《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕药监发〔2020〕106号）（以下简称《办法》）已于2020年12月2日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：
一、本《办法》起草的背景是什么？
答：为积极响应国务院及国家药监局有关信用体系建设工作要求，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，原陕西省食品药品监督管理局2013年5月2日印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行）（陕食药监械发〔2013〕102号）（下简称《意见》），为推进陕西省医疗器械行业诚信体系建设起到了较为积极的作用。但随着2014年以来医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，上述《意见》与实际工作不相适应，拟予以废止。
结合陕西省药品监督管理局《关于印发2020年度全省药品信用体系建设实施意见的通知》（陕药监发〔2020〕50号）中关于“企业信用等级评定依托省局药品监管综合业务系统，开展自动评定、实时公开”的相关工作要求，省局医疗器械监管处经过深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了本办法。
二、本《办法》制定的目的意义是什么？
答：为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，促进本省医疗器械行业的规范健康发展。
三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？
答：现行的《医疗器械监督管理条例》中明确要求食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定，地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。
四、本《办法》的适用范围是什么？
答：《办法》第二条规定，本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。
五、本《办法》的主要内容是什么？
答：《办法》规定了本省内医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。
六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？
答：本《办法》第四条规定，由省药监局组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级分类监管工作。各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。对既生产第二、三类医疗器械产品，又生产第一类医疗器械产品的企业，其信用等级评定由省局评定。
七、本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有哪些？
答：本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有三个方面信息，分别是加分类信息、减分类信息和附加项类信息。
（一）加分类信息
主要包括以下六项内容：
1.监督检查信息：本年度内的监督检查能一次性“通过”或“整改后通过”的信息；
2.投诉举报信息：本年度内无经核实并受理的投诉举报案件；
3.第三方认证信息：通过第三方机构的YY0287//ISO13485认证，获得认证证书并在有效期年度内的；
4.历年信用等级信息：上一年度质量信用A级的评定记录。
5.表彰奖励信息：包括四项，一是能提供本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的信息；二是能提供主持或参与制订、修订国标或行标的信息；三是能提供典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者的信息；四是能提供积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息。
6.不良事件监测信息：能及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，对识别的安全风险采取相应措施的。
（二）减分类信息
主要包括以下十项内容：
1.监督检查信息：企业在本年度内存在未严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求组织生产，监督检查结论存在“未通过”或“整改后未通过”的信息。
2.不良事件监测信息：企业未按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局 国家卫健委令第1号）的规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情形的。
3.产品监督抽检信息：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，产品抽验不合格（不含“说明书、标签不符合规定”），不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标情形的。
4.工作配合情况：企业存在未按要求参加药监部门组织的会议等活动的的情况。
5.年度自查报告提交情况：企业存在未按《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（原国家食药总局2016年第76号通告）规定时限填报企业年度自查报告或年度自查报告信息填报不符合有关要求情形的。
6.管理者代表有效履职情况：企业存在未按《关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（原国食药监总局通告2018第96号）规定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的；或管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故、在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假、管理者代表报告信息不真实或其他违反医疗器械相关法律法规等情形之一，企业没有追究管理者代表的工作责任，并及时向省药监局报告的情形。
7.恢复生产报告情况：企业存在违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条有关规定，连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的情形。
8.说明书标签合法性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》有关规定，产品说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的情形。
9.产品运输贮存合规性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的情形。
10.产品召回制度的履行情况：企业存在未按照《医疗器械召回管理办法》有关规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的情形的。
（三）附件项类信息
本《办法》附件1中包括4条重点项和7条否决项。其中，重点项类信息表示企业存在一般违法行为，造成的社会危害程度相对小；否决项类信息表示企业存在严重违法行为的情形。
八、本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有哪些？上传时限要求是什么？
答：本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有以下几项，一是质量管理体系年度自查报告，具体内容要求详见原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)；二是本年度表彰奖励信息（包括本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励信息；主持或参与制订、修订医疗器械产品国标或行标的信息；典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐的信息；积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，受到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息等。）；三是本年度内有效期内的第三方认证相关信息。企业如有表彰奖励信息、有效期内的第三方认证等信息，可在年度自查报告中加以描述，并同步提交相关佐证材料，上传后经药监部门确认方可列入加分项加分。
按《指南》要求，自查报告上传的时限要求为每年的12月15日前，经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，与其他随附资料一并采用PDF格式通过陕西省药品监管综合业务系统账户端上传。
附件1中其他涉及评定内容的信息由省、市药品监管部门根据各自的工作职责和权限，通过系统开展各类相关监管业务工作或录入的方式在综合业务系统中实时生成。
九、对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息怎么处理？
答：对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息，应当由各级相关监管部门在业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录，确保企业的监管信息实时、完整、有效。
十、信用评级的结果怎么公开？各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？
答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。
年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或严重违反法律、法规，被责令停产或吊销《医疗器械生产许可证》等行政处罚的企业，从处罚决定生效之日起按D级企业实时对外公开，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。
次年1月1日起，企业可通过省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块查看本企业上年度的评级情况。省局于每年的1月11日后统一汇总公告上年度本省内的医疗器械生产企业信用评级结果，制定本年度的监督检查计划。
十一、当医疗器械生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？
答：1月1日起，企业可通过“信用评级”模块查看本企业的上年度评级情况。如果对评级结果有异议的，应当于1月6日前向原许可机关省药监局（或原备案登记的市级药监部门）陈述或申辩，并提交相关有效证明材料。相关单位自收到陈述或申辩申请后，应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即报省局更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。
十二、对医疗器械生产企业质量信用等级如何划分？
答：医疗器械生产企业质量信用等级划分依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。
A、B、C、D四个等级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级标准》（见附件1）进行加减分累积，按《陕西省医疗器械生产企业质量信用判定准则》（见附件2）完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。
十三、哪些企业可不列为本《办法》中的分级范围？
答：对于产品依申请全部停产、全部外销、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。
十四、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？
答：根据本《办法》“通过信用体系建设，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，强化‘风险管理’，促进本省医疗器械行业的规范健康发展”的制定目的，本《办法》第四章“分类监管”中，突出以“问题”风险为导向，把国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中分类分级监管要求与和本《办法》第二章第八条质量信用A、B、C、D四个信用评级结果有机结合，并强调应充分运用《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》（陕药监发〔2020〕105号）工作机制，把“静态”监管级别与风险管理“动态”因素有机结合，加强风险评估和风险控制。
本《办法》第四章“分类监管”共三条，其中第十条“监管级别”规定了按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管。并强调当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管的工作要求；第十二条“监管措施”明确了省局和各市级药监部门对每级监管的生产企业相应监管措施和责任划分；第十三条明确了对质量信用评级为D级的医疗器械生产企业应列入联合惩戒对象的工作要求。
十五、当上年度评级为A级的第二类、第三类医疗器械生产企业，在本年度出现因擅自变更生产场地而受到行政处罚时，该企业的质量信用评级会受何影响？
答：医疗器械生产企业在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械产品的，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条之规定，属本《办法》附件1“附加项”中“否决项”之一，按本《办法》第八条的有关规定，只要企业出现附件1“否决项”中的任何一项行为，该企业在本年度内均按D级企业监管，并从行政处罚决定之日起立即公告。
十六、监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等），请问产品的注册体系核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查是否包括在内？
答：不包括。
十七、《省级重点监管医疗器械目录》指的是什么？
答：根据原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。
陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知
