该成果立足陕西中药产业“五灵胶囊、金嗓清音胶囊、藤丹胶囊”等23个品种工艺与标准不匹配重大质量难题,进行相应物质基础的分析、生产全过程控制、指纹(特征)图谱检测技术、“一测多评法”首次创新运用鉴别制何首乌等整体观控制策略,创建中药标准及应用。由陕西省药学会组织,对 “基于质量整体控制策略创建中药标准与应用”成果进行了科技鉴定,鉴定委员会听取了研究工作报告,审查了相关技术资料,经质询、答辩和认真讨论后,鉴定本成果达到国际先进水平。 1.质量整体控制策略为检测和监控上市中成药、中药材及饮片的质量等提供了重要理论支持,为国家中药产品的市场监管与检测技术的实施提供了新思路。4个品种首次收载2020年版《中国药典一部》,3个品种收载《中国药典2015年版增补本》,其他16个品种收载局颁国家药品标准。对于中药现代化和国家中成药标准提升计划实施发挥了重要作用。 2.率先提出“首乌规则”新观点,创建了制何首乌炮制规范关键质量鉴别技术;制订了茜草、海藻、野马追等中药材及饮片标准,提升了该类中药材及饮片的质量控制水平;为国家加强中药材及饮片的监管和质量控制,促进中药产业化、国际化提供了技术支撑。“一测多评法鉴别区分制何首乌”在中国药学会药分专业全国论文网评与现场评审中获得第四名,得到了中国食品药品检定研究院中药民族药所所长马双成研究员的肯定,“首乌规则”鉴别区分制何首乌为国内外首创。 3. 研究完成了辐照灭菌重大工艺变更对中药质量控制的技术方法(课题编号:2014K14-02-01;成果批准登记号:9612021J0001)。该项成果利用特征图谱评价整体评价辐照吸收剂量对中药质量的影响,已转让清华德仁西安幸福制药有限公司,为其相应制剂实施辐照灭菌重大工艺变更方案设计与实施提供技术支撑。在Journal of Analytical Methods in Chemistry发表论文“Analysis of the effect of60Co-γ irradiation sterilization technology on the chemical composition of Saffron using UPLC and UPLC/Q-TOF-MS(SCI 二区)。 4. 主编《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》(西安交通大学出版社 ISBN978-7-5605-9625-9);副主编《陕西省药材标准起草说明》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-7059-5);编委《陕西省药材标准》(陕西科学技术出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《使用中药材传统鉴别手册 第一册》(人民卫生出版社 ISBN978-7-5369-6894-3);编委《中药成方制剂显微鉴别图典》(人民卫生出版社 ISBN978-7-117-28279-6)。 中国工程院院士、中国中医科学院常务院长、中国中医科学院中药资源中心主任、道地药材国家重点实验室主任黄璐琦评价《陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状图鉴》著作:“中医药是中华民族的瑰宝,为我国的繁荣昌盛做出了巨大贡献。中药材及饮片质量的优劣直接关系到临床疗效,与人民生活息息相关,国家十分重视中药材及饮片的质量。 罗定强同志长期从事中药鉴定工作,多年来潜心研究中药材及饮片真伪鉴别,具有丰富的实践经验与理论功底。“陕西七药”是陕西劳动人民的实践总结,例如“要得虚劳好,离不了凤凰草(凤尾七)”、“认得四块瓦(白毛七)、能够拌蛇耍”、“打得两脚跛,离不了铁裹脚(红山七)”等,采集、整理、制作“陕西七药”标本70种,各类药材及饮片260种,所有图像均为实验研究的第一手资料,因而该书是反映陕西习用药材与常用易混淆中药饮片最新科研成果。 本书首次采用中药饮片经验鉴别术语,陕西习用药材及检验中遇到的易混淆中药饮片性状进行图鉴分析,对从事中药检验、教学、生产、流通等方面的机构和人员均是一部很好的参考工具书”。 5.国内外发表研究论文45篇,出版中药鉴定专著5部;授权中国发明专利5项与公示发明专利1项;培养本科生、研究生和进修人员共180人。其中代表性论文“Distinguishing the Chinese materia medica Tiepishihu from similar Dendrobium species of the same genus using histological and microscopic method”(SCI一区)、“The anti-atherosclerotic effect of tanshinone borneol ester using fecal metabolomics based on liquid chromatography-mass spectrometry” (SCI一区)、“Characterization and identification of the chemical constituents of Polygonum multiflorum Thunb. by high-performance liquid chromatography coupled with ultraviolet detection and linear ion Trap FT-ICR hybrid mass spectrometry” (SCI二区)、Pharmacokinetics of 13 active components in a rat model of middle cerebral artery occlusion after intravenous injection of Radix salviae miltiorrhizae-Lignum dalbergiae odoriferae prescription(SCI三区)。 查新结果和上述应用评价均证明,该成果所涉及“质量整体观”构建中药标准及应用具有原始创新性;首次提出“首乌规则”鉴别真伪制何首乌,从“质量整体观”研究辐照灭菌重大工艺变更对中药选择辐照吸收剂量的依据,以及陕西习用药材与常用易混淆中药饮片性状真伪鉴别技术具有鲜明的特色和重要的学术地位,达到国际领先水平。 |