各相关处室：

近期，省政府办公厅印发了《关于复制推广陕西自贸试验区第二批改革创新成果的通知》（陕政办函〔2019〕177号），公布了陕西自贸试验区第二批改革创新成果35项，其中由我局牵头的项目有1项，名称为“医药研发共享实验室”（相关材料附后），是沣东新城功能区试点形成的创新成果，省政府确定的复制推广类型为在全省范围内推广。

为做好创新成果的推广工作，现将“医药研发共享实验室”相关做法转发给你们，请各处室在实际工作中做好学习借鉴和推广工作，并结合新修订的《药品管理法》的实施，多方位、多角度开展《药品管理法》的宣传工作，特别是宣传药品上市许可持有人制度等一些新制度新要求，引导企业用好“政策红利”。同时，及时总结经验，收集问题，协调解决工作中遇到的困难和问题，确保推广工作取得实效，促进我省医药产业新发展。

近期，我局还将组织相关处室对“医药研发共享实验室”进行调研活动，请各处室积极配合，共同做好有关工作。

                                                                                                         陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                 2020年1月19日

（公开属性：主动公开）

附件

全省首家医药研发共享实验室

为加快区域生物医药、精准医疗产业发展，持续培育壮大主导产业，打造创新药物研发、上市许可、产业转化的全产业链条，陕西自贸区沣东功能区依托在全省首创的医药研发共享实验室，探索药品上市许可持有人制度在我省自贸区开展试点，形成了“柔性、开放、给予”的医药研发新机制，有针对性地解决了创新药物研发、上市许可及产业化最后一公里的瓶颈。

一、主要做法

（一）打造医药研发共享平台。沣东功能区依托区内药云医药研发共享实验室，建立了以原料药研发、制剂药物研发、药物分析测试、药品临床试验、新药上市注册申请、药品成果产业化等为核心的医药研发共享平台，服务于医药研发团队创新创业孵化，有效激活了新药研究机构和团队的创新研发热情。

（二）率先在全省试点药品上市许可持有人制度。通过沣东药云医药研发共享平台及药云上海母公司，带动个人、研究机构开展新药研发，申请药品注册文号，成为药品上市许可持有人，实现了药品上市许可与生产许可的有效分离。同时，平台为药品上市许可持有人提供多元化的资源嫁接通道，其它具有相应资质和能力的药品生产企业为药品上市许可持有人提供代工生产药品，达到了相关主体以药品上市许可持有人身份参与到药品生产、经营环节之中，有效降低了药物成果转化、生产的成本，实现了价值最大化。

（三）突出平台价值服务功能。药云医药研发共享平台购置了医药研发基础设备仪器，组建了5名博士、10名硕士等组成的专业化技术研发服务团队，建成了符合GLP要求的现代化药物研究平台，为相关个人、研发团队开展设备仪器共享、原料药开发、制剂开发、分析测试中心等基础服务，使其集中有限资源攻克药品研发关键环节，有效解决了药品研发投入成本过大、周期过长的问题。同时，建立医药研发与成果转化全产业链，对于药品上市许可持有人，提供技术支撑、成果转化、股权合作和金融基金支持，既促进了药品研发全产业链专业化分工合作，又解决了研发成果落地难题。

二、实践效果

（一）破解了药品研发投入大、周期长、风险高的共性问题。以共享实验室为依托，通过搭建医药研发共享平台，为医药研发专业团队、企业提供专业服务支撑，实现研发场地、研发技术、研发设备的共享，药品研发成本降低了30%，有效解决众多中小医药企业以及各类医药技术人才在医药研发中投入大、周期长、风险高的现实问题。

（二）实现药品上市许可与生产许可的有效分离。通过率先在全省试点药品上市许可持有人制度，打破药品生产必须拥有药品上市许可人认证的机制，使个人、研究机构可专注于药品研究，而具有相应资质和能力的药品生产企业可专注于为药品上市许可持有人提供代工生产药品，形成了新药研发产业化服务体系。目前，平台已为区内多个机构提供药品研发基础服务，并协助申请药品上市许可，搭建药品生产资源对接通道，有效解决了药品研发成果后期转化等现实问题，实现了多方共赢。

三、下一步工作思路

下一步，沣东功能区将不断丰富药云医药技术共享实验室服务与支撑功能，重点强化与国内知名高校药学院合作，提升基础研究的水平。同时，将通过成熟的CDMO技术水平、供给规模、商业模式，加速药品研发成果转化，推进药品上市许可持有人制度在全省全面试点，助力我省更多企业成为药品上市许可持有人，支撑我省医药研发领域突破发展。