陕西省药品监督管理2020年

第二季度统计报告

（数报告期为2020年4月1日至2020年6月31日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检验、案件审查等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2020年二季度，省局受理药品补充审批申请30件，药品补充备案申请80件，再注册申请632件。

2020年二季度，省局药品再注册申请批准677件。

省局药品补充申请审批事项批准34件；药品补充申请备案事项批准96件。

截至2020年二季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有336家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2020年二季度末，全省实有药品经营批发企业543家，药品经营零售企业12423家。

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2020年二季度，全省共检查药品生产企业210家次，同比下降46.8%，发现违规的生产企业8家次，占3.8%，完成整改的生产企业10家次，占4.8%。

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2020年二季度，全省检查药品经营批发企业686家次，同比增长62.6%。发现违法违规的经营企业40家次，占5.8%。完成整改的经营企业45家次，占6.6%。

2020年二季度，全省检查药品经营零售企业15410家次，同比增长51.6%。发现违法违规的经营企业613家次，占4%，完成整改的经营企业754家次，占4.9%。

2020年二季度，西安市检查药品经营零售企业4298家次。存在违法违规57家次，占西安检查企业总数1.3%；完成整改76家次，占西安市检查企业总数1.8%。

宝鸡市检查药品零售经营企业1101家次。存在违法违规30家次，占宝鸡检查企业总数2.7%；完成整改34家次，占宝鸡检查企业总数3.1%。

咸阳市检查药品经营零售企业899家次。存在违法违规78家次，占咸阳检查企业总数8.7%；完成整改97家次，占咸阳检查企业总数10.8%。

铜川市检查药品经营零售企业72家次。存在违法违规10家次，占铜川检查企业总数13.9%；完成整改10家次，占铜川检查企业总数13.9%。

渭南市检查药品经营零售企业2374家次。存在违法违规118家次，占渭南检查企业总数5%；完成整改152家次，占渭南检查企业总数6.4%。

韩城市检查药品经营零售企业139家次。存在违法违规13家次，占韩城检查企业总数9.4%；完成整改13家次，占韩城检查企业总数9.4%。

延安市检查药品经营零售企业3270家次。存在违法违规53家次，占延安检查企业总数1.6%；完成整改53家次，占延安检查企业总数1.6%。

榆林市检查药品经营零售企业1050家次。存在违法违规48家次，占榆林检查企业总数4.6%；完成整改47家次，占榆林检查企业总数4.5%。

汉中市检查药品经营零售企业984家次。存在违法违规24家次，占汉中检查企业总数2.4%；完成整改43家次，占汉中检查企业总数4.4%。

安康市检查药品经营零售企业756家次。存在违法违111家次，占安康检查企业总数14.7%；完成整改95家次，占安康检查企业总数12.6%。

商洛市检查药品经营零售企业393家次。存在违法违规71家次，占商洛检查企业总数18.1%；完成整改134家次，占商洛检查企业总数34.1%。

杨凌示范区检查药品经营零售企业74家次。

（五）全省地方药品抽验

2020年二季度，全省抽验药品408批次，未发现不合格产品。

（六）全省药品案件查处情况

2020年二季度，全省查处药品违法案件292件，同比下降59.7%，货值金额79.02万元，同比增长179.7%。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳109件，西安82件，渭南49件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的82.2%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的16.7%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件290件，占全省药品案件总数的99.3%，10万-20万的案件1件，20万-50万的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件203件（占比70%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件249件（占比为85%）。查处结果：移送司法机关案件8件。

2020年二季度，药品监管部门查办生产销售假药立案1件，查办生产销售劣药立案39件，药品行政处罚案件信息公开13件，符合公开条件的行政处罚案件13件。

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2020年二季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1440件。

截至2020年二季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册623件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2020年二季度末，全省实有医疗器械生产企业524家。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2020年二季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有7家。全省共有二、三类医疗器械经营企业20708家。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2020年二季度，全省共检查医疗器械生产企业222家次，同比下降0.5%。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年二季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位13257家次，同比增长42.6%。存在违法违规的企业或单位326家次，占2.5%，完成整改的企业或单位464家次，占3.5%。

二季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位3402家次；存在违法违规的企业或单位30家次，占西安检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位41家次，占西安检查企业和单位总数1.2%。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位1131家次；存在违法违规的企业或单位26家次，占宝鸡检查企业和单位总数2.3%；完成整改的企业或单位29家次，占宝鸡检查企业和单位总数2.6%。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位636家次；存在违法违规的企业或单位44家次，占咸阳检查企业和单位总数6.9%；完成整改的企业或单位56家次，占咸阳检查企业和单位总数8.8%。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位67家次；存在违法违规的企业或单位9家次，占铜川检查企业和单位总数13.4%；完成整改的企业或单位14家次，占铜川检查企业和单位总数20.9%。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2400家次；存在违法违规的企业或单位34家次，占渭南检查企业和单位总数1.4%；完成整改的企业或单位97家次，占渭南检查企业和单位总数4%。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位124家次；存在违法违规的企业或单位5家次，占韩城检查企业和单位总数4%；完成整改的企业或单位5家次，占韩城检查企业和单位总数4%。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位2340家次；存在违法违规的企业或单位18家次，占延安检查企业和单位总数0.8%；完成整改的企业或单位22家次，占延安检查企业和单位总数0.9%。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位446家次；存在违法违规的企业或单位11家次，占榆林检查企业和单位总数2.5%；完成整改的企业或单位11家次，占榆林检查企业和单位总数2.5%。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位1078家次；存在违法违规的企业或单位7家次，占汉中检查企业和单位总数0.6%；完成整改的企业或单位18家次，占汉中检查企业和单位总数1.7%。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1207家次；存在违法违规的企业或单位106家次，占安康检查企业和单位总数8.8%；完成整改的企业或单位103家次，占安康检查企业和单位总数8.5%。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位321家次；存在违法违规的企业或单位36家次，占商洛检查企业和单位总数11.2%；完成整改的企业或单位68家次，占商洛检查企业和单位总数21.2%。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位104家次。

（六）全省地方医疗器械抽验

2020年二季度，全省抽验医疗器械919批次，发现不合格产品2批次，不合格率为0.2%。

（七）全省医疗器械案件查处情况

2020年二季度，全省查处医疗器械违法案件77件，同比下降27.4%，货值金额5.01万元，同比下降77.1%。查处医疗器械案件排名靠前的市：渭南32件、西安20件、咸阳7件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的76.6%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的81%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件77件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件60件（占比78%）。从案件的违法主体看，来源于医疗器械经营企业的案件42件（占比55%），来源于医疗机构的案件31件（占比40%）。

2020年二季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案21件，医疗器械行政处罚信息公开7件，符合公开条件的行政处罚案件7件。

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

2020年二季度，全省检查化妆品生产企业29家次，同比下降67.8%。

（二）全省化妆品案件查处情况

2020年二季度，全省查处化妆品违法案件21件，同比下降65%，货值金额2.18万元，同比下降42.6%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：咸阳6件，西安3件，安康3件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的57.1%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的70.2%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件21件，占全省医疗器械案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件16件（占比76%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件12件（占比57%）。查处结果：责令停产停业1户。

2020年二季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案1件。