陕西省药品监督管理

2019年第三季度统计报告

（报告期为2019年7月1日至2019年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品的行政受理、审批、监管等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2019年三季度，省局受理药品补充审批申请26件，药品补充备案申请115件。

2019年三季度，省局药品再注册申请批准3件，未批准30件；省局药品补充申请审批事项批准4件，未批准22件；药品补充申请备案事项批准95件，未批准20件。

2019年三季度，省局受理互联网药品服务机构信息服务申请34件，审批29件，驳回5件。

（二）全省药品生产企业情况

2019年三季度，全省实有医疗机构制剂许可证59件。

2019年三季度，全省实有药品生产许可证222件。按生产产品分：生产原料药和制剂的企业141家，生产化学药的企业114家，生产中药（含中药饮片）的企业157家，生产疫苗的企业1家，生产血液制品的企业1家，生产医用气体的企业25家，生产药用辅料的企业8家，生产空心胶囊的企业4家，生产特殊药品的企业9家，其它1家。

（三）全省药品经营企业情况

2019年三季度，全省实有药品经营企业17657家，其中，经营生物制品275家，专营药品类体外试剂43家，专营中药材、中药饮片223家。

（四）全省药品生产企业日常监管情况

2019年三季度，全省共检查药品生产企业96家次，其中，发现违法违规的生产企业1家次，完成整改的生产企业14家次。

三季度，全省检查药品生产企业排名靠前的市：汉中16家次，渭南16家次，咸阳15家次。以上3市占全省检查药品生产企业总数的49%。

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2019年三季度，全省检查药品经营企业7171家次，发现违法违规的经营企业907家次，占检查企业的12.6%。查处结果，完成整改的经营企业706家次，立案查处企业229家次。

三季度，西安市检查药品经营企业1437家次，存在违法违规151家次，占检查企业的10.4%，完成整改142家次。

宝鸡市检查药品经营企业755家次，存在违法违规62家次，占检查企业的8.2%，完成整改44家次。

咸阳市检查药品经营企业556家次，存在违法违规135家次，占检查企业的24.3%，完成整改128家次。

铜川市检查药品经营企业97家次，存在违法违规21家次，占检查企业的21.6%，完成整改21家次。

渭南市检查药品经营企业715家次，存在违法违规127家次，占检查企业的17.8%，完成整改106家次。

延安市检查药品经营企业1787家次，存在违法违规53家次，占检查企业的3%，完成整改30家次。

榆林市检查药品经营企业559家次，存在违法违规140家次，占检查企业的25%，完成整改42家次。

汉中市检查药品经营企业427家次，存在违法违规3家次，占检查企业的0.7%，完成整改2家次。

安康市检查药品经营企业380家次，存在违法违规124家次，占检查企业的32.6%，完成整改96家次。

商洛市检查药品经营企业316家次，存在违法违规74家次，占检查企业的23.4%，完成整改74家次。

杨凌示范区检查药品经营企业19家次。

省局检查药品经营企业123家次，存在违法违规18家次，占检查企业的14.6%，完成整改的企业18家次。

（六）全省地方药品抽验

2019年三季度，全省共抽验主体603家次，抽验药品1672批次，发现不合格产品34批次，不合格率2%。

（七）全省药品投诉举报情况

2019年三季度，全省接受药品各类投诉举报信息共770件，环比增长22%，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的73.5%。

2019年三季度，全省受理药品各类投诉举报451件，环比下降13.3%，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的68.1%。三季度，全省受理药品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理381件，使用环节受理63件。三季度，全省药品投诉举报办理情况：立案46件，结案56件，移送其他部门1件，移交司法机关1件。

2019年三季度，全省受理药品投诉举报排名靠前的市：西安337件，宝鸡24件，榆林11件。以上3市受理药品投诉举报的数量占全省受理药品投诉举报总数的82.5%。

（八）全省药品案件查处情况

2019年三季度，全省查处药品违法案件614件，货值金额876.3万元。全省查处药品案件排名靠前的市：西安230件，咸阳142件，渭南57件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的70%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的2.8%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件611件，占全省药品案件总数的99.5%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省查处药品案件总数的82.6%。查处结果方面：取缔无证经营4户，责令停产停业35户，移送司法机关案件5件。主要违法主体是药品经营企业（占比为73.8%）和医疗机构（占比为21.3%）。

2019年第三季度，全省生产销售假药案件立案22件，行政处罚案件信息公开7件，符合公开条件的行政处罚案件7件；生产销售劣药案件立案111件，行政处罚案件信息公开35件，符合公开条件的行政处罚案件36件。

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

2019年三季度，全省境内第一类医疗器械备案69件；批准境内第二类医疗器械首次注册21件，批准境内第二类医疗器械延续注册21件，批准境内第二类医疗器械许可事项变更7件；受理境内第二类医疗器械登记事项变更26件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

2019年三季度，全省实有医疗器械生产企业403家。重点监管企业55家，其中，国家重点监管企业11家，省重点监管企业44家。

2019年三季度，全省实有医疗器械生产企业许可证221件，本期新增14件，变更21件，延续2件。三季度，全省实有医疗器械生产企业备案219件，本期新增14件，变更26件。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2019年三季度，全省共有二、三类医疗器械经营企业12615家，其中，医疗器械批发企业599家，医疗器械零售企业4957家，仅从事无菌医疗器械经营的企业1282家，仅从事植入性医疗器械经营的企业152家，同事从事无菌和植入性医疗器械经营的企业817家，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业634家，从事医疗器械网络销售的企业87家。

2019年三季度，新增医疗器械经营许可证506件，变更348件，延续33件，补发1件，注销24件，期末实有6539件。三季度，第二类医疗器械经营备案新增1097件，变更84件，补发1件，备案标注10件，期末实有10593件。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2019年三季度，全省共检查医疗器械生产企业73家次，存在违法违规的生产企业5家次，完成整改的企业9家次。检查省重点企业3家次。全面检查高风险企业：检查无菌医疗器械生产企业1家，均通过检查；检查第三类医疗器械的生产企业11家，均通过检查。

三季度，全省检查医疗器械生产企业排名靠前的市：西安20家次，宝鸡12家次，渭南9家次。以上3市占全省检查医疗器械生产企业总数的56.2%。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2019年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9296家次，存在违法违规的企业或单位571家次，完成整改的企业或单位690家次，移交稽查部门的企业或单位8家次，移交卫生部门处理的单位1家。

三季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位2450家次；存在违法违规的企业或单位55家次，占检查企业和单位的2.2%；完成整改的企业或单位74家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位1017家次；存在违法违规的企业或单位31家次，占检查企业和单位的3%；完成整改的企业或单位66家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位602家次；存在违法违规的企业或单位48家次，占检查企业和单位的8%；完成整改的企业或单位56家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位125家次；存在违法违规的企业或单位25家次，占检查企业和单位的20%；完成整改的企业或单位19家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位983家次；存在违法违规的企业或单位74家次，占检查企业和单位的7.5%；完成整改的企业或单位107家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1266家次；存在违法违规的企业或单位21家次，占检查企业和单位的1.7%；完成整改的企业或单位28家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位471家次；存在违法违规的企业或单位80家次，占检查企业和单位的17%；完成整改的企业或单位74家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位731家次；存在违法违规的企业或单位2家次，占检查企业和单位的0.3%；完成整改的企业或单位27家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位893家次；存在违法违规的企业或单位211家次，占检查企业和单位的23.6%；完成整改的企业或单位206家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位630家次；存在违法违规的企业或单位24家次，占检查企业和单位的3.8%；完成整改的企业或单位28家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位128家次，完成整改的企业5家。

（六）全省地方医疗器械抽验

2019年三季度，全省抽验医疗器械822批次，未发现不合格产品。

（七）全省医疗器械投诉举报

2019年三季度，全省接受医疗器械各类投诉举报信息共118件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的11.3%。

2019年三季度，全省受理医疗器械各类投诉举报87件，占全省受理“两品一械”投诉举报总数的13.1%。三季度，全省受理医疗器械投诉举报最多的环节在流通，流通环节受理76件。三季度，全省医疗器械投诉举报办理情况：立案2件，结案5件，移送其他部门1件。

2019年三季度，全省受理医疗器械投诉举报排名靠前的市：西安72件。西安市受理医疗器械投诉举报的数量占全省受理医疗器械投诉举报总数的82.8%。

（八）全省医疗器械案件查处情况

2019年三季度，全省查处医疗器械违法案件130件，货值金额96.4万元。查处医疗器械案件排名靠前的市：咸阳43件、渭南32件、西安28件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的79.2%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的48.3%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件130件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省医疗器械案件总数的80.8%。主要违法主体是医疗机构（占比为59.2%）和医疗器械经营企业（占比33.1%）。

2019年三季度，全省生产销售不符合标准的医疗器械案件立案17件，行政处罚信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

2019年三季度，全省发放化妆品卫生/生产许可证1件，期末实有化妆品生产企业39家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2019年三季度，全省检查化妆品生产企业180家次。发现生产记录缺失、不完整1家次，完成整改的企业1家。抽验化妆品2批次，未检出不合格。

（三）全省化妆品投诉举报情况

2019年三季度，全省接受化妆品各类投诉举报信息共160件，占全省接受“两品一械”投诉举报信息总数的15.3%。

2019年三季度，全省受理化妆品各类投诉举报124件,占全省受理“两品一械”投诉举报总数的18.7%。三季度，全省受理化妆品投诉举报最多的环节在流通和使用，分别为：流通环节受理80件，使用环节受理44件。三季度，全省化妆品投诉举报办理情况：立案9件，结案11件，移送其他部门1件。

2019年三季度，全省受理化妆品投诉举报排名靠前的市：西安86件。西安市受理化妆品投诉举报的数量占全省受理化妆品投诉举报总数的69.4%。

（四）全省化妆品案件查处情况

2019年三季度，全省查处化妆品违法案件72件，货值金额3.72万元。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康21件，榆林19件，咸阳13件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的73.6%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的40%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件71件，占全省医疗器械案件总数的98.6%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件占全省化妆品案件总数的81.9%。主要违法主体是化妆品经营企业（占比44.4%）和美容美发机构（占比31.9%）。