陕西省药品监督管理

2019年第二季度统计报告

（报告期为2019年4月1日至2019年6月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品的行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2019年二季度，省局受理药品补充审批申请37件，药品补充备案申请138件，再注册申请10件。

2019年二季度，省局药品再注册申请未批准14件；省局药品补充申请审批事项批准37件，未批准23件；药品补充申请备案事项批准138件，未批准5件。

2019年二季度，省局受理互联网药品服务机构36件，审批31件，驳回5件。

（二）全省药品生产企业情况

2019年二季度，全省实有医疗机构制剂许可证59件。

2019年二季度，全省实有药品生产许可证220件。按生产产品分：生产原料药和制剂的企业141家，生产化学药的企业114家，生产中药（含中药饮片）的企业156家，生产疫苗的企业1家，生产血液制品的企业1家，生产医用气体的企业24家，生产药用辅料的企业8家，生产空心胶囊的企业4家，生产特殊药品的企业9家，其它1家。

（三）全省药品经营企业情况

2019年二季度，全省实有药品经营企业17485家，其中，经营生物制品1250家，专营药品类体外试剂43家，专营中药材、中药饮片45家。

（四）全省药品生产企业日常监管情况

2019年二季度，全省共检查药品生产企业395家次，其中，发现违法违规的生产企业6家次，完成整改的生产企业7家次。

二季度，全省检查药品生产企业排名靠前的市：西安290家次，渭南18家次，咸阳11家次。以上3市占全省检查药品生产企业总数的81.4%。

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2019年二季度，全省检查药品经营企业7888家次，发现违法违规的经营企业889家次，占检查企业的10.6%。查处结果，完成整改的经营企业700家次，立案查处企业155家次。

二季度，西安市检查药品经营企业1854家次，存在违法违规121家次，占检查企业的6.5%，完成整改129家次。

宝鸡市检查药品经营企业661家次，存在违法违规65家次，占检查企业的9.8%，完成整改63家次。

咸阳市检查药品经营企业659家次，存在违法违规148家次，占检查企业的22.5%，完成整改100家次。

铜川市检查药品经营企业70家次，存在违法违规34家次，占检查企业的48.6%，完成整改27家次。

渭南市检查药品经营企业948家次，存在违法违规158家次，占检查企业的16.7%，完成整改84家次。

延安市检查药品经营企业1657家次，存在违法违规129家次，占检查企业的7.8%，完成整改111家次。

榆林市检查药品经营企业643家次，存在违法违规29家次，占检查企业的4.5%，完成整改16家次。

汉中市检查药品经营企业482家次，存在违法违规7家次，占检查企业的1.5%，完成整改7家次。

安康市检查药品经营企业428家次，存在违法违规101家次，占检查企业的23.6%，完成整改72家次。

商洛市检查药品经营企业313家次，存在违法违规65家次，占检查企业的20.8%，完成整改59家次。

杨凌示范区检查药品经营企业57家次。

省局检查药品经营企业116家次，存在违法违规32家次，占检查企业的27.6%，完成整改的企业32家次。

（六）全省地方药品抽验

2019年二季度，全省共抽验主体225家次，抽验药品549批次，发现不合格产品5批次，不合格率0.9%。

（七）全省药品投诉举报情况

2019年二季度，全省接受药品各类投诉举报信息共631件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的66.6%。

2019年二季度，全省受理药品各类投诉举报520件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的64%。二季度，全省受理药品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理445件，使用环节受理71件。二季度，全省药品投诉举报办理情况：立案24件，结案49件，移送其他部门16件。

2019年二季度，全省受理药品投诉举报排名靠前的市：西安388件，咸阳30件，宝鸡20件。以上3市受理药品投诉举报的数量占全省受理药品投诉举报总数的86.7%。

（八）全省药品案件查处情况

2019年二季度，全省查处药品违法案件724件，货值金额28.2万元。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳278件，西安198件，渭南108件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的80.7%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的74.1%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件724件，占全省药品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省查处药品案件总数的92%。查处结果方面，捣毁制假售假窝点1个，取缔无证经营2户，责令停产停业31户，移送司法机关案件5件，吊销许可证2件。主要违法主体是药品经营企业（占比为68.8%）和医疗机构（占比为26%）。

2019年第二季度，全省生产销售假药案件立案8件；生产销售劣药案件立案103件，行政处罚案件信息公开29件，符合公开条件的行政处罚案件29件。

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

2019年二季度，全省境内第一类医疗器械备108件；批准境内第二类医疗器械首次注册9件，批准境内第二类医疗器械延续注册15件，批准境内第二类医疗器械许可事项变更5件；受理境内第二类医疗器械登记事项变更22件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

2019年二季度，全省实有医疗器械生产企业388家。重点监管企业55家，其中，国家重点监管企业11家，省重点监管企业44家。

2019年二季度，全省实有医疗器械生产企业许可证237件，本期新增6件，变更5件，延续2件。二季度，全省实有医疗器械生产企业备案160件，本期新增12件，变更16件。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2019年二季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业8956家，其中，医疗器械批发企业558家，医疗器械零售企业3676家，仅从事无菌医疗器械经营的企业540家，仅从事植入性医疗器械经营的企业128家，同事从事无菌和植入性医疗器械经营的企业794家，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业594家。

2019年二季度，新增医疗器械经营许可证579件，变更289件，延续26件，注销12件，期末实有4205件。二季度，第二类医疗器械经营备案新增1521件，变更785件，补发11件，备案标注55件，期末实有8163件。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2019年二季度，全省共检查医疗器械生产企业233家次，存在违法违规的生产企业5家次，完成整改的企业14家次。检查国家重点企业1家次，省重点企业5家次。全面检查高风险企业：检查无菌医疗器械生产企业16家，均通过检查；检查植入性医疗器械生产企业13家，均通过检查；检查第三类医疗器械的生产企业12家，均通过检查。

二季度，全省检查医疗器械生产企业排名靠前的市：西安168家次，宝鸡11家次，延安10家次。以上3市占全省检查医疗器械生产企业总数的84.8%。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2019年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9189家次，存在违法违规的企业或单位514家次，完成整改的企业或单位643家次，移交稽查部门的企业或单位9家次。

二季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位2519家次；存在违法违规的企业或单位33家次，占检查企业和单位的1.3%；完成整改的企业或单位42家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位547家次；存在违法违规的企业或单位38家次，占检查企业和单位的6.9%；完成整改的企业或单位36家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位452家次；存在违法违规的企业或单位45家次，占检查企业和单位的10%；完成整改的企业或单位74家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位91家次；存在违法违规的企业或单位23家次，占检查企业和单位的25.3%；完成整改的企业或单位20家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位1409家次；存在违法违规的企业或单位49家次，占检查企业和单位的35%；完成整改的企业或单位110家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1481家次；存在违法违规的企业或单位64家次，占检查企业和单位的4.3%；完成整改的企业或单位70家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位271家次；存在违法违规的企业或单位15家次，占检查企业和单位的5.5%；完成整改的企业或单位15家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位786家次；存在违法违规的企业或单位7家次，占检查企业和单位的0.9%；完成整改的企业或单位39家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1025家次；存在违法违规的企业或单位207家次，占检查企业和单位的20.2%；完成整改的企业或单位204家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位548家次；存在违法违规的企业或单位33家次，占检查企业和单位的6%；完成整改的企业或单位33家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位60家次。

（六）全省地方医疗器械抽验

2019年二季度，全省抽验医疗器械348批次，未发现不合格产品。

（七）全省医疗器械投诉举报

2019年二季度，全省接受医疗器械各类投诉举报信息共132件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的13.9%。

2019年二季度，全省受理医疗器械各类投诉举报118件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的14.5%。二季度，全省受理医疗器械投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理83件，使用环节受理29件。二季度，全省医疗器械投诉举报办理情况：立案3件，结案4件，移送其他部门16件。

2019年二季度，全省受理医疗器械投诉举报排名靠前的市：西安75件，汉中8件，安康6件。以上3市受理医疗器械投诉举报的数量占全省受理医疗器械投诉举报总数的75.4%。

（八）全省医疗器械案件查处情况

2019年二季度，全省查处医疗器械违法案件106件，货值金额21.86万元。查处医疗器械案件排名靠前的市：咸阳41件、西安29件、渭南17件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的82.1%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的4.7%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件105件，占全省医疗器械案件总数的99.1%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省医疗器械案件总数的84.9%。主要违法主体是医疗机构（占比为44.3%）和医疗器械经营企业（占比50%）。

2019年二季度，全省生产销售不符合标准的医疗器械案件立案14件，行政处罚信息公开3件，符合公开条件的行政处罚案件3件。

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

2019年二季度，全省发放化妆品卫生/生产许可证1件，注销化妆品生产许可证1件，期末实有化妆品生产企业38家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2019年二季度，全省检查化妆品生产企业99家次。发现生产记录缺失、不完整3家次，完成整改的企业3家。抽验化妆品17批次，未检出不合格。

（三）全省化妆品投诉举报情况

2019年二季度，全省接受化妆品各类投诉举报信息共185件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的19.5%。

2019年二季度，全省受理化妆品各类投诉举报174件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的21.4%。二季度，全省受理化妆品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理118件，使用环节受理50件。二季度，全省化妆品投诉举报办理情况：立案7件，结案13件，移送其他部门5件。

2019年二季度，全省受理化妆品投诉举报排名靠前的市：西安124件，汉中14件，榆林8件。以上3市受理化妆品投诉举报的数量占全省受理化妆品投诉举报总数的83.9%。

（四）全省化妆品案件查处情况

2019年二季度，全省查处化妆品违法案件60件，货值金额3.72万元。全省查处化妆品案件排名靠前的市：咸阳19件、西安12件、安康11件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的70%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的79.1%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件60件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省化妆品案件总数的83.3%。主要违法主体是化妆品经营企业（占比68.3%）和其他企业（占比16.7%）。