（报告期为2016年12月1日至2017年11月30日，分别对各级食品药品监督管理机构和事业单位、人员设置及信息安全等情况进行汇总，供参考使用。）

一、全省食品药品监管系统科研

2017年，全省食品药品监管系统科技经费总计1040.60万元，其中软课题61万元；科技项目61个，其中软课题2个。

按项目来源分，国家科技项目3项，经费420万元；地方科技项目53项，经费605.60万元；其中：地方局项目39项，经费420.6万元；其他科技项目5项，经费15.00万元；其中：自立项目2项，经费4万元；其中：委托项目1项，经费5万元。

全年获省部级科技成果二等奖2项。

二、全省GSP检查员

2017年末，全省具有GSP检查资格人员446人，可从事检查工作的446人。

446名检查员按学历划分，硕士研究生及以上214人，大学本科、专科合计191人，中专41人；按职称分，中高级149人，初级85人；以所在单位分，行政机关212人，药检所7人；省药品认证中心15人，其他单位212人。

全年参加检查员初次培训446人次，继续培训248人次。全年总检查人次数203次。

三、全省医疗器械GMP检查员

2017年末，全省具有医疗器械GMP检查资格人员141人。

在从事检查工作的141名检查员中，硕士研究生及以上27人，大学本科、专科合计114人；按职称划分，中高级75人，初级66人；

按检查经验分，3年以下检查经验72人，3年到5年检查经验49人，5年以上检查经验20人；按所在单位分，行政机关97人，医疗器械检测机构25人，审评中心3人，认证中心9人，其他单位7人。

全年检查员总检查次数216人次。

四、全省食品药品监管系统信息化建设和安全等级保护

（一）全省信息化基础建设

全省食品药品监管系统已建立涵盖全系统省及以下专网宽带，合作运营商，省级数据管理中心，灾备中心，省级、地市级视频会议系统及应急指挥系统243个。

（二）全省信息化建设

全省食品药品监管系统信息化建立基础数据库60个，其中对外公开基础数据库21个，对外公开监管数据库5个；省局行政许可事项59项，通过网站在线提交的行政许可事项54个；与本省同级4个行政部门间共享42项许可事项数据，与辖区内下级食品药品监管部门共享14个部门的644项许可事项数据。

2017年，在省发改委、省财政厅立信息化建设项目1项，预算金额350万元。全年信息化经费总投入980万元，其中硬件投入120万元，软件投入860万元。全省拥有服务器26台，省局召开信息化建设相关专题会议12次。全年完成信息化建设项目4个，规划下一年度信息化建设项目4个。

省局和全系统已建立现有系统信息安全等级保护定级备案管理，建立信息安全等级保护管理等制度，对已备案系统通过安全等保级别实行保护，由专人负责信息安全等级保护工作，并对三级以上系统每年进行评测及整改。

五、全省食品药品监督管理行政案件

（一）全省食品药品监督管理行政复议案件

2017年度，全省食品药品监督管理机构共接到行政复议案件申请132件，受理102件，其中，受理对下级机关进行的复议70件，被同级政府审理的复议32件。102件案件中，药品2件，医疗器械1件，食品91件，其他8件。

（二）全省食品药品监督管理行政诉讼案件

2017年度，全省食品药品监督管理机构经法院受理的行政诉讼案件89件，其中药品3件，医疗器械2件，食品78件，其他6件。

六、全省食用农产品批发市场

2017年底，全省有农用市场115个，包括产地批发市场8个，销地批发市场89个，其他类型18个；115个农用市场中，法人企业63个，非法人企业25个，其他类型27个。

常年性交易的农产品市场103个，季节性的4个；摊位总数17951个，从业人员45312人。

七、全省药品生产企业GMP认证

2017年，全省药品生产企业实有GMP证书282件。全年通过GMP认证企业36家，期末实有通过GMP认证企业187家。

八、全省麻醉药品、精神药品和易制毒化学药品定点

截止2017年底，全省精神药品定点生产企业8家，其中第一类精神药品原料药生产企业2家；第二类精神药品制剂生产企业6家。

九、全省执业药师继续教育

2017年度，全省执业药师参加网授继续教育12544人。

十、全省食品生产和经营许可

（一）全省食品经营许可

截至2017年11月底，全省食品经营者327280家，全年新增103481家，注销34319家。其中，主体业态是食品销售经营者新证的143588家，新增54107家，注销4261家；主体业态是餐饮服务经营者新证的64015家，新增26940家，注销3376家；主体业态是单位食堂新证的13721家，新增5940家，注销484家。

（二）全省保健食品生产许可

截至2017年11月底，全省共有保健食品生产许可证57件，全年新增6件，注销2件。

十一、全省药品生产和经营许可

（一）全省药品生产许可

截至2017年11月底，全省实有药品生产许可证205个，其中：许可生产基本药品的企业114个，实施生产企业质量受权人企业114个。

全省许可药品制剂生产企业126家，其中，化学药制剂企业99家，中药制剂企业113家，生物制品制剂企业2家。

全省许可原料药生产企业38家，其中，许可生产化学药原料药企业34家，许可生产中药原料药企业6家。

全省许可生产化学药品制剂企业110家，许可生产不含饮片的中药企业112家，许可生产含饮片的中药企业149家。

全省许可生产中药品饮片企业37家，许可生产医用气体企业23家，许可生产医用辅料企业8家，许可生产空心胶囊企业3家，许可生产特殊药品企业7家和其他企业1家。

（二）全省药品经营许可

截至2017年11月底，全省许可药品经营企业11181家，其中，法人批发企业348家，非法人批发企业82家；药品经营零售连锁企业74家，零售连锁门店2845家；零售单体药店7832家。

全省许可生物制品经营企业20家，疫苗经营企业24家，专营体外诊断试剂经营企业25家，其中，生物制品法人经营批发企业7家；疫苗法人经营批发企业24家；专营体外诊断试剂法人批发经营企业16家。

十二、全省医疗器械生产和经营许可

（一）全省医疗器械生产许可

截至2017年11月底，全省实有医疗器械生产企业306家，其中：许可生产一类医疗器械产品的企业56家，许可生产二类医疗器械产品的企业226家，许可生产三类医疗器械产品的企业39家。

全年全省新增医疗器械生产许可59件，变更62件，延续18件，补发1件，注销6件，期末实有医疗器械生产许可证1626件；全省新增医疗器械生产许可备案121件，变更91件，补发2件，备案标注2件，期末实有医疗器械备案763件。

全省重点监管的医疗器械生产企业61家，其中国家重点监管企业19家，省重点监管企业42家。

（二）全省医疗器械经营许可

截至2017年11月底，全省实有医疗器械经营许可证15075件，全年新增1437件，变更410件，延续78件，补发2件，注销35件；全省实有医疗器械经营备案5362件，全年新增3005件，变更1092件，补发1件，备案标注8件。

全省许可同时经营二类、三类医疗器械的企业3337家，许可仅经营二类医疗器械产品的企业2025家，许可仅经营三类医疗器械产品的企业834家，许可仅从事无菌医疗器械经营的企业784家，许可仅从事植入性医疗器械经营的企业142家，许可同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业364家；许可从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业319家；许可1家医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。

十三、全省化妆品生产许可

截至2017年11月底，全省共有化妆品生产企业27家。

十四、全省药品医疗器械保健食品广告审批和查处

（一）全省药品广告审批与查处

2017年度，全省共受理审查药品广告539件，批准核发视、声、文各类药品广告467件，不予核发72件。采取暂停销售措施9次，撤销药品广告批准文号25件，向工商行政管理部门移送严重违法药品广告40件，发布违法药品广告公告5期和违法药品广告公告17件。

（二）全省医疗器械广告审批与查处

2017年，全省共受理医疗器械广告249件，批准核发视、声、文各类医疗器械广告147件，不予核发102件；撤销医疗器械批准文号4件，向工商行政管理部门移送严重违法广告12件，发布违法医疗器械公告4期和违法医疗器械广告公告14件。

（三）全省保健食品广告审批与查处

2017年，全省共受理保健食品广告193件，批准核发视、声、文各类广告136件，不予核发57件；撤销5件，向工商行政管理部门移送严重违法广告38件，发布违法保健食品公告5期和违法保健食品广告公告12件。

十五、陕西省“四品”投诉举报

2017年，各级食品药品监管部门受理食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械投诉举报27871件，移送其他部门325件，立案1091件，结案1284件，移交司法机关12件，其中，受理食品投诉举报22396件，移送其他部门267件，立案925件，结案1049件，移交司法机关6件；受理保健食品投诉举报1513件，移送其他部门9件，立案36件，结案34件，移送司法机关1件；受理药品投诉举报2517件，移送其他部门33件，立案93件，结案134件，移交司法机关4件；受理化妆品投诉举报614件，移送其他部门6件，立案11件，结案17件；受理医疗器械投诉举报598件，移送其他部门9件，立案14件，结案23件，移交司法机关1件；其他投诉举报233件，移送其他部门1件，立案12件，结案27件。

十六、全省“四品一械”违法案件查处

（一）食品安全违法案件查处

1.查处食品安全生产环节违法案件

2017年，各级食品药品监管部门查处生产环节食品违法一般程序案件1109件，违法案件物品货值合计136.91万元，罚款896.22万元，没收违法所得50.10万元，责令停产停业99户次，查处无证103件，捣毁制假窝点5个，吊销许可证4件，移送司法机关10件，刑事判决1件，刑事处罚1人，公布行政处罚案件信息384件。

查处简易程序案件340件，违法案件物品货值合计5.27万元，罚款15.83万元。

2.查处食品安全经营环节违法案件

2017年，各级食品药品监管部门共查处经营环节食品一般程序案件5165件，涉及物品总值合计322.72万元，罚款2962万元，没收违法所得124.39万元；责令停业整顿55户次，查处无证经营145户，捣毁制假窝点1个，吊销许可证5件，移送司法机关70件，刑事判决数3件，刑事处罚4件，公布行政处罚案件信息2482件。

查处简易程序案件2138件，违法案件物品货值合计24.05万元，罚款463万元。

（二）保健食品安全违法案件查处

2017年，各级食品药品监管部门共查处保健食品一般程序案件194件，涉及物品总值36.05万元，对违法主体罚款133.82万元，没收9.60万元，取缔（查处）未经许可生产经营1户，停业整顿12户，吊销许可证1件，移交司法机关15件，公布行政处罚案件信息80件。

查处简易程序案件85件，违法案件物品货值合计3.52万元，罚款6.97万。

（三）药品安全违法案件查处

2017年，各级食品药品监管部门共查处药品一般程序案件2143件，涉及物品总值987.19万元，对违法主体罚款1017.09万元，没收211.11万元；取缔无证经营19户，捣毁制假售假窝点3个，停业整顿95户，吊销许可证1件，移交司法机关54件，刑事处罚8人，公布行政处罚案件信息1107件。

查处简易程序案件1563件，违法案件物品货值合计10.65万元，罚款81.10万元。

（四）医疗器械安全违法案件查处

2017年，各级食品药品监管部门共查处医疗器械一般程序案件391件，涉案物品总值207.67万元，对违法主体罚款金额383.97万元，没收金额2.73万元；取缔无证经营2户，移交司法机关3件，公布行政处罚案件信息150件。

查处简易程序案件276件，违法案件物品货值合计12.32万元，罚款26万元。

（五）化妆品安全违法案件查处

2017年，各级食品药品监管部门共查处化妆品一般程序案件223件，涉案物品总值29.29万元，对违法主体罚款59.63万元，没收8.99万元，责令停业整顿2户，公布行政处罚案件信息57件。

查处简易程序案件194件，违法案件物品货值合计4.23万元，罚款9.95万元。