（报告期为2019年1月1日至2019年3月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品的行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用）

一、全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2019年一季度，省局受理药品补充审批申请34件，药品补充备案申请136件，再注册申请47件。

2019年一季度，药品再注册申请批准47件、未批准20件；药品补充申请审批17件、未批准17件，药品补充申请备案批准139件、未批准4件。

2019年一季度，省局受理互联网药品服务机构40件，审批34件，驳回6件。

（二）全省药品生产企业情况

2019年一季度末，实有医疗机构制剂许可证59件。2019年一季度末，全省实有药品生产许可证217件。按生产产品分：生产原料药和制剂的企业141家，生产化学药的企业114家，生产中药（含中药饮片）的企业156家，生产疫苗的企业1家，生产血液制品的企业1家，生产医用气体的企业24家，生产药用辅料的企业8家，生产空心胶囊的企业4家，生产特殊药品的企业7家。

（三）全省药品经营企业情况

2019年一季度末，全省实有药品经营企业16712家，其中，新增459家，减少271家。

（四）全省药品生产企业日常监管情况

2019年一季度，全省共检查药品生产企业394家次，其中，发现违法违规的生产企业4家次，占检查总数的1%。

2019年一季度，检查生产企业次数居前5位的单位：西安305家次，省局25家次，渭南21家次，咸阳13家次，宝鸡10家次，以上5市占全省检查生产企业总次数的94.9%。

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2019年一季度，全省共检查药品经营企业6766家次，发现违法违规的经营企业576家次，完成整改的经营企业480家次，立案查处企业65家次。

一季度，西安市检查药品经营企业1831家次，存在违法违规61家次，占检查企业的3.3%，完成整改74家次。

宝鸡市检查药品经营企业756家次，存在违法违规97家次，占检查企业的12.8%，完成整改68家次。

咸阳市检查药品经营企业544家次，存在违法违规88家次，占检查企业的16.2%，完成整改59家次。

铜川市检查药品经营企业83家次，存在违法违规32家次，占检查企业的38.6%，完成整改30家次。

渭南市检查药品经营企业1055家次，存在违法违规74家次，占检查企业的7%，完成整改59家次。

延安市检查药品经营企业983家次，存在违法违规63家次，占检查企业的6.4%，完成整改43家次。

榆林市检查药品经营企业264家次，存在违法违规4家次，占检查企业的1.5%，完成整改4家次。

汉中市检查药品经营企业473家次，存在违法违规19家次，占检查企业的4.02%，完成整改17家次。

安康市检查药品经营企业405家次，存在违法违规95家次，占检查企业的23.5%，完成整改92家次。

商洛市检查药品经营企业235家次，存在违法违规28家次，占检查企业的11.9%，完成整改15家次。

杨凌示范区检查药品经营企业40家次，存在违法违规2家次，占检查企业的5%，完成整改2家次。

省局检查药品经营企业102家次，存在违法违规25家次，占检查企业的24.5%，完成整改的企业25家次。

（六）全省药品投诉举报情况

2019年一季度末，全省药品接受各类投诉举报信息共813件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的68.6%。

2019年一季度，全省药品受理各类投诉举报621件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的67.6%。药品受理投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为流通环节受理504件，使用环节受理120件。全省药品投诉举报办理情况：立案52件，结案70件，移交司法机关7件。

2019年一季度，受理药品投诉数量排名靠前的单位：西安255件，省局219件，商洛32件。以上三家单位受理药品投诉举报的数量占全省药品受理投诉总数的81.5%。

（七）全省药品案件查处情况

2019年一季度，全省查处违法药品案件386件，主要来源于日常监管和专项检查312件，占全省查处药品案件总数的81%。查处结果方面，责令停产停业1户，移送司法机关案件5件。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件383件，占药品案件总数的99.2%。货值50万元以上的案件1件。

2019年一季度，全省查处药品案件排名靠前的市局：西安118件、咸阳112件、渭南43件、商洛35件。以上4市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的79.8%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额的96.1%。

二、全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

2019年一季度，全省境内第一类医疗器械备案82件；批准境内第二类医疗器械首次注册17件，批准境内第二类医疗器械延续注册7件，批准境内第二类医疗器械许可事项变更4件。受理境内第二类医疗器械登记事项变更28件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

2019年一季度，全省实有医疗器械生产企业1012家。重点监管企业11家，其中，国家重点监管企业22家，省重点监管企业88家。

2019年一季度，全省新增医疗器械生产企业许可证18件，变更医疗器械生产企业许可证18件，延续2件。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2019年一季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业8197家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业4216家，仅经营三类医疗器械产品的企业1039家，同时从事二、三类医疗器械经营企业2942家。

2019年一季度，新增医疗器械经营许可证489件，变更193件，延续36件，补发1件，期末实有3981件。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2019年一季度，全省共检查医疗器械生产企业177家次，存在违法违规的生产企业1家次，完成整改的企业5家次。检查国家重点企业1家次，省重点企业5家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业18家，均通过检查；检查植入性医疗器械生产企业15家，均通过检查；检查第三类医疗器械的生产企业11家，均通过检查。

全省检查医疗器械生产企业排名前三位的单位：西安139家次，宝鸡12家次，渭南9家次，以上三市占全省检查医疗器械生产企业总数的90.4%。

（五）全省医疗器械经营、使用企业日常监管情况

2019年一季度，全省检查医疗器械经营、使用企业9692家次，存在违法违规的企业或单位366家次，完成整改的企业386家次，移交稽查部门4家次。

2019年一季度，西安市检查医疗器械经营、使用企业和单位2330家次；存在违法违规38家次，占检查企业的1.6%；完成整改75家次。

宝鸡市检查医疗器械经营、使用企业和单位629家次；存在违法违规48家次，占检查企业的7.6%，完成整改46家次。

咸阳市检查医疗器械经营、使用企业和单位381家次；存在违法违规16家次，占检查企业的4.2%，完成整改16家次。

铜川市检查医疗器械经营、使用企业和单位56家次；存在违法违规11家次，占检查企业的19.6%，完成整改11家次。

渭南市检查医疗器械经营、使用企业和单位1633家次；存在违法违规69家次，占检查企业的4.2%，完成整改51家次。

延安市检查医疗器械经营、使用企业和单位2197家次；存在违法违规9家次，占检查企业的0.4%，完成整改9家次。

榆林市检查医疗器械经营、使用企业和单位182家次；存在违法违规5家次，占检查企业的2.7%，完成整改3家次。

汉中市检查医疗器械经营、使用企业和单位729家次；存在违法违规17家次，占检查企业的2.3%，完成整改22家次。

安康市检查医疗器械经营、使用企业和单位955家次；存在违法违规145家次，占检查企业的15.2%，完成整改145家次。

商洛市检查医疗器械经营、使用企业和单位509家次；存在违法违规8家次，占检查企业的1.6%，完成整改8家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营、使用企业和单位90家次。

省局检查医疗器械经营、使用企业和单位1家次。

（六）全省地方医疗器械抽验

2019年一季度，全省抽验医疗器械9批次，未发现不合格产品。

（七）全省医疗器械投诉举报

2019年一季度末，全省医疗器械接受各类投诉举报信息共147件，占全省接受投诉举报信息总数的12.4%。

2019年一季度，全省医疗器械受理各类投诉举报106件，占全省受理投诉举报总数的11.5%。医疗器械受理投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为流通环节受理76件，使用环节受理24件。全省医疗器械投诉举报办理情况：立案1件，结案4件，移送其他部门1件。

2019年一季度，受理医疗器械投诉数量排名靠前的单位：西安47件，省局35件，宝鸡8件。以上三家单位受理投诉数量占医疗器械受理投诉总数的84.9%。

（八）全省医疗器械案件查处情况

2019年一季度，全省查处违法医疗器械案件78件，主要来源于日常监管和专项检查64件，占医疗器械案件总数的82.1%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件76件，占全省医疗器械案件总数的97.4%。

2019年一季度，全省查处医疗器械案件排名靠前的市局：咸阳43件、西安24件。以上2市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的85.9%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额的99.9%。

三、全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

2019年一季度，全省发放化妆品卫生/生产许可证3件，期末实有化妆品生产许可证38家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2019年一季度，全省检查化妆品生产企业85家次，发现生产记录缺失、不完整3家次，完成整改的企业3家次。抽验化妆品113批次，未检出不合格。

（三）全省化妆品投诉举报情况

2019年一季度末，全省化妆品接受各类投诉举报信息共191件，占全省接受投诉举报信息总数的19%。

2019年一季度，全省化妆品受理各类投诉举报191件，占全省受理投诉举报总数的20.8%。一季度，化妆品受理投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为流通环节受理134件，使用环节受理60件。一季度，全省化妆品投诉举报办理情况：立案1件，结案4件，移送其他部门1件。

2019年一季度，受理化妆品投诉数量排名靠前的单位：西安79件，省局74件，榆林15件。以上三家单位受理化妆品投诉数量占全省化妆品受理投诉总数的88%。

（四）全省化妆品案件查处情况

2019年一季度，全省查处违法化妆品案件31件，其中，涉及互联网2件。主要来源于日常监管和专项检查23件，占化妆品案件总数的74.2%。查处结果方面，责令停产停业1户。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件30件，占全省医疗器械案件总数的96.8%。

2019年一季度，全省查处化妆品案件排名靠前的市局：西安16件、咸阳9件。以上2市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的80.6%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额的97.9%。