一、继续推动法治政府建设，不断提升依法行政能力

为认真贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大，十九届二中、三中全会精神，加快推进我局法治政府建设工作,根据省委办公厅、省政府办公厅印发的《陕西省2019年法治政府建设工作要点》(陕办字〔2019〕67号)精神，我处结合工作实际，围绕局中心工作制定了《2019年法治政府建设工作要点》，细化分解了各项工作任务，并较好完成了上半年工作任务。积极推进行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大行政执法决定审核制度的贯彻落实具体措施，起草了省局贯彻落实陕西省行政执法“三项机制”实施方案。配合全国依法治国领导小组来陕督查法治政府建设工作，认真总结省局近年来法治政府建设情况，向省司法厅进行了专题汇报。

二、牵头做好深化职能改革工作，推动药品领域深化职能转变

按照《省委全面深化改革领导小组2019年工作要点》要求，制定了我局深化改革工作任务台账，并建立了跟踪问效台账。围绕出台《促进药品流通行业转型升级创新发展实施意见》和对《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》《陕西省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》三项改革任务，坚持“规定动作狠抓落实、自选动作积极突破、牵头任务协调推进、试点任务勇于创新”的思路，立足监管实际、提高政治站位、强化使命担当，扎实推进各项改革任务。目前，《关于促进药品流通行业快速发展的九条措施》（送审稿），已于于2019年4月15日报送至省政府审核。《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新部门联席会议制度》已于2019年6月12日正式印发了，确定了我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新部门联席会议成员单位负责人和联络员，切实保证了深化审评审批制度改革工作的顺利实施。我局牵头起草的《关于改革和完善疫苗药品管理体制的实施意见（代拟稿）》，书面征求了省级有关部门意见，已于2019年6月5日报送至省政府审核。

三、深化“放管服”改革，认真梳理各类事项清单

梳理汇总省市县三级许可事项，对经省政府核准确定的我局28项行政许可项目在网站上进行公开。在完善全省审批服务事项梳理和流程再造基础上，完成政务服务事项梳理第三阶段工作，对省市县三级直接面向企业和群众、依申请办理的行政许可、审核转报、备案类和其他服务事项进行了全面梳理，“颗粒化”到最小单元，统一规范标准，优化再造流程，实现全省范围内同一审批服务事项无差别受理、同标准办理，完善了1128项事项要素，年底前将建成政务服务统一事项库，并形成了药品监管部门“政务服务实施清单。积极推进全省“互联网+政务服务”体系建设，开展国家“互联网+监管”系统监管事项的确认和检查实施清单的完善、填报工作。梳理复核拟保留和取消的省级证明事项，对国家局取消的36项证明事项在省局网站对外进行公告，并进行全面梳理，在许可受理中不再要求申请人提交该事项证明，通过网络核查、告知承诺等方式代替证明材料，进一步减证便民。

四、积极落实“证照分离”改革措施，不断优化准入环境

去年11月开始在，我局全省范围内推开“证照分离”改革，制定了《陕西省药品监督管理局全面推开“证照分离”改革实施方案》，审批改为备案1项，实行告知承诺2项，优化准入服务18项，并逐一完善和细化改革举措和事后监管措施。为继续抓好证照分离改革任务的实施和落实工作，2019年印发了《陕西省药品监督管理局关于优化行政审批办事流程的通知》，出台多项举措，不断优化许可程序，强化服务意识，激发市场活力，进一步为我省医药企业的发展打造良好的营商环境。一是简化处室审批环节，将制证时间，由原来的5日缩短为1日；二是将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项的办理时限，由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”；三是为企业提供免费邮寄行政许可证服务；四是在省局行政审批系统开通预受理功能，企业在网上提交资料后，大厅受理人员在一个工作日内进行网上审核，需要企业补正资料的，在网上一次性告知，资料审核通过后，企业再进行现场提交资料，有效地避免了企业往返于大厅补正资料。五是加强政务大厅窗口素质能力建设，编印《政务大厅工作手册》，完善《服务承诺制度》、《首问接待制度》、《值班员岗位制度》、《廉政工作制度》、《限时办结流程》、《服务质量评价管理办法》、《考勤制度》等工作制度，进一步强化服务意识，规范政务礼仪，设立大厅值班员，将过去被动接受服务变为主动提供帮助，及时准确地解答服务对象的问题。

五、加强指导协调，积极做好向自贸试验区委托放权工作

我局向陕西各自贸试验区共下放行政许可事项1项，委托事项15项，向各四类功能区委托事项12项，向市局委托事项6项。为确保委托事项的顺利实施，一是印发《关于明确委托行政管理事项相关要求的通知》，对委托放权工作从受理与审批、制证与送达、许可证书印章使用、审批结果反馈及审批资料归档、加强事中事后监管、加强对委托事项运行情况监管六个方面，进一步明确和细化了委托事项的审批程序和工作要求，优化审批流程。二是由局领导带队，组织相关处室组成调研组赴西咸新区自贸试验区、杨凌农业高新技术产业示范区自贸片区、西安国际港务区自贸片区、西安高新区等管委会等，对省局委托管理事项的落实情况进行调研，掌握委托事项的落实情况，梳理承接过程中存在的问题，分析汇总意见建议，形成调研报告，探索解决存在问题，促进委托放权工作稳步推进。三是举办委托行政审批事项专题培训会，培训采取集中授课与现场教学相结合的方式，主要对药品批发企业许可、GSP认证的各个关键环节检查的要点和注意事项进行了详细讲解，并介绍了省局即时办结等优化审批服务方面的措施和做法。并结合课堂教学内容组织学员到陕西医药控股集团派昂医药有限公司进行了现场教学，帮助和指导受委托单位药品监管人员了解和掌握审批和监管过程中应把握的标准、方法和要点，有效提升各自贸试验区和“功能区”业务水平和承接能力。

六、认真安排部署，积极推进诚信体系建设

根据省信用办关于加快建设社会信用体系的总体部署和有关规定，制定印发了《关于进一步加强药品安全信用体系建设的通知》，对2019年全省药品安全信用体系建设工作进行了安排部署，明确了搭建药品安全信用平台、建立企业信用等级自动评定模块、修订药品医疗器械和化妆品企业信用评级制度及建立企业电子信息档案等11项工作，争取年底前实现药品、医疗器械和化妆品企业信用等级实时评定与公开，全面促进信用管理和失信联合惩戒机制。积极加强省文委组织的“加强重点领域专项治理促进信用建设”新闻发布会相关工作，张平副局长代表省局介绍了“关于加强药品质量安全监管增强企业主体责任推进全省药品信用体系建设”情况，并接受了记者提问。

七、继续加强行政规范性文件审核备案工作

认真开展行政规范性文件法制审核工作，严格把关，上半年共审核行政规范性文件4件，提出修改意见27项，目前正式印发1件，已向省政府备案。为进一步加强行政规范性文件的监督和管理，提高行政规范性文件质量，结合省局工作实际和处室职能分工，修定印发了《陕西省食品药品监督管理局规范性文件管理办法》。

八、深入开展普法宣传和法制培训

组织全局28名副处级以上领导干部在“学法用法”平台进行学法用法考试，参考率达到100%，及格率100%，平均成绩91.68。被省委普法办、省司法厅、省政法委、省网信办、省人大办公厅等五部门联合表彰为“2019年学法用法无纸化考试优秀组织单位”。为贯彻落实 “谁执法谁普法”普法责任要求，根据省局机构改革后的职能任务，调整我局《陕西省药品监督管理局“七五”普法责任清单》。邀请省“七五”普法讲师团成员、省委组织部处长李小海，对修订的《公务员法》以及职级并行相关内容，为我局全体干部进行专题辅导。四是拍摄“我与宪法”微视频《践行者说》，突出省局以宪法为基础，以“两品一械”安全为目标，敢于做好宪法的守护者和践行者，用实际行动切实保障人民群众健康利益的使命感和责任感。

九、加强法制监督，认真开展法制审核、行政复议等工作

按照《市场监督管理处罚程序规定》的相关规定，认真开展行政处罚案件法制审核工作，上半年共审核处罚案件6件，从案件管辖权、案件事实认定、调查取证、案件定性、办理程序、适用法律依据等方面全面严格审核把关，并提出审核意见。严格依法办理行政复议案件，上半年办理行政复议案件3件，其中2件为机构改革前遗留的食品方面行政复议案件，我们积极与市场监管局协调沟通，保证了复议案件的依法及时办结。

十、下一步工作计划

一是抓好省局2019年法治政府建设要点工作的落实，开展督促检查，加强考核管理，督促各处室和直属单位严格按照责任任务和时限要求有序推进。

二是尽快制定印发省局贯彻落实《陕西省全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》的意见，安排部署具体工作要求，明确责任、完成时限，确保年底前制定出省局《行政执法信息公示管理办法》、《行政执法全过程记录制度》、《重大行政执法决定法制审核制度》，为全面推动三项机制落实打好制度保障。

三是组织推进药品、医疗器械和化妆品企业信用等级评定办法制定和企业信用等级评定工作，实现“两品一械”企业信用等级评定全覆盖、实时公开。

四是进一步优化办事流程、提高办事效率，编印我局许可事项《行政许可受理指南》，做好国家“互联网+监管”系统事项完善工作和政务事项第三阶段后续工作。

五是加强法制培训，举办一期全省药品系统法治骨干培训班，同时邀请省“七五”普法讲师团成员为我局开展普法培训，完成省级考核要求。

六是加强调查研究，学习借鉴先进省份的做法和经验，进一步深化放管服改革，提升审批效能、优化审批服务。