药业股份有限公司“和血明目片质量标准研究”、“金嗓开音颗粒质量标准研究”,并首次收载入《中国药典2015年版第一增补本》(2018)。通过其质量整体控制技术研究与应用,2014年立项,2015年完成了标准提升研究。该项课题提升了和血明目片产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益58886万元。⑤负责陕西白鹿制药股份有限公司“凉解感冒合剂质量标准研究”,并首次收载入《中国药典》(2020年版)一部。通过其质量整体控制技术研究与应用,2015年立项,2016年完成了标准提升研究。该项课题提升了凉解感冒合剂产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益5300万元。⑥负责陕陕西东泰制药有限公司“复方蛤青胶囊质量标准研究”,并收载为国家药品标准。通过其质量整体控制技术研究与应用,2015年立项,2016年完成了标准提升研究。该项课题提升了复方蛤青胶囊产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益5543万元。⑦负责陕西步长高新制药有限公司“滕丹胶囊质量标准研究”,并首次收载入《中国药典》(2020年版)一部。通过其质量整体控制技术研究与应用,2015年立项,2016年完成了标准提升研究。该项课题提升了滕丹胶囊国家药品标准产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益407.076万元。⑧负责陕西东科制药有限公司“甘海胃康胶囊质量标准研究”,通过其质量整体控制技术研究与应用,2017年立项,2018年完成了标准提升研究。该项课题提升了滕丹胶囊国家药品标准产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益2088.8万元。⑨负责陕西东科制药有限公司“心欣舒胶囊质量标准研究”,通过其质量整体控制技术研究与应用,2016年立项,2017年完成了标准提升研究。该项课题提升了滕丹胶囊国家药品标准产品质量,增加了相应产品的市场竞争力,增加了该品种的销售量,增加的市场经济效益484.6万元等。

社会效益:①质量整体控制策略为检测和监控上市中成药、中药材及饮片的质量等提供了重要理论支持,为国家中药产品的市场监管与检测技术的实施提供了新思路。 ②构建质量整体控制技术创新标准,是唯一解决阻滞陕西中药产业发展工艺与标准不匹配重大难题。系统梳理分析陕西问题品种,立项并完成23个品种标准研究,其中5个品种收载《中国药典一部》(2020年版),3个品种收载《中国药典2015年版第一增补本》(2018),其他为国家药品标准。基于质量整体控制策略创建中药标准及应用,解决了陕西问题品种质量发展的瓶颈问题,促进了我省中药产业的发展。对于中药现代化和国家中成药标准提升计划实施发挥了重要作用。③率先提出“首乌规则”新观点,创建了制何首乌炮制规范关键质量鉴别技术,制订了茜草、海藻、野马追等中药材及饮片标准,提升了该类中药材及饮片的质量控制水平;为国家加强中药材及饮片的监管和质量控制,促进中药产业化、国际化提供了技术支撑。④该项课题的研究成果转化为中药企业辐照灭菌即重大工艺变更二次开发研究的生产力。⑤上市中药质量评价与分析,增强中药公信力,通过上报重大质量风险问题,将研究成果转换为政府监管和企业改进的信号,创新了中药注射液再评价研究方法,保证人民用药安全。

论著:主持编写论著1部,副主编与参与编写著作4部。主编《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》(西安交通大学出版社 ISBN978-7-5605-9625-9);副主编《陕西省药材标准起草说明》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-7059-5);编委《陕西省药材标准》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《使用中药材传统鉴别手册 第一册》(人民卫生出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《中药成方制剂显微鉴别图典》(人民卫生出版社 ISBN978-7-117-28279-6)。其中主编《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》在河南仲景宛西制药股份有限公司、杭州康木制药有限公司、榆林市广济堂中药开发有限公司、清华德仁西安幸福制药有限公司等广泛应用,成为工具书与案头书。

论文:在国内外发表论文45篇。专利5项。

人才培养:项目组成员根据不同层次、不同来源学生的特点,分别制定了不同的培养计划,为社会培养药学专业本科生、硕士研究生、进修生180名。

主要完成人情况

罗定强、贾璞、杨若朦、吴芳、樊宝娟、黄艳、马双成、魏锋

主要完成单位情况

陕西省食品药品检验研究院、西北大学、西安文理学院、中国食品药品检定研究院

完成人合作关系说明

主要完成单位为陕西省食品药品检验研究院(罗定强/1、吴芳/4、樊宝娟/5、黄艳/6),西北大学(贾璞/2)、西安文理学院(杨若朦/3)、中国食品药品检定研究院(马双成/7、魏锋/8)

1.罗定强/1项目总设计与实施,马双成/7、魏锋/8检测方法与创新技术指导;与吴芳/4、樊宝娟/5、黄艳/6自2013年1月1日至2019年3月31日完成本项目成果中23个国家中药标准及饮片标准的前期调研、课题申报、方案设计、试验研究、资料整理及结题;杨若朦/3承担前期调研、“一种古蔡氏二氧化硫快速检测装置与检测方法的研究”及烘干设备专利技术研究、贾璞/2承担丹参等中药物质基础与机制研究。

2.罗定强/1、贾璞/2、马双成/7、魏锋/8、杨若朦/3方案设计、创新难点的技术攻关。

3. 罗定强/1、贾璞/2、马双成/7、魏锋/8提出创新学术观点“首乌规则”,有效区分真伪制何首乌;采用“整体观”特征图谱技术评价辐照灭菌重大工艺变更吸收剂量对中药质量的影响等。

联系电话

18629198689

主要知识产权和标准规范等目录(限10条)

序号

知识产权类 别

知识产权具体名称

国家

(地区)

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

对应附件编号

1

国家中药标准

五灵胶囊质量标准首次收载2020年版《中国药典一部》P645

中国

国家药典委员会药品标准提高60

2016.10

/

国家药典会

/

2-1-1

2

国家中药标准

凉解感冒合剂质量标准首次2020年版《中国药典一部》P1526

中国

国家药典委员会药品标准提高任务50

2016.4

/

国家药典会

/

2-1-2

3

国家中药标准

金嗓清音胶囊质量标准首次收载2020年版《中国药典一部》P1172

中国

国家药典委员会药品标准提高任务25

2016.4

/

国家药典会

/

2-1-3

4

国家中药标准

藤丹胶囊质量标准收录2020年版《中国药典一部》1876

中国

国家药典委员会药品标准提高任务WX-15-27

2016.4

/

国家药典会

/

2-1-4

5

国家中药标准

心欣舒胶囊质量标准收录国家药品标准WS-10509(0509)-2002-2012Z-2019

中国

国家药典委员会药品标准提高任务WX-15-60

2016.4

/

国家药典会

/

2-1-5

6

国家中药标准

复方蛤青胶囊质量标准收录国家药品标准YBZ18112005-2009Z-2020

中国

国家药典委员会药品标准提高任务226

2016.4

/

国家药典会

/

2-1-6

7

国家中药标准

海藻、野马追等国家饮片标准

中国

国家药典会饮片起草工作证明与国家药典委员会药品标准提高任务484

2020.6

/

国家药典会

/

2-1-7

8

专利

一种显微制样装置

中国

ZL 201620262494.5

2016.9

5523972

中国食品药品检定研究院

魏锋、周建理、余坤子、程显隆、马双成

3-2-2

9

专利

烘干设备

中国

ZL 201821298692.2

2019.4

8731652

西安文理学院;陕西省药检院

杨若朦、李涛、袁磊、王建山、雷会宁

3-2-4

10

专著成果

《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》

中国

(西安交通大学出版社ISBN978-7-5605-9625-9)

2017.7

9612021J0012

罗定强

罗定强、李晔、魏锋、绳金房、戴涌、岐琳

3-1-1

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