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《陕西省药品监督管理局办公室关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》政策解读
发布时间 : 2021-02-03 16:34    点击量:

为贯彻落实《中共陕西省委陕西省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》(陕发〔2020〕8号)文件精神,推动我省中医药事业高质量发展,充分发挥医疗机构中药制剂在临床诊疗中的独特作用,我局制定了《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》(以下简称《通知》)。

一、《通知》起草的依据和背景

《药品管理法》第七十四条至七十六条都对医疗机构配制和调剂使用制剂的条件、责任及监管事权有明确规定,要求“医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。”“ 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;”“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”

医疗机构中药制剂是根据我国国情需要发展起来的特有品种,是中药新药创新的重要来源,对我国中医药事业发展具有不可替代的作用。《药品法》《中医药法》等法律法规,以及中央和我省发展中医药产业的政策精神,都对医疗机构研制与调剂使用中药制剂进行了明确规定和要求。为支持我省中医药产业健康发展,规范中药制剂调剂使用管理行为,促进中药制剂新药研发,切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题,我局广泛征求意见,形成了本《通知》。

二、《通知》在起草制定过程中征求意见的情况

2020年10月,我局充分参考借鉴河南省、江西省等兄弟省局在中药制剂调剂使用管理的优秀做法,草拟了符合我省实际情况的《通知》。2020年11月12日,以书面形式征求省卫健委和省局相关处室(直属单位)意见和建议,对《通知》进行了修改。2020年11月25日,以书面形式征求了各市场监督管理局(药监分局)、行政管理相对人意见和建议。对反馈的情况进行分析研究,并对《通知》进行了再次修改完善。2020年11月20日,面向社会公开征求意见,省局官网发布了《关于公开征求《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知(征求意见稿)》意见建议的通知》,对《通知》进行了第三次修改。

三、《通知》主要内容及要说明的有关事项

《通知》包括六部分内容,主要是以制剂质量安全和规范管理为原则,明确了调剂使用的申请条件、审批程序、特殊条件、调剂参与方的责任义务,以及监管事权等内容。

主要特点:一是明确了调剂使用的申请条件。调剂主体双方应为陕西省行政区域内的医疗机构,调剂使用的制剂品种属于医疗机构中药制剂。为确保制剂临床使用安全、有效,明确了调剂主体和调剂使用的制剂品种的具体条件。二是设置了特殊申报路径。为鼓励我省中药制剂的研制,储备中药创新药的来源,对临床优势明显且未出现不良反应的中药制剂,可酌情放宽调剂主体条件和延长调剂期限。特殊申报路径的设置有利于医疗机构中药制剂的二次开发以及临床病例数据的积累,为快速转化为中药创新药储备力量。三是明确了调出方和调入方的具体责任。规定调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任,并细化了调出方和调入方在制剂调剂使用过程中各自的责任和义务。四是明确了各级监管部门的事权。省、市药品监管部门和各级药品不良反应监测部门要依职责加强对医疗机构中药制剂配制及使用过程中的监督管理,依法对违法违规行为进行查处,保证调剂使用的中药制剂安全、有效、质量可控。

四、如何进行医疗机构中药制剂的网上申请

1.申请人可在陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统(http://mpa.shaanxi.gov.cn/qysb)注册账号并登录系统,按照操作指引进行网上申报。

2.通过系统完成申请后,公众可以通过陕西省药品监管信息公示系统查询调剂审批信息,访问入口地址为:http://mpa.shaanxi.gov.cn/gkgs。

3.为方便省内医疗机构办理相关业务及咨询有关问题,省局设立专职服务人员,就系统使用问题进行答疑解惑,咨询电话029-62288372或者029-85793796(3号线)。

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