1

省药品监督管理局

药品生产企业关键人员、关键设备、设施变更备案

药品生产企业关键人员、关键设备、设施变更备案

其他行政权力

省级

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第14号）第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

2

省药品监督管理局

国产非特殊用途化妆品备案

国产非特殊用途化妆品备案

其他行政权力

省级

《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令1991年第13号，卫监督发〔2005〕190号修改）第十九条:企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

3

省药品监督管理局

医疗器械临床试验备案

医疗器械临床试验备案

其他行政权力

省级

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布，2014年3月7日第650修订，2017年5月4日680号修订）第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

4

省药品监督管理局

第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案

其他行政权力

省级

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知

5

省药品监督管理局

携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明

携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明

其他行政权力

省级

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第四十四条第二款

6

省药品监督管理局

医疗用毒性药品生产、经营、购用审批

医疗用毒性药品生产、经营、购用审批

其他行政权力

省级

【行政法规】《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。