为进一步加强省药品和疫苗检查中心队伍建设，提升医疗器械专职检查员专业知识和业务水平，5月24日至28日，省药品和疫苗检查中心在陕西省医疗器械实训基地举办第一期医疗器械专职检查员实训（模拟检查）培训班，省检查中心及各分中心共14名检查员参加实训。

此次实训是落实国家和省上关于加强职业化专职化检查员培训工作的一项重要内容，也是着力构建统一规范的职业化专业化医疗器械检查员教、学、练、检一体化培训体系和省检查中心“以检代训”“师带徒”培训要求的重要措施。实训采取理论培训、现场观摩、模拟检查、实训考核的方式进行。在西安康拓医疗技术股份有限公司，参训人员重点学习了医疗器械生产质量管理规范、植入医疗器械产品生产工艺实现、质量管理体系的建设与有效运行、无菌与微生物管理、医疗器械全生命周期风险管理实践等内容。现场观摩了西安康拓公司的洁净车间、理化和无菌检验室等，查看了植入性医疗器械产品文件管理、设计开发、采购、生产工艺过程、质量控制等资料，针对检查发现的问题与企业进行了反馈和沟通交流。

在西安眼得乐医疗科技有限公司，参训人员按照医疗器械现场检查程序对企业进行了模拟检查，实地检查了原材料库房、生产配料车间、生产加工车间、洁净厂房、无菌和微生物限度室、阳性对照间、物理检测室、留样室、成品库房等，对照规范条款从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等方面查看了相关资料和记录，向企业反馈了存在问题。

大家一致认为，此次实训准备充分、内容丰富、讲解细致，实用性、针对性强，受益匪浅，收获良多，对于医疗器械生产涉及的法律法规、现场检查程序和检查标准等进一步加深了认识和理解，对于提升自己的专业基础和综合能力起到较大帮助作用。

实训最后，还安排了新划转检查员闭卷考试，对个人实训情况进行了考核。下一步，省检查中心将加大对专职检查员的培训力度，全面提升专职检查员综合能力，为推进全省医疗器械监管高质量发展贡献力量。