一、出台背景
新修订的《药品管理法》修改的一项重要内容就是对假药、劣药进行了重新定义，并规定了对假药、劣药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但由于执法实践中对相关条款的理解以及假劣药的判定认识不一，导致执行的标准不一。同时，新修订的《药品管理法》还规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性，饮片生产质量标准滞后、质量可控性复杂的特殊性。但对“尚不影响安全性、有效性”的标准没有明确具体的规定，对此如何理解和执行，饮片生产企业对此非常关注，办案部门也需要规范和统一执行的标准。为了进一步规范和指导全省药品行政执法，明确假劣药的判定标准，以及中药材、中药饮片“尚不影响安全性、有效性”的认定标准，解决基层执法中的突出问题，回应企业呼声和基层需求，确保公众用药安全，促进我省中药饮片产业良性健康发展，我局制定了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。
二、制定依据
根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品召回管理办法》以及《中国药典》等相关法律法规规定和标准，结合我省药品监管工作实际制定。
三、重点内容
《指导意见》共十五条，包括六项主要内容。
一是明确了根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论的情形和无需载明药品质量检验结论的情形。
二是明确了根据药品质量检验结论显示的内容，如何判定不符合标准的药品为假药还是劣药，规定了一般应认定为假药的情形和一般应认定为劣药的情形。
三是明确了一般应认定为影响中药饮片安全性、有效性的检验项目。包括：鉴别、浸出物、特征图谱、含量测定、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、酸败度等。
四是明确了生产、销售的中药饮片不符合标准，但尚不影响安全性、有效性的具体判定标准，规定了哪些情形可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，哪些情形不适用该条款的规定。同时，规定了各级办案机构适用该条款做出行政处罚决定时，案件办理的相关要求和程序。
五是明确了对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片的后续处理，规定了企业对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片的召回、安全隐患评估以及后续处理。
六是明确和统一了我省各级药品检验机构对中药饮片监督检验时的一些标准和要求。规定了对销售、使用环节中本省和外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，按照什么标准检验；药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项，还应注明或载明哪些内容。
四、需要重点说明的几个问题
一是关于对《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用。《药品管理法》实施以来，实践中对第一百二十一条的适用产生了不同理解。为此，国家药监局在《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》中针对此问题予以了明确，本《指导意见》是根据该《复函》的规定，对依据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论的情形和无需载明药品质量检验结论的情形作出了具体规定。
二是关于根据药品检验结论，认定不符合标准的药品为假药还是劣药的具体判定标准。药品检验结论是进行假劣药的认定的重要证据，但对于如何根据检验结论，尤其是中药饮片质量检验结论中性状项不符合标准，做出假劣药的认定，实践中理解认识不一。《指导意见》根据专家意见并结合药品监管工作实践，针对检验报告中性状项、鉴别项、检查项、含量测定项等检验项目的检验结论不符合药品标准的情形，分别规定了认定为假药和劣药的具体情形，帮助指导执法人员更好的理解法律，准确的适用法律。
三是关于《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令延期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的适用。《药品管理法》第一百一十七条第二款针对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，规定了轻于一般劣药的法律责任。但是，对于哪些情形可以适用该条款，法律没有作出进一步的规定。《指导意见》规定了两种可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形：1、中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，属于切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过一定限度的，或省内有使用习惯的；色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。2、中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，属于水分或干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分、药屑及杂质不符合标准规定，但不超过一定限度的。这主要基于四个方面的考虑：一是全面贯彻落实“四个最严”的要求，保证群众用药安全；二是中药饮片的多样性和特殊性；三是本省药品监管工作实际以及中药饮片发展现状和用药习惯等；四是促进中药产业健康良性发展。
四是关于各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定做出行政处罚决定时，案件办理的相关要求和程序。考虑到中药饮片本身的复杂性，《指导意见》规定了办案机构应结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如出现根据《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否影响安全性、有效性作出认定、或存在不一致意见等情形时，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。
五是关于对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片的后续处理。《药品管理法》第一百一十七条第二款并未规定没收违法药品和违法所得的处罚。按照该规定，如不没收违法生产、销售的中药饮片，后续应如何处理，《指导意见》对此予以了明确。即企业应按照《药品召回管理办法》等相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理，并如实记录，必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。
六是关于检验标准及检验结论的相关要求。检验结论是判定假劣药以及不符合标准的中药饮片是否尚不影响安全性、有效性的重要依据。执法人员需要根据检验结论，结合违法事实以及《药品管理法》的相关规定进行具体分析研判，才能进行法律定性。检验机构出具检验结论依据的标准、以及出具的检验结论内容和形式如果不够准确、规范、严谨，则会在一定程度上影响执法人员的判断。为了进一步统一规范检验结论，便于执法人员能够据此作出准确定性，《指导意见》规定，对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品生产企业所在地省级中药饮片炮制规范检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构检验。同时，规定了药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明或载明的内容。
陕西省药品监督管理局关于印发《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（试行）》的通知
