一、出台背景

为配合国家局《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）和2020版《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）的贯彻实施，进一步加强我省药物（含疫苗）临床试验机构日常监督管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，组织起草了《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》。

二、主要内容

本文件分为总则、监督检查、附则三个部分。

（一）总则

此部分内容明确了制定依据、适用范围、监管职责：制定法律依据是：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规要求，适用范围：陕西省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查管理。监管职责：陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）是负责全省药物临床试验机构的日常监督检查管理工作，依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处日常监管工作中发现的违法违规行为，并进一步明确省局注册处、省检查中心、省局监督处的工作职责。

（二）监督检查

此部分内容明确了对药物临床试验机构监督检查全过程的管理。

1.监督检查计划制定：基于被检查机构在监管平台的信用评估、结合既往接受国家药品监督管理局、省药监局药品注册现场核查的情况制定本年度的检查计划，两年内全覆盖。根据机构上一年度检查情况等因素可增加或减少检查频次。

2.检查内容是药物临床试验机构，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。

3.检查方式:备案后的首次监督检查、日常监督检查、有因检查。

4.检查组的组建：省检查中心抽取省级检查员，确定检查组人数。检查组遵守现场检查纪律，对检查组实行无利益冲突和保密管理。

5.检查方案的制定：省检查中心制定，方案包括但不限于以下内容：检查日程安排、检查范围、需重点抽查的专业、现场检查需重点关注问题、计划检查的试验项目等。

6.现场检查的实施、检查报告完成、结果通报：检查组检查中应客观、公正的评价检查中发现的缺陷和问题，进行风险评定作出检查结论，形成检查报告，同时向被检查机构反馈检查发现的问题。检查结束后5个工作日内将检查报告和评定结果等资料送省局注册处。省局注册处对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查结果及审核意见录入备案平台。

7.检查问题的处理及通报：现场检查中药物临床试验机构存在应予整改的的情形，检查组应在检查结束后当日内报告给省局注册处，省药监局将依据法律法规，采取相应的监管措施；现场检查发现存在应予查处的违法违规行为的，应现场报告省局注册处，省局注册处将违法线索及证据材料移交省局监督处，省局监督处负责审核和调查，转入立案调查程序。监督检查中发现严重问题的，省药监局应及时通报省卫生健康委员会，必要时由省药监局商请与省卫生健康委员会联合开展对药物临床试验机构的监督抽查工作。

（三）附则：本办法与法律、法规、规章或国家药品监督管理局相关规定不一致的，按其规定执行；药物非临床安全性评价机构的日常监督检查参照本办法执行。

三、其他

《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》自发布之日（2022年3月16日发布）起30日后执行，有效期为5年。

陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》的通知