陕西省药品监督管理2020年

第三季度统计报告

（数据报告期为2020年7月1日至2020年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检验、案件审查等相关情况汇总分析，供参考使用。）

一 全省药品监督管理

（一）省局行政受理

2020年三季度，省局受理药品补充审批申请25件，药品补充备案申请159件，再注册申请699件。

2020年三季度，省局药品再注册申请批准398件。

省局药品补充申请审批事项批准10件；药品补充申请备案事项批准129件。

截至2020年三季度末，省局审批互联网药品信息服务机构实有360家。

（二）全省药品经营企业情况

截至2020年三季度末，全省实有药品经营批发企业538家，药品经营零售企业13887家。

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2020年三季度，全省共检查药品生产企业188家次，同比增长95.8%。发现违法的生产企业1家次，占0.5%；发现违规的生产企业6家次，占3.2%，完成整改的生产企业8家次。

（四）全省药品经营企业日常监管情况

2020年三季度，全省检查药品经营批发企业1211家次，同比大幅增长。发现违法违规的经营企业41家次，占3.4%。完成整改的经营企业74家次。

2020年三季度，全省检查药品经营零售企业12906家次，同比增长86.4%。发现违法违规的经营企业499家次，占3.9%，完成整改的经营企业624家次。

2020年三季度，西安市检查药品经营零售企业2910家次。存在违法违规54家次，占西安检查企业总数1.9%；完成整改90家次。

西咸新区检查药品经营零售企业674家次。存在违法违规1家次，占西安检查企业总数0.1%；完成整改1家次。

宝鸡市检查药品零售经营企业992家次。存在违法违规43家次，占宝鸡检查企业总数4.3%；完成整改52家次。

咸阳市检查药品经营零售企业710家次。存在违法违规62家次，占咸阳检查企业总数8.7%；完成整改99家次。

铜川市检查药品经营零售企业86家次。存在违法违规8家次，占铜川检查企业总数9.3%；完成整改7家次。

渭南市检查药品经营零售企业2520家次。存在违法违规108家次，占渭南检查企业总数4.3%；完成整改108家次。

韩城市检查药品经营零售企业101家次。存在违法违规6家次，占韩城检查企业总数5.9%；完成整改6家次。

延安市检查药品经营零售企业2413家次。存在违法违规79家次，占延安检查企业总数3.3%；完成整改85家次。

榆林市检查药品经营零售企业687家次。存在违法违规35家次，占榆林检查企业总数5.1%；完成整改33家次。

汉中市检查药品经营零售企业957家次。存在违法违规14家次，占汉中检查企业总数1.5%；完成整改16家次。

安康市检查药品经营零售企业472家次。存在违法违68家次，占安康检查企业总数14.4%；完成整改62家次。

商洛市检查药品经营零售企业276家次。存在违法违规21家次，占商洛检查企业总数7.6%；完成整改65家次。

杨凌示范区检查药品经营零售企业108家次。

（五）全省地方药品抽验

2020年三季度，全省抽验药品1178批次，不合格8批次，不合格率0.7%。

（六）全省药品案件查处情况

2020年三季度，全省查处药品违法案件236件，同比下降61.6%，货值金额76.62万元，同比下降91.3%。全省查处药品案件排名靠前的市：咸阳87件，西安55件，渭南51件。以上3市查处药品案件的数量占全省查处药品案件总数的81.8%，查处药品案件的货值金额占全省查处药品案件货值金额总数的9.9%。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件234件，占全省药品案件总数的99.2%，20万-50万的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件178件（占比76%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件169件（占比为72%）。查处结果：责令关闭1户，责令停产停业2户，吊销许可证3件，移送司法机关案件2件。

2020年三季度，药品监管部门查办生产销售假药立案5件，查办生产销售劣药立案12件，药品行政处罚案件信息公开8件，符合公开条件的行政处罚案件8件。

二 全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2020年三季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1211件。

截至2020年三季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册640件。

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2020年三季度末，全省实有医疗器械生产企业573家。

（三）全省医疗器械经营企业情况

2020年三季度，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有7家。全省共有二、三类医疗器械经营企业22952家。

（四）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2020年三季度，全省共检查医疗器械生产企业147家次，同比大幅增长。

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位11636家次，同比增长25.2%。存在违法违规的企业或单位361家次，占3.1%，完成整改的企业或单位445家次。

三季度，西安市检查医疗器械经营企业和使用单位2106家次；存在违法违规的企业或单位6家次，占西安检查企业和单位总数0.3%；完成整改的企业或单位20家次。

西咸新区检查医疗器械经营企业和使用单位616家次。

宝鸡市检查医疗器械经营企业和使用单位965家次；存在违法违规的企业或单位16家次，占宝鸡检查企业和单位总数1.7%；完成整改的企业或单位35家次。

咸阳市检查医疗器械经营企业和使用单位530家次；存在违法违规的企业或单位79家次，占咸阳检查企业和单位总数14.9%；完成整改的企业或单位94家次。

铜川市检查医疗器械经营企业和使用单位57家次；存在违法违规的企业或单位8家次，占铜川检查企业和单位总数14%；完成整改的企业或单位11家次。

渭南市检查医疗器械经营企业和使用单位2411家次；存在违法违规的企业或单位81家次，占渭南检查企业和单位总数3.4%；完成整改的企业或单位79家次。

韩城市检查医疗器械经营企业和使用单位81家次；存在违法违规的企业或单位3家次，占韩城检查企业和单位总数3.7%；完成整改的企业或单位3家次。

延安市检查医疗器械经营企业和使用单位1948家次；存在违法违规的企业或单位6家次，占延安检查企业和单位总数0.3%；完成整改的企业或单位14家次。

榆林市检查医疗器械经营企业和使用单位369家次；存在违法违规的企业或单位10家次，占榆林检查企业和单位总数2.7%；完成整改的企业或单位13家次。

汉中市检查医疗器械经营企业和使用单位998家次；存在违法违规的企业或单位9家次，占汉中检查企业和单位总数0.9%；完成整改的企业或单位24家次。

安康市检查医疗器械经营企业和使用单位1198家次；存在违法违规的企业或单位130家次，占安康检查企业和单位总数10.9%；完成整改的企业或单位120家次。

商洛市检查医疗器械经营企业和使用单位246家次；存在违法违规的企业或单位13家次，占商洛检查企业和单位总数5.3%；完成整改的企业或单位20家次。

杨凌示范区检查医疗器械经营企业和使用单位97家次，完成整改的企业或单位1家次。

（六）全省地方医疗器械抽验

2020年三季度，全省抽验医疗器械27批次，未发现不合格产品。

（七）全省医疗器械案件查处情况

2020年三季度，全省查处医疗器械违法案件100件，同比下降23.1%，货值金额30.14万元，同比大幅增长。查处医疗器械案件排名靠前的市：咸阳45件、延安16件、西安12件。以上3市查处医疗器械案件的数量占全省查处医疗器械案件总数的73%，查处医疗器械案件的货值金额占全省查处医疗器械案件货值金额总数的29%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件98件，占全省医疗器械案件总数的98%。货值5万-20万元的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件76件（占比76%）。从案件的违法主体看，来源于医疗机构的案件55件（占比55%），来源于医疗器械经营企业的案件41件（占比41%）。查处结果：取缔无证经营1户，责令停产停业1户。（详见附表5）

2020年三季度，药品监管部门查办生产销售不符合标准的医疗器械立案16件，医疗器械行政处罚信息公开5件，符合公开条件的行政处罚案件5件。

三 全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产日常监管情况

2020年三季度，全省检查化妆品生产企业20家次，同比下降75.9%。

（二）全省化妆品案件查处情况

2020年三季度，全省查处化妆品违法案件40件，同比下降44.4%，货值金额5.29万元，同比下降10.6%。全省查处化妆品案件排名靠前的市：安康23件，西安5件，咸阳4件。以上3市查处化妆品案件的数量占全省查处化妆品案件总数的80%，查处化妆品案件的货值金额占全省查处化妆品案件货值金额总数的71.6%。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件40件，占全省化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件33件（占比83%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件28件（占比70%）。（详见附表6）

2020年三季度，药品监管部门查办生产销售假冒化妆品立案3件。化妆品行政处罚信息公开3件，符合公开条件的行政处罚案件3件。（详见附表3）